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Die Vorschriften für die Medizinprodukteindustrie in Europa mögen seit den 1990er Jahren relativ unverändert geblieben sein, doch jüngste Turbulenzen wie die Brustimplantatkrise und Hüftprothesen führten zu sofortigen regulatorischen Reformen. Nachdem die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen (EU MDR) im Mai 2017 offiziell veröffentlicht wurden, haben Medizinprodukteunternehmen nun drei Jahre Zeit, um die bevorstehenden Änderungen umzusetzen, bevor die neuen Regeln ab 2020 in Kraft treten.
Der Hauptgrund für diese neuen Maßnahmen ist die Erhöhung der Sicherheit, Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Da die Kosten für die Einhaltung dieser Vorschriften erheblich sind, ist es unerlässlich, dass Hersteller proaktiv die notwendigen Schritte unternehmen, um die erforderlichen Änderungen umzusetzen und sich auf alle bevorstehenden Herausforderungen vorzubereiten.
Obwohl Unternehmen eine dreijährige Übergangsfrist eingeräumt wird, um sich an die neuen Regeln anzupassen, ist es angesichts des Umfangs und der Komplexität der Umsetzung der EU MDR-Änderungen ratsam, dass Hersteller so früh wie möglich einen strukturierten, unternehmensweiten und funktionsübergreifenden Ansatz wählen, um Last-Minute-Engpässe zu vermeiden.
So bereiten Sie sich auf die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen vor
- Die neuen Vorschriften entschlüsseln und verstehen: Wenn Sie ein Hersteller, Importeur oder Händler von Medizinprodukten sind, ist es wichtig, die neue EU MDR vollständig zu verstehen und zu wissen, wie sie sich auf Ihr Geschäft auswirken wird und wie diese neuen Bedingungen für jedes Produkt berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus ist eine gründliche Bewertung der zu aktualisierenden klinischen Daten, technischen Dokumentation und Kennzeichnungsanforderungen ein weiteres Anliegen, neben der Überprüfung der Prozesse von der Qualitätssicherung bis zum Post-Market-Szenario.
- Portfolioüberprüfung und -bewertung: Ihr Produktportfolio muss gemäß den neuen Vorschriften und zukünftigen Anforderungen überprüft und bewertet werden. Es ist entscheidend zu verstehen, ob diese Produkte in Zukunft höher klassifiziert werden müssen und welche Auswirkungen dies haben wird. Zum Beispiel könnten Produkte, die als Zubehör eingestuft sind, unter der neuen Richtlinie nun unter die Definition eines Medizinprodukts fallen.
- Lieferverträge neu bewerten: Es ist an der Zeit, Ihren Händler, Importeur oder Bevollmächtigten zu kontaktieren, um festzustellen, ob diese die Überprüfung der Konformität, die Vigilanzberichterstattung und unangekündigte Audits berücksichtigen. Alle müssen sich gleichzeitig mit den neuen Anforderungen vertraut machen. Dabei werden Sie unweigerlich auf unerwartete Herausforderungen stoßen, während Sie die frisch konsolidierten Daten aller Beteiligten zusammenstellen, überprüfen und akzeptieren. Daher ist es entscheidend, jetzt zu beginnen und Last-Minute-Differenzen bei Erwartungen und unerwartete Interpretationen zu vermeiden.
Die dreijährige Übergangsfrist (Mai 2017 – Mai 2020) hat begonnen, und die Zeit drängt. Die Menge an neuen Compliance-Daten und technischen Dokumentationen mag anfangs besonders überwältigend erscheinen. Frühzeitig zu beginnen ist der Schlüssel, um Ihr Ziel effizient und sicher zu erreichen. Investieren Sie daher sofort die verfügbare Zeit und Ressourcen, beginnen Sie mit der Überprüfung einiger weniger Produkte, bevor Sie Ihr gesamtes Portfolio erweitern, bewältigen Sie alle Herausforderungen auf dem Weg und seien Sie rechtzeitig gut vorbereitet.
