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Medizinprodukte benötigen eine effiziente, effektive und leicht verfügbare Gebrauchsanweisung. Im Laufe der Zeit waren gedruckte Gebrauchsanweisungen (IFU) die Norm in der Medizinprodukteindustrie. Mit dem Aufkommen elektronischer Technologien wurden die gedruckten IFU jedoch durch elektronische IFU (eIFU) ersetzt.
Obwohl die Verwendung von eIFU viele Vorteile bietet, scheint die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für eIFU eine Herausforderung zu sein. Globale Regulierungsbehörden haben mehrere Regeln festgelegt, die umgesetzt werden können. In jüngster Zeit hat die Europäische Kommission (EC) bestimmte Regeln erlassen, die die Umstände festlegen, unter denen eIFU bereitgestellt werden können. Lassen Sie uns diese hier entschlüsseln.
EU-eIFU-Regeln
Die Durchführungsverordnung der Kommission hat die Europäische Union (EU) mit den Regulierungsbehörden für Medizinprodukte in den US, Australien und anderen Ländern in Einklang gebracht, die bereits elektronische Etikettierung/Gebrauchsanweisungen (eIFU) für bestimmte Medizinprodukte zulassen. Wie in der Durchführungsverordnung der Kommission dargelegt, ist die Bereitstellung von eIFU für einige Medizinprodukte vorteilhaft und reduziert die Umweltbelastung und die Kosten für die Medizinprodukteindustrie, während das Sicherheitsniveau beibehalten oder verbessert wird.
- Die Bereitstellung von eIFU ist für fest installierte Medizinprodukte und deren Zubehör, implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und deren Zubehör sowie für Medizinprodukte und Zubehör, die mit einem integrierten System zur visuellen Anzeige der Gebrauchsanweisung (IFU) ausgestattet sind, zulässig. Aus Sicherheits- und Wirksamkeitsgründen sollten Benutzer jedoch stets die Möglichkeit haben, diese Gebrauchsanweisungen auf Anfrage in Papierform zu erhalten.
- Um potenzielle Risiken so weit wie möglich zu reduzieren, sollte die Angemessenheit der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form einer spezifischen Risikobewertung durch den Hersteller unterliegen. Die folgenden Elemente werden im Rahmen der Risikobewertung abgedeckt:
- Merkmale der Umgebung, in der das Produkt verwendet wird
- Kenntnisse und Erfahrungen der vorgesehenen Anwender und der Verwendung des Produkts sowie der Anwenderbedürfnisse
- Kenntnisse und Erfahrungen über die vorgesehene Verwendung der Hardware und Software, die zur Anzeige der Gebrauchsanweisung in elektronischer Form erforderlich sind
- Der Zugang des Anwenders zu den zum Zeitpunkt der Verwendung vernünftigerweise vorhersehbaren elektronischen Ressourcen
- Die Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen, um sicherzustellen, dass die elektronischen Daten und Inhalte vor Manipulationen geschützt sind
- Sicherheits- und Backup-Mechanismen im Falle eines Hardware- oder Softwarefehlers, insbesondere wenn die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form in das Produkt integriert ist
- Vorhersehbare medizinische Notfälle, die die Bereitstellung von Informationen in Papierform erfordern
- Bewertung des Zeitraums, innerhalb dessen die Gebrauchsanweisung auf Anfrage des Anwenders in Papierform bereitgestellt werden muss
- Bewertung der Kompatibilität der Website, die die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) anzeigt, mit verschiedenen Geräten, die zur Anzeige dieser Anweisungen verwendet werden könnten
- Für Produkte mit einem definierten Verfallsdatum (ausgenommen implantierbare Produkte) sollten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) zehn (10) Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts und mindestens zwei (02) Jahre nach dem Ende des Verfallsdatums des zuletzt hergestellten Produkts verfügbar halten.
- Für Produkte ohne definiertes Verfallsdatum und implantierbare Produkte sollten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar halten.
- Die Gebrauchsanweisung muss auf der Website des Herstellers in einer Amtssprache der Union verfügbar sein, die von dem Mitgliedstaat festgelegt wird, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.
- Alle veröffentlichten historischen elektronischen Versionen der Gebrauchsanweisung müssen auf der Website verfügbar sein.
- Die Hersteller müssen auf dem Etikett deutlich angeben, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer Form anstelle von Papierform bereitgestellt wird.
- Die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) muss vollständig als Text verfügbar sein, der Symbole und Grafiken enthalten kann, und mindestens die gleichen Informationen wie die Gebrauchsanweisung in Papierform aufweisen. Video- oder Audiodateien können zusätzlich zum Text bereitgestellt werden.
Fortan müssen Hersteller, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt platzieren möchten, die EC eIFU-Regeln einhalten. Die Umsetzung dieser Regeln wird wesentlich mehr Flexibilität ermöglichen und das Risiko von IFU-bedingten Produktrückrufen mindern. Arbeiten Sie an Ihren Produktetiketten und bereiten die eIFU vor? Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten? Kontaktieren Sie Freyr.
