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Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) der Europäischen Kommission (EC) waren die bedeutendsten Entwicklungen für Hersteller von Medizinprodukten, die in den europäischen Markt eintreten möchten. Diese Verordnungen werden es den Regulierungsbehörden der EU (European Union) ermöglichen, die erforderliche Kontrolle und Aufsicht über die auf den Markt kommenden Medizinprodukte auszuüben. Die MDR und IVDR zielen darauf ab, sicherzustellen, dass Produkte wirksam, sicher sowie frei und fair in der gesamten Region gehandelt werden.
Die am 25. Mai 2017 in Kraft getretenen Vorschriften zielen darauf ab, die bestehenden Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) zu ersetzen. Die MDR und IVDR sollen ab Mai 2020 bzw. Mai 2022 in Kraft treten. Unternehmen müssen sich an diese Vorschriften anpassen, da sie sonst ihre Betriebserlaubnis verlieren könnten.
Um Unternehmen beim Übergang zur MDR/IVDR zu unterstützen, hat die EU-Kommission (EC) wichtige Schritte unternommen, wie zum Beispiel:
- Benennung von Benannten Stellen (NBs) – Die EU-Kommission (EC) hat bisher zwei Benannte Stellen (NBs) – BSI UK und TÜV SÜD – für die MDR benannt, jedoch noch keine für die IVDR. Es wird erwartet, dass die EU-Kommission (EC) weitere 20 NBs benennen wird.
- Veröffentlichung von Durchführungsrechtsakten – Die EU-Kommission (EC) hat zudem zwei Durchführungsrechtsakte zur MDR/IVDR vorgelegt, die die Liste der Codes für die Benennung von NBs im Rahmen der MDR/IVDR betreffen. Darüber hinaus hat die EU-Kommission (EC) den Entwurf von Durchführungsrechtsakten zu den gemeinsamen Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten gemäß MDR veröffentlicht.
Während viele Unternehmen bei der Umstellung sorgfältig vorgehen, haben die Vereinigten Staaten (US) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und eine Verzögerung von drei Jahren beantragt. Einige der Bedenken der US umfassen:
- Mangel an Benannten Stellen (NBs), die für MDR/IVDR benannt sind, um zeitnahe Übergänge zu unterstützen
- Fehlen von Durchführungsrechtsakten zur Gewährleistung der Einhaltung neuer Produktstandards
Abgesehen von den oben genannten Bedenken haben die US gegenüber dem Ausschuss der Welthandelsorganisation für technische Handelshemmnisse erklärt, dass sie besorgt sind über ihren fortgesetzten Zugang zum EU-Markt für Medizinprodukte. Daher haben die US die EU um eine dreijährige Verzögerung bei der Umsetzung gebeten.
Gründe, warum die US eine Verzögerung bei der Umsetzung anstreben
- Die für die MDR-Konformität erforderlichen Gerätestandards können nicht vor Ablauf der Frist fertiggestellt werden
- Die Übergangsfristen, die die MDR-/IVDR-Bestimmungen vorsehen, sind unzureichend
Die US vertraten auch die Auffassung, dass sich Exporteure aus den US mit den aktuellen Produktstandards und den von der EU auferlegten Fristen möglicherweise nicht an die neuen Anforderungen anpassen könnten. Daher drängen die US die EU:
- Um die Altprodukte, die derzeit als „sicher“ gelten, bis 2024 auf dem Markt verkaufen zu können
- Medizinprodukte, die eine Neuzertifizierung benötigen, gegenüber solchen, die eine Rezertifizierung erfordern, zu priorisieren
Für die meisten Medizinproduktehersteller mag der Übergang kompliziert und zeitaufwendig erscheinen. Der einzige Weg zur Konformität ist ein strukturierter und gut gemanagter Ansatz über die nächsten drei Jahre. Bleiben Sie während des gesamten Prozesses informiert und konform. Konsultieren Sie einen Experten.
