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Wie wir alle wissen, gibt es neben der Einführung neuer Technologien auch ständige Aktualisierungen bestehender Technologien. Die Integration dieser Technologien in Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten zu Nachverfolgungs- und Überwachungszwecken nimmt täglich zu. Angesichts der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und der breiten Palette von Medizinprodukten oder Geräteteilen, die mit einem Arzneimittel verwendet werden können, ist es unerlässlich, geeignete Leitlinien dafür zu haben, welche Art von Informationen in einem Zulassungsantrag für ein Kombinationsprodukt bereitgestellt werden sollten.
Die EMA hat kürzlich ein Leitliniendokument veröffentlicht, das beschreibt, wie die Dossiers (Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) oder Antrag nach der Zulassung) für ein Arzneimittel, das mit einem Medizinprodukt oder einem Geräteteil verwendet wird, qualitativ präsentiert werden sollten. Da die Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) 726/2004 eingereicht werden müssen, konzentriert sich das vorliegende Leitliniendokument auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder Geräteteils, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können.
Die neuen Leitlinien treten am 1. Januar 2022 in Kraft. Nachfolgend sind einige der wichtigsten Punkte aufgeführt, die berücksichtigt werden müssen.
Erstens sind die EMA-Leitlinien auf drei (03) Arten von Kombinationsprodukten anwendbar, wie unten beschrieben.
- Arzneimittel, bei denen ein Medizinprodukt und/oder ein Geräteteil in Kombination mit einem Arzneimittel ein integriertes Produkt bilden, das nicht wiederverwendbar ist (im Folgenden als integral bezeichnet), und bei denen die Wirkung des Arzneimittels die Hauptwirkung ist. Beispiele für integrale Produkte sind:
- Einweg-Fertigspritzen
- Einweg-Fertigpens und Einweg-Fertiginjektoren (einschließlich Autoinjektoren)
- Vormontierte, nicht wiederverwendbare Applikatoren für Vaginaltabletten
- Trockenpulverinhalatoren und Druckgas-Dosieraerosole, die mit dem Arzneimittel vormontiert und für den Gebrauch mit Einzel- oder Mehrfachdosen bereit sind und nicht nachgefüllt werden können, wenn alle Dosen verbraucht sind
- Arzneimittel werden vomMAH in Verkehr gebracht, wobei das Medizinprodukt zusammen mit dem Arzneimittel verpackt wird (im Folgenden als co bezeichnet).
- Arzneimittel, bei denen die Produktinformationen sich auf ein spezifisches Medizinprodukt beziehen, das mit dem Arzneimittel zu verwenden ist, und das Medizinprodukt vom Anwender des Arzneimittels separat bezogen wird (im Folgenden als referenziert bezeichnet).
Beispiele für gemeinsam verpackte oder referenzierte Produkte sind:
- Geräte zur oralen Verabreichung (z. B. Löffel, Spritzen)
- Injektionsnadeln
- Nachfüllbare/wiederverwendbare Pens und Injektoren, einschließlich Autoinjektoren
Das aktuelle Leitliniendokument schließt Folgendes nicht in seinen Geltungsbereich ein:
- Veterinärprodukte
- In-vitro-Diagnostika, einschließlich Begleitdiagnostika
- Systeme und Behandlungseinheiten, die gemäß Artikel 22 der MDR reguliert werden
- Allgemeine Gruppen von Medizinprodukten, bei denen in der Produktinformation direkt oder indirekt darauf Bezug genommen wird (z. B. „Verwendung einer Spritze“ oder „einer Infusionsleitung“ usw.)
- Produkte, die unter den ersten Unterabsatz von Artikel 1 Absatz 8 der MDR fallen
Dossiers, Format und Datenübermittlung
Gemäß dem eCTD-Format sollten die relevanten Informationen zum Geräteteil klar und strukturiert dargestellt werden. Die Produktinformationen für integrale Arzneimittel, mitverpackte oder referenzierte Geräte sollten den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechen und keine administrativen Informationen zum Gerät enthalten. Sie umfassen:
- Modul 1, Produktinformationen
- Modul 3.2.P, Arzneimittel (Beschreibung und Zusammensetzung, pharmazeutische Entwicklung, Entwicklung des Herstellungsprozesses, Behältnis-Verschluss-System (CCS), mikrobiologische Eigenschaften, Kompatibilität, Kontrolle kritischer Schritte und Zwischenprodukte, Prozessvalidierung und/oder -bewertung und Stabilität)
- Modul 3.2.A.2, Sicherheitsbewertung hinsichtlich unbeabsichtigter Agenzien
- Modul 3.2.R, Regionale Informationen, Medizinprodukt
Obwohl dieses Leitliniendokument die Informationen liefert, die in einem MAA oder einem Antrag nach der Zulassung enthalten sein sollten, müssen die Hersteller von Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen die regulatorischen Anforderungen stets aktuell verfolgen. Möchten Sie Ihre Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen in den EU-Regionen vermarkten? Konsultieren Sie Freyr – den bewährten Regulierungsexperten für Compliance; bleiben Sie informiert und bleiben Sie konform.
