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Das Europäische Netzwerk der Arzneimittelregulierungsbehörden (EMRN) hat einen gemeinsamen Standard für elektronische Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel eingeführt. Der gemeinsame ePI-Standard war eines der Hauptprojekte, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), den National Competent Authorities (NCA) und der Europäischen Kommission (EC) durchgeführt wurde. Der EU Network Data Board hat den gemeinsamen EU ePI-Standard im September 2021 angenommen, und die Bekanntgabe erfolgte am 22. Februar 2022.
Die Packungsbeilage enthält die Patienteninformation sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für medizinisches Fachpersonal. Sie enthält Angaben zur empfohlenen Anwendung und Verschreibung und ist ein fester Bestandteil jedes in der EU vermarkteten Arzneimittels. In der ePI, einer elektronischen Version der Packungsbeilage, sind Informationen wie die SmPC, die Packungsbeilage und die Kennzeichnung über das Internet, auf elektronischen Plattformen und in gedruckter Form abrufbar.
Was ist der gemeinsame ePI-Standard?
In der Regel einigen sich die jeweilige Zulassungsbehörde und die Beteiligten (Sponsoren, Arzneimittelhersteller usw.) auf die technischen Merkmale des ePI. Der neueste gemeinsame Standard gewährleistet harmonisierte elektronische Informationen über Humanarzneimittel. Die zugelassenen Informationen zu einem Arzneimittel werden in einem halbstrukturierten Format auf elektronischen Portalen aktualisiert. ePI Standard basiert auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), einem technischen Standard zur Beschreibung von Datenformaten und -elementen. FHIR ist eine Anwendungsprogrammierschnittstelle für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten.
Der gemeinsame ePI-Standard umfasst Folgendes:
- Die ePI -Spezifikation ePI pharmazeutische Wirkstoffe (API) und die dazugehörige ePI -Dienstleistungsliste
- Eine FHIR-Vorlage auf der Grundlage der „Quality Review of Documents“ (QRD)-Vorlage für Humanarzneimittel
Im Rahmen der EU-Pharmastrategie und der digitalen Transformation im Gesundheitswesen wird die Einführung des ePI die Interoperabilität, eine effiziente behördliche Berichterstattung sowie die nahtlose Aktualisierung von Arzneimittelinformationen in Echtzeit in der gesamten EU weiter fördern. Der Standard lässt sich in Stammdaten (SPOR) integrieren und optimiert elektronische Einreichungen. ePI unterstützt ePI mehrsprachige Kennzeichnungen, eine benutzerfreundliche Oberflächengestaltung, die Integration in eHealth-Plattformen sowie Datenanalysen zur Einhaltung behördlicher Vorschriften und zur Pharmakovigilanz.
Vorteile der Einführung des gemeinsamen ePI-Standards
- Ein harmonisiertes elektronisches Informationssystem für Arzneimittel innerhalb der EU
- Eine verbesserte und zeitnahe Bereitstellung von Informationen, um Patienten, medizinischem Fachpersonal und anderen Endnutzern zu helfen; ein für Nutzer leicht zugängliches elektronisches System, auf das sie bequem von zu Hause aus zugreifen können
- Die Informationen zu allen Arzneimitteln werden aktualisiert und in Echtzeit bereitgestellt
- Die EMA , künftig automatische Benachrichtigungen über Aktualisierungen, Audio- und Videoinhalte zur Unterstützung der Fachinformation sowie Online-Systeme zur Meldung von Nebenwirkungen einzuführen
Mit ePI stärkt die EU die Patientensicherheit, die Gesundheitskompetenz, die Transparenz und die Zugänglichkeit. Die EMA , künftig automatische Benachrichtigungen über Aktualisierungen, Audio- und Videoinhalte zur Unterstützung der Fachinformation sowie Online-Systeme zur Meldung von Nebenwirkungen einzuführen. Die Umstellung auf ePI ein nahtloses Management des regulatorischen Lebenszyklus, unterstützt die Kennzeichnung klinischer Studien, digitalisiert die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und ermöglicht die Nachverfolgung von Arzneimittelinformationen in Echtzeit.
Implementierung des gemeinsamen ePI-Standards
Die EMA führt ein Pilotprojekt zur ePI für regulatorische Verfahren durch. Dieses Projekt wird durch das EU4Health-Programm finanziert, das von 2021 bis 2027 läuft.
Weltweit tätige Hersteller, Sponsoren und Fachleute für Regulatory Affairs können ePI nutzen, um digitale Einreichungen zu beschleunigen, die Kennzeichnung klinischer Studien zu verbessern, die Pharmakovigilanz zu optimieren, Kennzeichnungsaktualisierungen präzise durchzuführen und die Anforderungen EMA, der nationalen Zulassungsbehörden (NCA) und der Europäischen Kommission (EC) besser einzuhalten. Für strategische Lösungen im Bereich E-Labeling, Unterstützung beim Lebenszyklus digitaler Produktinformationen (PI) und regulatorische Informationen ePI in der EU wenden Sie sich bitte an Freyr Solutions.
