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Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Neuseeland soll sicherstellen, dass die im Land verkauften Medizinprodukte sicher und für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind. Das Arzneimittelgesetz von 1981 und seine Überarbeitungen, die Arzneimittelverordnung von 1984 sowie die Arzneimittelverordnung (Datenbank für Medizinprodukte) von 2003 regeln das neuseeländische System für Medizinprodukte.
Medizinprodukte müssen in der Datenbank Web Assisted Notification of Devices (WAND) gemeldet werden, die unter dem regulatorischen Rahmen der neuseeländischen Behörde für Arzneimittel- und Medizinproduktsicherheit (Medsafe) verwaltet wird.
Die WAND-Datenbank
Die WAND-Datenbank ist ein System, das in Neuseeland gemäß der Arzneimittelverordnung (Datenbank für Medizinprodukte) von 2003 eingerichtet wurde. Ihr Zweck ist es, Informationen über alle im Land verkauften Medizinprodukte zu sammeln. WAND ist eine gesetzlich vorgeschriebene Meldedatenbank, die Importeure, Exporteure und lokale Hersteller nutzen können, um den Generaldirektor für Gesundheit über die von ihnen in Neuseeland verkauften Medizinprodukte zu informieren. Die WAND-Datenbank ist jedoch kein Genehmigungsmechanismus und bedeutet nicht, dass ein Medizinprodukt von Medsafe auf Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung geprüft wurde.
Ziel der WAND-Datenbank ist es, Informationen über Medizinprodukte zu speichern. Dies soll Medsafe bei der Überwachung von Post-Marketing-Aktivitäten und der Reaktion auf Sicherheitsrisiken unterstützen. Wenn ein Medizinprodukt ein Sicherheitsproblem aufweist, wird die WAND-Datenbank genutzt, um alle Sponsoren dieses Medizinprodukts zu identifizieren. Für die Übermittlung von Informationen an die WAND-Datenbank fallen keine Gebühren an. Medizinprodukte müssen innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen, nachdem eine Person oder Organisation Sponsor des Medizinprodukts geworden ist, in der WAND-Datenbank gemeldet werden. Medsafe nutzt die WAND-Informationen, um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte weiterhin den regulatorischen Standards entsprechen.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland
Medizinprodukte werden nach ihrem Risiko klassifiziert. Die für die Meldung erforderlichen Informationen umfassen die Risikoklassifizierung, die Kontaktdaten des Sponsors und des Herstellers sowie eine Produktbeschreibung unter Verwendung des Global Medical Device Nomenclature (GMDN)-Systems.
Die Risikoklassifizierung eines Medizinprodukts kann anhand der computergestützten Anweisungen auf dem neuseeländischen WAND-Meldeformular oder durch Konsultation der Klassifizierungsregeln in Anhang 2 der Arzneimittelverordnung (Datenbank für Medizinprodukte) von 2003 bestimmt werden. Es gibt sechs (06) Risikoklassen für Medizinprodukte und eine (01) optionale Klasse für die Meldung von In-vitro-Diagnostika (IVDs). Die in der WAND-Datenbank zu hinterlegende Risikokategorisierung ist das höchste Risiko, das mit der geplanten Verwendung des Medizinprodukts verbunden ist.
Wichtige Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Neuseeland:
Sponsoren, die für Medizinprodukte in Neuseeland verantwortlich sind, müssen sicherstellen, dass die Produkte den relevanten Rechtsvorschriften entsprechen, sicher sind und gemäß den neuseeländischen Medizinproduktevorschriften effektiv gekennzeichnet und beworben werden. Sie tragen auch Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Einleitung von Rückrufen, falls erforderlich.
- Meldung an WAND: Alle in Neuseeland gelieferten Medizinprodukte müssen in der WAND-Datenbank gemeldet werden, es sei denn, sie sind davon ausgenommen. Bei der Meldung eines Medizinprodukts an die WAND-Datenbank müssen Informationen wie die Risikoklassifizierung, die Angaben des Herstellers, die Angaben des Sponsors und eine Produktbeschreibung basierend auf dem GMDN-Code bereitgestellt werden. Melden Sie Ihre Sponsorenschaft innerhalb von dreißig (30) Arbeitstagen nach Übernahme der Sponsorenschaft in der WAND-Datenbank. Gibt es Änderungen an den Angaben des Herstellers/Sponsors oder am Medizinprodukt, muss der Sponsor die Informationen in der Datenbank innerhalb von zehn (10) Arbeitstagen aktualisieren.
- Sponsorenschaft: Für die Lieferung von Medizinprodukten in Neuseeland muss ein in Neuseeland ansässiger Sponsor oder ein neuseeländischer Sponsorvertreter ernannt werden. Ein Sponsor hat seinen Sitz in Neuseeland und sollte auch eine lokale Präsenz haben, wie ein eingetragenes Unternehmen oder einen Hauptgeschäftssitz in Neuseeland.
- Einhaltung von Vorschriften: Sponsoren von Medizinprodukten müssen das Arzneimittelgesetz von 1981, die Arzneimittelverordnung von 1984 und die Arzneimittelverordnung (Datenbank für Medizinprodukte) von 2003 einhalten.
- Kennzeichnung: Medizinprodukte müssen gemäß Regulation 12(4) der Arzneimittelverordnung von 1984 und den internationalen bewährten Verfahren gekennzeichnet sein, einschließlich des Namens des Herstellers oder des Händlers des Herstellers in Neuseeland. Wird ein Medizinprodukt für den Zweck einer klinischen Prüfung geliefert, muss es deutlich als solches gekennzeichnet sein.
- Qualitätsstandards: Die Einhaltung neuseeländischer oder ISO-Standards sowie die Befolgung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) sind erforderlich.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Sponsoren müssen die PMS-Verpflichtungen erfüllen, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Rückrufverfahren. Sponsoren müssen Vertriebsaufzeichnungen der gelieferten Produkte führen, damit sie im Falle eines Rückrufs oder einer Korrekturmaßnahme alle betroffenen Nutzer kontaktieren können.
- Sicherheit und Wirksamkeit: Geräte müssen sicher und wirksam sein, wenn sie für ihren vorgesehenen Zweck verwendet werden, und sollten alle anderen gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
- Zusätzliche gesetzliche Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten: Bestimmte Medizinprodukte müssen Normen einhalten, die durch andere Gesetze auferlegt werden, wie zum Beispiel:
- Elektrizitätsgesetz von 1992
- Gesetz über Empfängnisverhütung, Sterilisation und Abtreibung von 1977
- Gesetz über gefährliche Stoffe und neue Organismen von 1996
- Strahlenschutzgesetz von 1965
- Gesetz über menschliches Gewebe von 2008
- Gesundheitsverordnung (Nadeln und Spritzen), 1998
- Verordnung über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz (Druckgeräte, Krane und Personenseilbahnen), 1999
- Radiokommunikationsgesetz, 1989
- Regulatorische Beratung: Für eine Beratung zur Produktkategorisierung gemäß der neuseeländischen Gesetzgebung benötigt Medsafe eine vollständige Beschreibung der Produkte, deren Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (IFU), Werbematerialien und zugehörige Website-Links.
- Abschnitt 56 des Arzneimittelgesetzes von 1981: Dieser Abschnitt des Arzneimittelgesetzes von 1981 enthält wichtige Definitionen für die Werbung für Medizinprodukte. Werbung bezieht sich auf alle geschriebenen, gedruckten oder gesprochenen Worte sowie auf jede bildliche Darstellung oder jedes Design, die verwendet werden oder den Anschein erwecken, zur Förderung des Verkaufs von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder der Anwendung einer Behandlungsmethode verwendet zu werden, einschließlich jeder Handelsrundschrift, jedes Etiketts und jeder Anzeige in einer Fachzeitschrift. Sponsoren müssen sicherstellen, dass ihre gesamte Werbung den geltenden Rechtsvorschriften entspricht, einschließlich des Fair Trading Act von 1986, des Commerce Act von 1986 und des Medicines Act von 1981.
Es ist wichtig zu beachten, dass, obwohl einige Medizinprodukte von der Meldepflicht ausgenommen sein können, sie dennoch dem Arzneimittelgesetz unterliegen und alle anderen gesetzlichen Anforderungen erfüllen müssen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus können die regulatorischen Anforderungen in Neuseeland von denen in anderen Ländern wie Australien abweichen; daher muss ein Medizinprodukt, selbst wenn es anderswo zugelassen ist, für die Lieferung und den Verkauf in Neuseeland weiterhin bei WAND gemeldet werden. Insgesamt legt das neuseeländische Medizinproduktsystem großen Wert auf die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
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