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Während die Brexit-Transformation und -Übergänge in vollem Gange sind, ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) entschlossen, regelmäßige Updates zur Implementierung der Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) zu veröffentlichen. In diese Richtung gehend hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) kürzlich die ISO/TS 19844, „Implementierungsrichtlinien für ISO 11238 für Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifizierung und zum Austausch regulierter Informationen über Substanzen“, aktualisiert.
In der neuesten Überarbeitung wurden Details für Behörden und Anbieter, die an den Substanzdatenbanken für die Substanzgruppen 1 bis 3 arbeiten, wie unten aufgeführt festgelegt.
- Datenelemente, die zur Definition von Substanzen und spezifischen Substanzgruppen 1 bis 3 notwendig sind
- Die logische Verwendung von Datenelementen gemäß ISO 11238
- Geschäftsregeln für Substanzen und Spezifizierte Substanzgruppen 1 bis 3:
- Bestimmung notwendiger Datenelemente
- Unterscheidung und Definition von Materialien gemäß ISO 11238
- Auslösung der Zuweisung von Identifikatoren
Um die aktuelle Überarbeitung (2018) klar und einfach zu gestalten, wurden auch einige Beispiele, detaillierte Spezifikationen und Beispielszenarien aufgenommen, die in den früheren Versionen 2015 und 2016 nicht veröffentlicht wurden. Da nach dem aktuellen Update weitere Überarbeitungen erwartet werden, um das Verständnis und die Umsetzung von IDMP weiter zu verfeinern, liegt die Verantwortung bei den Herstellern von Arzneimitteln, die IDMP-Leitlinien umfassend zu verstehen. Bleiben Sie informiert und konform.
