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Die Marktüberwachung (PMS) ist ein System, durch das die Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Fehlfunktionen von Gesundheitsprodukten in der Phase nach dem Inverkehrbringen durchgeführt wird, mit dem Ziel, Maßnahmen zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit zu empfehlen.
Das Ziel der Technovigilanz ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und Patienten, Anwender sowie andere Personen vor Schäden oder Verletzungen durch die Produkte zu schützen. Sie umfasst die Erfassung, Analyse und Bewertung von Daten zu unerwünschten Ereignissen sowie die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), wann immer dies erforderlich ist.
Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Brasilien verkaufen, müssen ein strenges Technovigilanzsystem zur Durchführung von PMS und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) gemäß den Standards der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde/brasilianischen Gesundheitsregulierungsbehörde, einhalten. Sowohl die Resolution RDC Nr. 67/2009 als auch die Resolution RDC Nr. 551/2021 enthalten wichtige Details zu Sprache, Fristen und anderen Anforderungen für die Technovigilanzberichterstattung in Brasilien.
Einerseits legt die RDC 67/2009 die allgemeinen Richtlinien für die PMS fest, die von den Zulassungsinhabern von Gesundheitsprodukten mit Sitz im nationalen Hoheitsgebiet befolgt werden müssen. Andererseits legt die RDC 551/2021 die Umstände fest, unter denen die Zulassungsinhaber von Medizinprodukten in Brasilien Feldmaßnahmen durchführen und melden müssen, und legt auch deren Mindeststandards fest.
Die Aufrechterhaltung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten vom Hersteller bis zum Endverbraucher liegt in der gemeinsamen Verantwortung des Zulassungsinhabers und aller anderen Parteien, die an deren Herstellung, Verwendung oder Entsorgung beteiligt sind, je nach Fall.
Der Registrierungsinhaber eines Medizinprodukts ist verpflichtet, ANVISA unverzüglich über jede Feldmaßnahme, die sein Produkt betrifft, zu benachrichtigen. Die Benachrichtigung muss innerhalb bestimmter Fristen erfolgen, abhängig von der Art und Schwere der Situation. Die Fristen werden wie folgt erläutert:
- Wenn ein reichweitenstarkes Medium zur Verbreitung der Warnmeldung erforderlich ist, muss der Registrierungsinhaber ANVISA innerhalb von drei (03) Kalendertagen benachrichtigen.
- Ebenso muss der Zulassungsinhaber die Meldung innerhalb von drei (03) Kalendertagen vornehmen, wenn eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit besteht.
- Wenn das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses identifiziert wird und die Situation in keine der ersten beiden (02) Kategorien fällt, muss der Registrierungsinhaber ANVISA innerhalb von zehn (10) Kalendertagen benachrichtigen.
- Wenn die Situation in keine der oben genannten drei (03) Kategorien fällt, muss der Registrierungsinhaber ANVISA innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen benachrichtigen.
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber das Nationale System für Gesundheitsüberwachung (SNVS) so schnell wie möglich benachrichtigen, wenn bestimmte verifizierte Ereignisse, die mit in seinem Namen registrierten Gesundheitsprodukten verbunden sind, innerhalb des nationalen Hoheitsgebiets auftreten. Solche Ereignisse umfassen unter anderem Todesfälle, ernsthafte Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit und Fälschungen.
Wenn das verifizierte Ereignis in einem anderen Land auftritt, aber mit in Brasilien registrierten Gesundheitsprodukten in Verbindung steht, muss der Registrierungsinhaber ANVISA innerhalb von zehn (10) Tagen nach Kenntnisnahme des Ereignisses benachrichtigen.
Die Meldefristen für Zulassungsinhaber von Gesundheitsprodukten zur Meldung von verifizierbaren Vorfällen im Zusammenhang mit ihren Produkten an das SNVS sind:
- Wenn sie erfahren, dass ein Todesfall, eine große Bedrohung der öffentlichen Gesundheit oder eine Fälschung mit ihren registrierten Produkten im Land verbunden ist, ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, das SNVS innerhalb von zweiundsiebzig (72) Stunden zu benachrichtigen.
- Der Zulassungsinhaber muss das SNVS innerhalb von zehn (10) Tagen über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nicht zum Tod führen, oder über nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die das Potenzial haben, schwere Verletzungen zu verursachen, benachrichtigen.
- Wenn bestimmte Bedingungen vorliegen, sollte der Zulassungsinhaber das SNVS innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Auftreten eines verifizierten Mangels, der zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen könnte, benachrichtigen.
Der Zulassungsinhaber muss das SNVS auch innerhalb von zehn (10) Tagen, nachdem er davon Kenntnis erlangt hat, über alle verifizierten Vorfälle informieren, die mit seinen registrierten Produkten in Brasilien verbunden sind und die einen Todesfall, ein großes Risiko für die öffentliche Gesundheit oder eine Fälschung beinhalten.
Unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen, die aus der Verwendung von Gesundheitsprodukten resultieren, in der Meldung an das SNVS genannt werden und einen Verstoß gegen die föderale Gesundheitsgesetzgebung darstellen können, werden im Rahmen des entsprechenden Verwaltungsverfahrens untersucht.
Insgesamt ist die PMS für Medizinprodukte entscheidend, um sicherzustellen, dass Patienten eine sichere und wirksame medizinische Versorgung erhalten. Durch die Überwachung der Leistung von Medizinprodukten unter realen Bedingungen können Regulierungsbehörden und Hersteller Sicherheitsprobleme erkennen und beheben, wodurch die Gesamtqualität der Gesundheitsversorgung verbessert wird.
Im heutigen stark regulierten Umfeld ist PMS wichtiger denn je geworden. Um die neuen Sicherheits- und Berichtsanforderungen, die regelmäßig eingeführt/aktualisiert werden, einzuhalten und um sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden, kontaktieren Sie unsere Experten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
