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Da die Frist der EU MDR (Europäische Medizinprodukte-Verordnung) am 26. Mai 2021 näher rückt, ist es für die Medizinprodukteindustrie notwendig, sich der EU MDR 2017/745-Verordnung für Wirtschaftsakteure (EOs) bewusst zu sein. Gemäß der Verordnung gelten ein Hersteller, ein Importeur, ein Händler und ein Bevollmächtigter (AR) als Wirtschaftsakteure (EOs). Mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der auf den EU-Markt gelangenden Medizinprodukte zu verbessern, hat die EU MDR-Verordnung strenge Anforderungen an die EOs festgelegt.
Da die Verordnung viele wichtige Änderungen für EOs mit sich bringt, ist es sinnvoll, die wichtigsten Anforderungen darzulegen, um Verwirrung und schwerwiegende Folgen entlang ihrer Lieferketten zu vermeiden. Diese listen wir hier auf.
Die Rolle der Wirtschaftsakteure (EOs)
Bevollmächtigte (ARs): Ein AR ist verantwortlich für die EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentation, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Post-Market Surveillance (PMS) und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC). ARs müssen sich in EUDAMED registrieren und überprüfen, ob das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Ein AR muss Kopien aller technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen und Zertifikate aufbewahren und diese auf Anfrage den Behörden zugänglich machen. Ein AR sollte bei Untersuchungen kooperieren und ständigen und kontinuierlichen Zugang zur PRRC haben. Wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß den Vorschriften nicht nachgekommen ist und nicht in der EU ansässig ist, haften die ARs zusammen mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte.
Hersteller: Zu den Verantwortlichkeiten eines Herstellers gehören die EUDAMED-Registrierung, die technische Dokumentation, Design, Entwicklung und Montage, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden, PMS und der PRRC. Die Hersteller müssen bei EUDAMED registriert sein, aktuelle technische Dokumentationen pflegen und einen PRRC mit professioneller Expertise in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagementsystemen (QMS) im Zusammenhang mit Medizinprodukten haben. Das QMS eines Herstellers muss zertifiziert sein, und jedes Medizinprodukt muss eine Konformitätserklärung (DOC) und eine eindeutige Produktidentifikation (UDI) für mehr Transparenz, Rückverfolgbarkeit und verbesserte Sicherheit aufweisen. Da es im Laufe der Zeit zu typischen Änderungen kommen kann, müssen Hersteller das QMS und die DOC des Produkts auf dem neuesten Stand halten. Um jeden EO zu identifizieren, wird den Herstellern geraten, ihre Lieferketten zu kartieren, was später dabei helfen wird, die Fähigkeit ihrer EOs zur Erfüllung ihrer Pflichten zu bewerten und zu bestätigen.
Importeure: EUDAMED-Registrierung, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung und PMS sind einige der Verantwortlichkeiten eines Importeurs. Ähnlich wie ARs und Hersteller müssen sich auch Importeure bei EUDAMED registrieren und sorgfältig prüfen und verifizieren, ob die rechtmäßigen Hersteller die technischen, wissenschaftlichen und finanziellen Fähigkeiten besitzen, Produkte herzustellen, die der Verordnung entsprechen. Sie sind berechtigt, eigene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie eine Nichtkonformität feststellen, und eigenständig an PMS-Aktivitäten teilzunehmen. Importeure sind verpflichtet, bestimmte Überprüfungstätigkeiten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Produkte CE-gekennzeichnet sind, eine UDI zugewiesen ist und eine Konformitätserklärung (DOC) vorliegt.
Händler: Die Verantwortlichkeiten eines Händlers umfassen Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden und PMS. Ein Händler muss den zuständigen Behörden nachweisen, dass er die Aufnahme der erforderlichen Gebrauchsanweisungen in jedem Produkt überprüft und die Anbringung der CE-Kennzeichnung, der Konformitätserklärung und jeder erforderlichen UDI auf dem Produkt sichergestellt hat. Es ist für jeden Händler notwendig, mit der gebotenen Sorgfalt zu handeln und sicherzustellen, dass die Lager- und Transportbedingungen den vom Hersteller festgelegten entsprechen, sowie Kundenbeschwerden zu erfassen und mit den wichtigsten Akteuren in der Lieferkette und darüber hinaus zu teilen.
Daher müssen vor dem 26. Mai 2021 – der Frist der EU MDR – alle EOs ihre jeweiligen Pflichten effektiv umsetzen, um alle ihre Systeme eingerichtet zu haben. Es ist ratsam, einen Regulierungsexperten für einen konformen Markteintritt zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
