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Im Jahr 1999 begannen die Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln (EMEA) und die Europäische Föderation der Pharmazeutischen Industrien und Verbände (EFPIA) mit der Entwicklung eines neuen Systems zur elektronischen Weitergabe von Produktinformationen, um die Einreichung neuer Produkte oder Änderungen nach der Zulassung zu unterstützen. Dies wurde als Product Information Management (PIM) bezeichnet und 2011 zurückgezogen.
Seitdem haben wir auf dem Weg der Produktinformation (PI) und der Qualitätsprüfungsdokumente (QRD) große Fortschritte gemacht.
Inspiriert von den Projekten in Belgien und Luxemburg zur Bewertung der Wirksamkeit elektronischer Patienteninformationsblätter sowie von den Schlüsselprinzipien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) führte die Europäische Vereinigung der Krankenhausapotheker (EAHP) eine Umfrage zur ePI-Nutzung in europäischen Krankenhäusern durch. Für die EAHP war es daher von großer Bedeutung, mehr über die Nutzung des elektronischen Patientenmerkblatts und das zukünftige Potenzial von ePI zu erfahren. Die Entwicklung elektronischer Produktinformationen (ePI) soll die Verfügbarkeit relevanter Produktinformationen über Arzneimittel verbessern, wann und wo immer diese benötigt werden.
Europäische Regulierungsbehörden gaben im Februar 2022 bekannt, dass sie einen generischen Standard für elektronische Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel verabschiedet haben, auf den Nutzer und Anbieter zugreifen können.
ePI ist vorteilhaft, da es sofort aktualisiert und mit Interessengruppen geteilt werden kann, anstatt auf die Formatierung und den Druck der neuen Informationen warten zu müssen, sagten Beamte der Europäischen Arzneimittel-Agentur in einer Erklärung.
Die EMA, zuständige nationale Behörden und die Europäische Kommission (EC) führen ein Pilotprojekt für elektronische Produktinformationen (ePI) durch, um die Anwendung des gemeinsamen EU ePI-Standards in regulatorischen Verfahren zu erproben.
Der gemeinsame Standard für die ePI der EU wird die harmonisierte Bereitstellung von ePI für Arzneimittel in der gesamten EU unterstützen und ist laut EMA ein Schritt zur Verbesserung der Informationsbereitstellung für Patienten, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal.
Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird der Standard auch die breitere Verbreitung von unparteiischen, aktuellen Informationen über alle in der EU für Patienten verfügbaren Arzneimittel über eine erweiterte Palette elektronischer Kanäle ermöglichen. Dieses elektronische Informationsformat über zugelassene Arzneimittel ist der erste Schritt zu effektiveren und zugänglicheren Quellen medizinischer Informationen. Sein Zweck ist die Entwicklung und Implementierung einer elektronischen Quelle für wissenschaftlich verifizierte Informationen über zugelassene Arzneimittel in der EU. Mit diesem Ziel vor Augen bietet die Entwicklung von ePI eine ausgezeichnete Gelegenheit, die Arzneimittelverpackung genauer zu betrachten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Harmonisierung in ganz Europa.
So hat beispielsweise die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) bereits ePIs für eine Reihe ihrer national zugelassenen Produkte verfügbar gemacht. Die jüngste europäische Arzneimittelstrategie betonte, wie eine bessere Nutzung elektronischer Produktinformationen (ePI) die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für medizinisches Fachpersonal und Patienten in einem mehrsprachigen EU-Kontext erleichtern und eine breitere Arzneimittelverfügbarkeit in den Member States unterstützen könnte.
Hier wird ePI wirklich interessant...
Informationen auf Verpackungen für Patienten werden in ein elektronisches Format überführt, wodurch die Notwendigkeit von Papierbeilagen entfällt. Digitale Patientenbeilagen können Wochen bei der Verpackung einsparen, da die Verpackung erfolgen kann, während die Aufsichtsbehörden die endgültigen Informationen auf einer Verpackung prüfen, anstatt später.
Elektronische Informationen könnten Patienten und medizinischem Fachpersonal erweiterte Informationen bieten, die über die derzeit in Papierversionen aufgeführten Daten hinausgehen.
Scan-gesteuerte, automatisierte Medikamentenerinnerungen, Anleitungs-Videos zur Medikamenteneinnahme, visuelle Gesundheitserlebnisse in Verbindung mit der Pille und alle Informationen in jeder Sprache auf Knopfdruck sind nur einige der Vorteile, die einem in den Sinn kommen, wenn man an ePIs denkt.
Ein ePI, obwohl derzeit nur regional, eröffnet enorme Möglichkeiten für die Patientenbindung und trägt somit zu einer besseren Patientenaufklärung über die sichere und korrekte Anwendung von Medikamenten bei, während es sich in Europa durchsetzt.
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