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Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Neuseeland soll sicherstellen, dass die im Land vertriebenen Medizinprodukte sicher sind und sich für ihren vorgesehenen Verwendungszweck eignen. Das Arzneimittelgesetz von 1981 (Medicines Act, 1981) mitsamt seiner Überarbeitungen, die Arzneimittelverordnung von 1984 (Medicines Regulations, 1984) sowie die Verordnung über die Datenbank für Medizinprodukte von 2003 (Medicines [Database of Medical Devices] Regulations, 2003) regeln das neuseeländische System zur Regulierung von Medizinprodukten.
Medizinprodukte müssen in der WAND-Datenbank (Web Assisted Notification of Devices) gemeldet werden, die im Rahmen des regulatorischen Rahmens der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) verwaltet wird.
Die WAND-Datenbank
Die WAND-Datenbank ist ein in Neuseeland gemäß der Verordnung über die Datenbank für Medizinprodukte von 2003 (Medicines [Database of Medical Devices] Regulations, 2003) eingerichtetes System zur Erfassung von Informationen über alle im Land vertriebenen Medizinprodukte. WAND ist eine gesetzlich vorgeschriebene Meldedatenbank, die von Importeuren, Exporteuren und lokalen Herstellern genutzt werden kann, um den Generaldirektor des Gesundheitsministeriums über die von ihnen in Neuseeland vertriebenen Medizinprodukte zu informieren. WAND ist jedoch kein Zulassungsverfahren und bedeutet nicht, dass ein Medizinprodukt von Medsafe hinsichtlich Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung bewertet wurde.
Ziel der WAND-Datenbank ist es, Informationen über Medizinprodukte zu speichern, um Medsafe bei der Überwachung von Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und bei der Reaktion auf Sicherheitsrisiken zu unterstützen. Tritt bei einem Produkt ein Sicherheitsproblem auf, wird die WAND-Datenbank herangezogen, um alle Sponsoren dieses Produkts zu ermitteln. Für die Übermittlung von Informationen an die WAND-Datenbank fallen keine Gebühren an. Produkte müssen innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen nach Übernahme der Sponsorenschaft für das Produkt in der WAND-Datenbank gemeldet werden. Medsafe nutzt die WAND-Informationen, um sicherzustellen, daß Produkte weiterhin die regulatorischen Standards erfüllen.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland
Medizinprodukte werden anhand ihres Risikos eingestuft. Zu den für die Meldung erforderlichen Informationen gehören die Risikoklasse, die Kontaktdaten des Sponsors und des Herstellers sowie eine Produktbeschreibung unter Verwendung des GMDN-Systems (Global Medical Device Nomenclature).
Die Risikoklasse eines Medizinprodukts lässt sich mithilfe der computergestützten Anweisungen auf dem neuseeländischen WAND-Meldeformular oder durch Heranziehen der Klassifizierungsregeln in Anhang 2 der Verordnung über die Datenbank für Medizinprodukte von 2003 (Medicines [Database of Medical Devices] Regulations, 2003) ermitteln. Es gibt sechs (06) Risikoklassen für Medizinprodukte und eine (01) optionale Klasse für die Meldung von In-vitro-Diagnostika (IVD). Die in der WAND-Datenbank anzugebende Risikokategorie richtet sich nach dem höchsten Risiko, das mit der geplanten Verwendung des Produkts verbunden ist.
Wichtige Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Neuseeland:
Sponsoren, die in Neuseeland für Medizinprodukte verantwortlich sind, müssen sicherstellen, dass die Produkte den relevanten Rechtsvorschriften entsprechen, sicher sind und gemäß den neuseeländischen Medizinproduktevorschriften effektiv gekennzeichnet und beworben werden. Sie tragen auch Verantwortung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Meldung von unerwünschten Ereignissen und der Einleitung von Rückrufen, falls erforderlich.
- Meldung an WAND: Alle in Neuseeland bereitgestellten Medizinprodukte müssen der WAND-Datenbank gemeldet werden, es sei denn, sie sind ausgenommen. Bei der Meldung eines Produkts an die WAND-Datenbank müssen Informationen wie die Risikoklasse, Angaben zum Hersteller, Angaben zum Sponsor und eine Produktbeschreibung auf Basis des GMDN-Codes bereitgestellt werden. Melden Sie Ihre Sponsorenschaft innerhalb von dreißig (30) Werktagen nach Übernahme an die WAND-Datenbank. Bei Änderungen der Hersteller- bzw. Sponsorendaten oder des Produkts muss der Sponsor die Informationen innerhalb von zehn (10) Werktagen in der Datenbank aktualisieren.
- Sponsorenschaft: Für die Bereitstellung von Medizinprodukten in Neuseeland muss ein in Neuseeland ansässiger Sponsor oder ein neuseeländischer Sponsorenvertreter benannt werden. Ein Sponsor hat seinen Sitz in Neuseeland und sollte zudem eine lokale Präsenz vorweisen, wie etwa ein eingetragenes Unternehmen oder einen Hauptgeschäftssitz in Neuseeland.
- Einhaltung der Vorschriften: Sponsoren von Medizinprodukten müssen das Arzneimittelgesetz von 1981 (Medicines Act, 1981), die Arzneimittelverordnung von 1984 (Medicines Regulations, 1984) sowie die Verordnung über die Datenbank für Medizinprodukte von 2003 (Medicines [Database of Medical Devices] Regulations, 2003) einhalten.
- Kennzeichnung: Medizinprodukte müssen gemäß Verordnung 12(4) der Arzneimittelverordnung von 1984 (Medicines Regulations, 1984) und internationalen Best Practices gekennzeichnet werden, einschließlich des Namens des Herstellers oder des Vertriebspartners des Herstellers in Neuseeland. Wird ein Produkt für eine klinische Prüfung bereitgestellt, muss es entsprechend deutlich gekennzeichnet sein.
- Qualitätsstandards: Die Einhaltung neuseeländischer oder ISO-Standards sowie die Beachtung der Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) sind erforderlich.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Sponsoren müssen die PMS-Pflichten erfüllen, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse und von Rückrufverfahren. Sponsoren müssen Vertriebsaufzeichnungen der gelieferten Produkte führen, damit der Sponsor im Falle eines Rückrufs oder einer Korrekturmaßnahme alle betroffenen Anwender kontaktieren kann.
- Sicherheit und Wirksamkeit: Produkte müssen bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher und wirksam sein und alle weiteren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
- Zusätzliche gesetzliche Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten: Bestimmte Medizinprodukte müssen die Standards anderer Gesetze erfüllen, wie zum Beispiel:
- Gesetz über die Elektrizität von 1992
- Gesetz über Empfängnisverhütung, Sterilisation und Schwangerschaftsabbruch von 1977
- Gesetz über gefährliche Stoffe und neue Organismen von 1996
- Strahlenschutzgesetz von 1965
- Gesetz über menschliches Gewebe von 2008
- Verordnung über Gesundheit (Nadeln und Spritzen) von 1998
- Verordnung über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz (Druckgeräte, Krane und Seilbahnen) von 1999
- Gesetz über den Funkverkehr von 1989
- Regulatorische Beratung: Für die Beratung zur Produktkategorisierung gemäß den neuseeländischen Rechtsvorschriften fordert Medsafe eine vollständige Beschreibung der Produkte, der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung (IFU), des Werbematerials sowie zugehöriger Website-Links.
- Paragraf 56 des Arzneimittelgesetzes von 1981: Dieser Paragraf des Arzneimittelgesetzes von 1981 enthält wichtige Begriffsbestimmungen für die Werbung für medizinische Produkte. Werbung bezeichnet dabei jegliche in geschriebener, gedruckter oder gesprochener Form verwendete oder scheinbar verwendete Äußerung sowie jegliche bildliche Darstellung oder Gestaltung zur Förderung des Verkaufs von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder zur Verwendung von Behandlungsmethoden, einschließlich Werbeschreiben, Etiketten und Werbung in Fachzeitschriften. Sponsoren müssen sicherstellen, dass all ihre Werbung den geltenden Gesetzen entspricht, darunter dem Gesetz über fairen Wettbewerb von 1986, dem Handelsgesetz von 1986 und dem Arzneimittelgesetzes von 1981.
Es ist wichtig zu beachten, dass einige Medizinprodukte zwar von der Meldepflicht ausgenommen sein können, aber dennoch dem Arzneimittelgesetzes unterliegen und alle anderen gesetzlichen Anforderungen erfüllen müssen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus können sich die behördlichen Anforderungen in Neuseeland von denen in anderen Ländern wie Australien unterscheiden; daher muss ein Produkt, selbst wenn es anderswo zugelassen ist, für den Vertrieb und Verkauf in Neuseeland dennoch bei WAND gemeldet werden. Insgesamt legt das neuseeländische System für Medizinprodukte großen Wert auf die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
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