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Die Medizinprodukteindustrie stellt sicher, dass Anwender Medizinprodukte sicher, effektiv und effizient nutzen können. Die Erstellung von Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte erfordert ein hohes Maß an Verantwortung. Sie erfordert eine Kombination aus technischen Kommunikationsfähigkeiten mit Projektmanagement-, administrativen und rechtlichen Fähigkeiten.
Die Gebrauchsanweisung (IFU) kann nicht auf verschiedene Weisen bezeichnet werden, wie etwa als Benutzerhandbuch oder Bedienungsanleitung. Sie ist ein Dokument, das maßgeblich zur Sicherheit eines Medizinprodukts beiträgt und daher als Teil der Produktoberfläche betrachtet wird.
Es ist von größter Bedeutung, die Zielgruppe – gemeinhin als Endnutzer bezeichnet – kennenzulernen, um Anweisungsmaterialien effektiv zu gestalten. Dies kann durch eine Kombination von Techniken wie Fokusgruppen, Interviews, Feldforschung und Kontextanalysen geschehen. Je mehr wir über die Endnutzer und die Umgebungen wissen, in denen sie die Gebrauchsanweisung verwenden werden, desto besser können wir effektives Anweisungsmaterial gestalten.
Die Gestaltung von Gebrauchsanweisungen erfordert ein Verständnis der Aufgaben, die ein Endnutzer zur sicheren Verwendung der Produkte ausführen wird, einschließlich der Fehler, die während der Nutzung auftreten können. Es ist auch notwendig, die Konsequenzen und Auswirkungen solcher Fehler zu verstehen; dies ermöglicht es einem technischen Redakteur, die Gestaltungsbemühungen auf die Informationen zu konzentrieren, die den größten Einfluss auf die Sicherheit haben.
Die Gestaltung einer nutzbaren Gebrauchsanweisung (IFU) umfasst die Auswahl geeigneter Inhalte, Layouts, Formatierungen und die Verwendung von Grafiken. Die Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsanweisung wird noch kritischer, wenn ein Produkt komplexe Benutzeraktionen erfordert, verwirrende Schritte aufweist oder ein Schadenspotenzial birgt. Die Gebrauchsanweisung ist das Ergebnis mehrerer Prozesse, Überlegungen und Anforderungen. Die wichtigsten Komponenten, die beim Verfassen von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu berücksichtigen sind, sind:
- Die Zweckbestimmung
- Der Risikomanagementprozess
- Standards
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Rechtliche und produktspezifische Anforderungen
- Betriebs- und Wartungsanweisungen
- Glossar
Abgesehen von den Komponenten, die Teil einer Gebrauchsanweisung (IFU) sein müssen, gibt es weitere Aspekte zu berücksichtigen, um diese Komponenten nutzbar und verständlich zu machen. Nachfolgend finden Sie eine nicht erschöpfende Liste von Usability-Designs für die Entwicklung von Gebrauchsanweisungen. Sie ist möglicherweise nicht für alle Produkte relevant, dient aber als Ausgangspunkt für die Berücksichtigung der Benutzerfreundlichkeit Ihres Produkts, unter Berücksichtigung seines einzigartigen Risikoprofils, seiner Anwendungsindikation(en) und der spezifischen Benutzer-/Anwendungsumgebung.
- Verwenden Sie kurze, prägnante und handlungsbasierte Sätze.
- Erstellen Sie eine genaue Liste und geben Sie in jedem Punkt eine einzige Handlung an, um zu vermeiden, dass Schritte übersehen werden.
- Beschriften Sie alle wichtigen Komponenten in Diagrammen, um Verwirrung zu minimieren.
- Geben Sie die erwarteten Ergebnisse von Handlungen an oder stellen Sie diese dar.
- Definieren Sie alle notwendigen Fachbegriffe und erstellen Sie eine Glossarliste.
- Geben Sie Einheiten an, um Fehlinterpretationen von Abkürzungen zu vermeiden (z. B. „5 Sekunden“ statt „5s“).
- Präsentieren Sie wichtige Informationen redundant in einem Abschnitt „Häufig gestellte Fragen“ (FAQs) innerhalb der relevanten Schritte, um die Abhängigkeit vom Gedächtnis zu minimieren.
- Stellen Sie Bilder bereit, die den textuellen Informationen in den Anweisungen entsprechen und gleichzeitig die korrekte Verwendung des Produkts genau darstellen.
- Wählen Sie eine Schriftgröße, die während der Verwendung gut lesbar ist.
- Verknüpfen Sie Informationskategorien konsequent mit visuellen Hinweisen, um zu vermeiden, dass wichtige Informationen von Benutzern übersehen oder falsch interpretiert werden (z. B. wenn einige Aktionen nummerierte Schritte sind, sind alle Aktionen nummerierte Schritte).
- Stellen Sie bedingte Entscheidungen als Teil eines Schrittes dar, um zu verhindern, dass der Schritt übersehen oder falsch ausgeführt wird.
Im Gegensatz zu manchen Arten technischer Dokumentation birgt der Inhalt für Gebrauchsanweisungen (IFU) eine zusätzliche Herausforderung: Wie sind die Vorschriften zu interpretieren, die Sie einhalten müssen? Es gibt unterschiedliche Anforderungen an die Bestandteile einer Gebrauchsanweisung, abhängig von den länderspezifischen Bestimmungen und Vorschriften. Die EU-Länder haben ihre entsprechenden EU-Vorschriften, und in den US sind es die US Food and Drug Administration (FDA) und der Code of Federal Regulations (CFR). Dies hängt auch davon ab, um welches Gerät es sich handelt und was es leistet. Ist es Software? Chirurgische Geräte? Ein Gerät für die häusliche Pflege?
Die Gestaltung von Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte ist mehr als nur technisches Schreiben. Es geht darum, technische, Marketing-, Compliance-, rechtliche und Qualitätsinformationen zu sammeln und zu analysieren. Es geht darum, Inhalte zu strukturieren und zu entwickeln, um sie zu veröffentlichen, zu verbreiten und zu pflegen. Dies beinhaltet unweigerlich die Zusammenarbeit und enge Abstimmung mit mehreren Abteilungen.
Die meisten Gebrauchsanweisungen sind lang und mühsam, aber es ist unerlässlich, Informationen aufzunehmen, um verschiedene länderspezifische Vorschriften zu erfüllen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts während seiner gesamten Nutzung zu gewährleisten.
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