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Klinische Prüfungen sind für Medizinprodukte bei regulatorischen Einreichungen von grundlegender Bedeutung für die Bewertung von Sicherheit und Leistung. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat unter der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine neue Leitlinie entwickelt, die die Bedeutung der Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten hervorhebt.
Da zum Zeitpunkt der Anwendung der MDR kein voll funktionsfähiges elektronisches System gemäß Artikel 73 (EUDAMED) verfügbar war, beschreibt diese Leitlinie die Verfahren zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen. Gemäß dem in Artikel 73 genannten elektronischen System müssen die Sponsoren die folgenden Informationen über die klinische Prüfung an alle Member States melden.
- Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) mit einem kausalen Zusammenhang zum Prüfprodukt, zum Vergleichsprodukt oder zum Untersuchungsverfahren
- Jeder Produktmangel, der zu einem SAE hätte führen können
- Alle neuen Erkenntnisse im Zusammenhang mit einem Ereignis, das sich auf SAE und Produktmängel bezieht
Der Leitfaden enthält Meldeverfahren, die für klinische Prüfungen vor der Markteinführung von nicht CE-gekennzeichneten Produkten, für CE-gekennzeichnete Produkte, die außerhalb ihrer Zweckbestimmung verwendet werden, sowie für Produktstudien gemäß Artikel 82 der MDR gelten. Beginnt eine klinische Prüfung für ein nicht CE-gekennzeichnetes Produkt mit dem Erhalt einer CE-Kennzeichnung vor Abschluss der Prüfung, wird die SAE-Meldung bis zum Abschluss der Prüfung fortgesetzt. Bei klinischen Prüfungen von CE-gekennzeichneten Vergleichsprodukten, die innerhalb ihrer Zweckbestimmung verwendet werden, sind SAEs, die bei Probanden im Vergleichsarm einer Prüfung auftreten, ebenfalls gemäß diesen Leitlinien zu melden.
Bestimmte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien müssen ebenfalls diesen Leitlinien folgen. Dabei handelt es sich um zusätzliche Verfahren, die über die unter normalen Bedingungen der Gerätenutzung durchgeführten hinausgehen und die durch den klinischen Prüfplan auferlegt werden, invasiv oder aufwendig sind. Obwohl dies keine allgemeine Anforderung ist, können einige andere klinische Studien nach dem Inverkehrbringen den Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung gemäß dieser Leitlinie unterliegen. Für klinische Studien vor und nach dem Inverkehrbringen wird den Sponsoren empfohlen, sich bei der zuständigen nationalen Behörde (NCA) zu erkundigen, welche Art von Meldeverfahren anzuwenden ist.
Für Prüfungen, die gemäß der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte und der Richtlinie über Medizinprodukte eingeleitet wurden, gelten diese Leitlinien. Wie MDCH feststellt, können diese Prüfungen nach dem Geltungsbeginn der MDR weiterhin durchgeführt werden, die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Produktmängel muss jedoch ab dem 26. Mai 2021 gemäß den Anforderungen der MDR erfolgen. Für meldepflichtige Ereignisse und neue Erkenntnisse oder Aktualisierungen bereits gemeldeter Ereignisse ist ab dem Geltungsbeginn der MDR, d.h. dem 26. Mai 2021, ein neues zusammenfassendes Meldeformular zu verwenden.
Die Leitlinie ist relevant für Medizinprodukte, die in klinischen Studien für Arzneimittel verwendet werden, jedoch nur, wenn dies zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines CE-gekennzeichneten Produkts und dessen Verwendungszwecks erfolgt. Werden die Sicherheits- und Leistungsbewertungen nicht untersucht, ist die Leitlinie nicht anwendbar.
Sobald EUDAMED sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung des in Artikel 34 Absatz 3 der MDR genannten Hinweises verfügbar und voll funktionsfähig ist, sollte die Sicherheitsberichterstattung über EUDAMED erfolgen. Während dieser Übergangszeit sollten Sponsoren die Folge- und Abschlussberichte weiterhin nach dem gleichen Verfahren wie die Erstberichte an die nationalen zuständigen Behörden übermitteln, und alle neuen meldepflichtigen Ereignisse sollten an EUDAMED übermittelt werden.
Basierend auf den oben genannten Informationen sollten Marktteilnehmer ihre klinischen Daten gemäß den aktualisierten Vorschriften effektiv pflegen, um ihre Sicherheitsberichterstattung zu optimieren. Ob es sich um die genaue Pflege von Daten oder um klare regulatorische Strategien für Medizinprodukte handelt, die mit der EU MDR übereinstimmen, ist es für Hersteller notwendig, die besten Praktiken zu befolgen, um Last-Minute-Herausforderungen zu vermeiden. Konsultieren Sie einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
