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Das Hauptziel der Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen ist es, das Wohlergehen und die Sicherheit von Patienten, medizinischem Fachpersonal, Anwendern und anderen zu verbessern, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse minimiert wird.
Die Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen zielt darauf ab, Trends oder Probleme zu identifizieren, die zuvor nicht bekannt waren.
In Australien tragen die Hersteller die Verantwortung, ihre Medizinprodukte gründlich zu untersuchen, angemessene Risikomanagementprotokolle zu implementieren und notwendige Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu ergreifen, und zwar gemäß ihren Konformitätsbewertungsverfahren. Dennoch sind Sponsoren verpflichtet, solche Vorfälle der Therapeutic Goods Administration (TGA) zu melden.
Sponsoren von Medizinprodukten sind gemäß den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, insbesondere unter 5.7, verpflichtet, alle unerwünschten Ereignisse oder Beinahe-Ereignisse dem TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS) zu melden.
- Medizinprodukte können jederzeit Gegenstand von Untersuchungen oder Anfragen nach dem Inverkehrbringen sein.
- Medizinprodukte unterliegen Aufnahmebedingungen wie Jahresberichten für fortgeschrittenere Geräteklassen.
Sponsoren können die Berichte über das TGA eBusiness Portal einreichen.
Diese Berichte ermöglichen es der TGA, die Maßnahmen des Herstellers zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen durchzusetzen, um die Probleme anzugehen und somit Risiken zu mindern und die Auswirkungen auf die Öffentlichkeit zu minimieren.
Wenn unerwünschte Ereignisse und Beschwerden auftreten, werden diese der TGA gemeldet und in einer Datenbank erfasst. Die TGA oder ein Beratungsgremium prüft diese Daten, was zu Maßnahmen wie dem Rückruf von Produkten, der Anpassung von Marktzulassungen, der Anordnung von Anwenderschulungen, der Durchführung von Inspektionen und der fortlaufenden Überwachung von Trends führen kann.
Für Medizinprodukte mit höherem Risiko, wie AIMD, Klasse III oder implantierte Klasse IIb Geräte, müssen Sponsoren drei (03) aufeinanderfolgende Jahresberichte bei der TGA einreichen. Alle Beschwerden über Probleme bei der Verwendung des Produkts, von denen der Hersteller Kenntnis erlangt hat, müssen in den Berichten enthalten sein.
Fristen für die Meldung an die TGA durch Sponsoren –
Unerwünschte Ereignisse: Sponsoren sind verpflichtet, Informationen über Vorfälle mit ihren Produkten bereitzustellen, die erhebliche Verletzungen oder den Tod verursacht haben oder dies potenziell tun könnten.
- Innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden nach Kenntnisnahme eines erheblichen Schadens für die öffentliche Gesundheit, der
sofortiges Handeln zur Risikominderung erfordert.
- Innerhalb von zehn (10) Tagen, nachdem ein Todesfall oder eine schwere Verletzung bekannt wird.
- Innerhalb von dreißig (30) Tagen, nachdem ein Vorfall bekannt wird, der potenziell zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnte.
Ausnahmen von der Meldepflicht –
Ausnahmeregelungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse an die TGA –
- Entdeckung eines Mangels an einem Produkt durch den Anwender vor dessen Verwendung.
- Unerwünschtes Ereignis, das ausschließlich auf den Zustand des Patienten zurückzuführen ist.
- Lebensdauer des Medizinprodukts.
- Erfolgreiches Funktionieren einer Schutzfunktion bei einem Fehler.
- Geringe Wahrscheinlichkeit des Eintretens von Tod oder schweren Verletzungen.
- Antizipierte und vorhersehbare Nebenwirkungen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) oder Kennzeichnung des Herstellers dokumentiert sind.
- Unerwünschte Ereignisse, die in einer Warnmeldung beschrieben sind.
- Ausnahmen von der Meldepflicht, die von der TGA gewährt werden.
Wie meldet man ein unerwünschtes Ereignis?
Sponsoren von Medizinprodukten, die im ARTG gelistet sind, werden dringend gebeten, meldepflichtige unerwünschte Ereignisse elektronisch über die Anwendung zur Meldung von Medizinproduktvorfällen (MDIR) einzureichen, die im TGA TBS-Portal verfügbar ist.
Durch die Meldung unerwünschter Ereignisse kann die TGA die tatsächliche Nutzung und Leistung von Medizinprodukten aktiv beobachten und dabei alle aufkommenden Sicherheits- oder Leistungsbedenken erkennen, die sich aus Trends ergeben.
Die Nutzung technologischer Fortschritte und die Integration von PMS in den Produktlebenszyklus werden die Fähigkeit, auf neue Trends zu reagieren und diese zu erkennen, weiter verbessern und die höchsten Standards an Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Um über die regelmäßig eingeführten neuen Sicherheits- und Berichtsanforderungen auf dem Laufenden zu bleiben, wenden Sie sich an unseren regulatorischen Partner, der Ihnen helfen kann, sich in der regulatorischen Landschaft unter Einhaltung der Vorschriften zurechtzufinden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
