Regulatorische Optionen der EG: Medizinische Gesichtsmasken auf dem EU-Markt platzieren

Der Gebrauch von Gesichtsmasken nimmt aufgrund der schnellen Ausbreitung von COVID-19 zu. Um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden, werden verschiedene Arten von Gesichtsmasken hergestellt und auf den Markt gebracht, die angeblich medizinischen Zwecken dienen. Genauer gesagt hat die Europäische Kommission (EC) medizinische Gesichtsmasken klar definiert und regulatorische Optionen vorgeschlagen, um deren kurzfristige Verfügbarkeit auf dem EU-Markt zu ermöglichen.  

Gemäß der Definition eines Medizinprodukts dienen medizinische Gesichtsmasken als wirksame Barrieren, um die Emission und Übertragung von infektiösen Erregern zwischen Krankenhauspersonal und Patienten in medizinischen Einrichtungen zu begrenzen. Im Gegensatz dazu schützen Schutzmasken oder Atemschutzmasken vor Risiken, ohne einen medizinischen Zweck zu erfüllen, und entsprechen nicht der Definition eines Medizinprodukts. Ebenso haben Gesichtsbedeckungen keinen beabsichtigten medizinischen oder persönlichen Schutzzweck und erfüllen nicht die rechtlichen Definitionen einer PPE und eines Medizinprodukts.

Rechtliche Spezifikationen: Medizinische oder chirurgische Gesichtsmasken fallen unter die Richtlinie 93/42/EWG (MDD), die ab dem 26. Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ersetzt wird. Die im COVID-19-Kontext verwendeten filtrierenden Halbmasken (Schutzmasken oder Atemschutzmasken) gelten als PPE und fallen in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 (PPER). Eine Gesichtsbedeckung hat keine festgelegten spezifischen rechtlichen Anforderungen und fällt unter die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (GPSD) 2001/95/EG.

Klassifizierung: Gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) (EU) 2017/745 werden medizinische Gesichtsmasken wie folgt klassifiziert:

• Klasse I – Nicht-sterile medizinische Gesichtsmasken: Der Hersteller ist berechtigt, ein Konformitätsbewertungsverfahren in Eigenverantwortung durchzuführen, ohne die Einschaltung einer benannten Stelle.  
• Klasse Is – Sterile medizinische Gesichtsmasken: Eine benannte Stelle ist erforderlich, um den Sterilisationsprozess und die Validierung der Dokumentation zu bewerten.

Regulatorische Optionen: Im Allgemeinen müssen medizinische Gesichtsmasken den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDD und MDR entsprechen und mit einer CE-Kennzeichnung sowie der vom Hersteller ausgestellten EG- oder EU-Konformitätserklärung versehen sein. Angesichts des aktuellen Gesundheitsnotstands schlägt die EG jedoch die folgenden regulatorischen Optionen vor, um die Produktion medizinischer Gesichtsmasken zu unterstützen und zu steigern.

• Angesichts der komplexen Medizinproduktevorschriften ist die Nutzung des Wissens und der Verantwortlichkeiten eines bereits etablierten Herstellers von medizinischen Gesichtsmasken die schnellste und am wenigsten aufwendige Option für deren Produktion. Wenn die tatsächlichen Hersteller rechtlich an die MDD- und MDR-Vorschriften gebunden sind, können sie daher ihre Spezifikationen für medizinische Gesichtsmasken einem anderen Hersteller (Subunternehmer) zur Verfügung stellen, der derzeit nicht im Bereich der Medizinprodukte tätig ist.
• Auf ordnungsgemäß begründeten Antrag können die zuständigen Behörden der Member States spezifische Produkte zulassen, denen die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren fehlen. Der Member State wird eine kurzfristige Versorgung mit diesen medizinischen Gesichtsmasken sicherstellen, indem er die Dokumentation hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen an Patientensicherheit und Leistung bewertet. Nach der Bewertung entscheidet die Behörde über die Markteinführung des Produkts.
• Die Hersteller von fertigen CE-gekennzeichneten medizinischen Gesichtsmasken, die nicht die aktuellen Medizinproduktehersteller sind, müssen unter ihrem eigenen Namen alle rechtlichen Verpflichtungen der EU MDR und MDD für das Inverkehrbringen erfüllen. Eine benannte Stelle wird den Sterilisationsprozess bewerten und die Dokumente validieren, jedoch nur, wenn die Gesichtsmasken unter sterilen Bedingungen geliefert werden. Um fertige CE-gekennzeichnete Gesichtsmasken in den EU-Markt zu importieren, muss der rechtliche Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten in der EU benennen, der das Produkt verantwortungsvoll auf dem Markt platziert, indem er die konformen europäischen und nationalen regulatorischen Rahmenbedingungen einhält.  

Indem sie die Verantwortung für die Anpassung an die vorgenannten Vorschriften übernehmen, können die Hersteller von medizinischen Gesichtsmasken ihren Produktionsprozess während dieser Pandemiekrise hochfahren. Für einen konformen Markteintritt holen Sie sich fachkundige regulatorische Beratung ein. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.