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Angesichts des COVID-19-Notstands hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schnellere wissenschaftliche Beratung, Rolling Reviews und beschleunigte Bewertungen eingeführt, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Die Weitsicht der EMA besteht darin, die Entwicklung und Marktzulassung von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Therapeutika und Impfstoffen so früh wie möglich zu unterstützen. Wie behauptet, passt die EMA schnelle Verfahren an, um die regulatorischen Fristen für die Überprüfung neuer Medikamente und Impfstoffe gegen COVID-19 erheblich zu verkürzen.
Die Behörde ist darauf ausgerichtet, bestimmte Schnellverfahren innerhalb kürzester Fristen durchzuführen, wie nachfolgend beschrieben.
Verkürzte F&E-Zeitrahmen: Im Kontext von COVID-19 und zur Unterstützung der Produktentwicklung während der Forschungs- und Entwicklungsphase verkürzte die EMA die Bearbeitungszeit für wissenschaftliche Beratung von regulären 40-70 Tagen auf 20 Tage und erließ die Gebühren. Die Überprüfungszeit für pädiatrische Prüfpläne (PIPs) wurde von normalerweise 120 Tagen auf 20 Tage verkürzt, mit einer viertägigen schnellen PIP-Konformitätsprüfung vor der Einreichung des Antrags auf Marktzulassung. Die EMA erklärt, dass die wissenschaftliche Beratung je nach Anzahl und Komplexität der Anfragen und der Verfügbarkeit von Ressourcen in der Bedrohungssituation der öffentlichen Gesundheit durch COVID-19 erteilt wird.
Schnelle Überprüfung und Genehmigung: Die Standardzeit der EU für die Bewertung eines Arzneimittels beträgt 210 Tage. Angesichts der aktuellen Pandemie hat die EMA jedoch beschleunigte Rolling-Review- und beschleunigte Bewertungsverfahren für COVID-19-bezogene Produkte angekündigt. Es werden mehrere Rolling-Review-Zyklen zur Bewertung eines Produkts durchgeführt, wobei jeder Zyklus voraussichtlich etwa zwei Wochen dauert, abhängig von der Verfügbarkeit der Daten. Das beschleunigte Bewertungsverfahren verkürzt die Überprüfungszeit von 210 auf weniger als 150 Tage.
Härtefallprogramme (Compassionate Use): Die einzelnen EU Member States richten Härtefallprogramme ein, die Patienten den Zugang zu Behandlungen ermöglichen, die sich noch in der Entwicklung befinden und keine Marktzulassung erhalten haben. Die EMA kann wissenschaftliche Empfehlungen zur Anwendung dieser Arzneimittel in diesem Kontext geben.
Um jeden Schritt der Produktbewertung zu beschleunigen, sollte man die angesprochenen gelockerten EMA-Vorschriften einhalten. In dieser Notlage setzen Sie auf einen problemlosen und konformen Markteintritt mit kompetenter regulatorischer Unterstützung. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
