Auswirkungen der EU MDR/IVDR auf australische Gerätezulassungen

Viele Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erhalten in Australien Marktzulassungen oder Produktgenehmigungen, indem sie die von den benannten Stellen der EU ausgestellten Konformitätsbewertungsbescheinigungen nutzen.

Nachfolgend sind die verschiedenen Faktoren aufgeführt, die die Registrierung von Medizinprodukten in Australien beeinflussen oder sich auf diese auswirken.

Medizinprodukte-Verordnungen in Europa:

Es gab verschiedene Gründe für die Änderungen an den EU-Vorschriften für Medizinprodukte. Die meisten Vorschriften waren veraltet, und es gab keine einheitlichen Regelungen, da jedes Land eigene Vorschriften hatte. Es fehlte eine angemessene Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, präzise Anforderungen an klinische Nachweise und eine ausreichende Kontrolle der Benannten Stellen. Zudem waren die meisten IVDs von den Vorschriften ausgenommen, was schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hatte.

Die wichtigsten Änderungen bei den EU-Medizinprodukten und IVDs sind wie folgt:

Die Richtlinien für Medizinprodukte (MDD 94/42/EWG), die Richtlinien für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD 90/385/EWG) und die IVD-Richtlinie (IVDD 98/79/EG) werden durch die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) und die IVD-Verordnung (IVDR 2017/746) ersetzt.

Wesentliche Änderungen im EU-Regulierungsrahmen:

Die Änderungen am EU-Regulierungsrahmen sind wie folgt:

• Änderungen bei den Definitionen, wie die Aufnahme neuer Definitionen und die Anpassung bestehender Definitionen
• Änderung des Geltungsbereichs
• Benennung und Steuerung von Benannten Stellen, Laboratorien und klinischen Gremien
• Neuklassifizierung verschiedener Produkte, darunter Wirbelsäulenimplantate, aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) (samt Zubehör), aktive Medizinprodukte für therapeutische Zwecke mit diagnostischer Funktion, Produkte, die in direktem Kontakt mit Herz, Herz-Kreislauf-System (CVS) oder Zentralnervensystem (CNS) stehen, Produkte, die zur Verabreichung von Arzneimitteln oder Biologika durch Inhalation, Körperöffnungen oder über die Haut verwendet werden, sowie Software-Medizinprodukte
• Verpackungs- oder Kennzeichnungsanweisungen und die eindeutige Produktidentifizierung (UDI)
• Schaffung der EUDAMED-Datenbank für alle Produkte zur Überwachung der Daten vor und nach dem Inverkehrbringen
• Die EU nimmt auch Änderungen an den Anforderungen für die Überprüfung klinischer Prüfungen, den grundlegenden Prinzipien und den Konformitätsbewertungsverfahren vor.

Auswirkungen der EU-Änderungen auf den australischen Regulierungsrahmen

• Es wurden spezifische Änderungen in der Regulierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) vorgenommen, wie die Neuklassifizierung von SaMD, die Ausnahme für bestimmte klinische Entscheidungssoftware usw.
• Entwicklung eines neuen Regulierungsrahmens für personalisierte Medizinprodukte (einschließlich Sonderanfertigungen von Medizinprodukten)
• Die Vorschriften für IVD-Medizinprodukte in Australien stimmen mit dem neuen EU-System überein, insbesondere in Bezug auf unabhängige Zertifizierungen, neue Konformitätserklärungen, aussagekräftige klinische Nachweise, PMS und Änderungen der Kennzeichnung.
• 90 % der Registrierungen von Medizinprodukten in Australien basieren auf der CE-Zertifizierung oder einer Zertifizierung durch Dritte. Die EU möchte all diese Produkte gemäß der MDR bis Mai 2024 rezertifizieren. Australien passt sich diesem Prozess an und akzeptiert Nachweise aus einem breiteren Spektrum von Ländern, um den Listungs- oder Aufnahme-Prozess zu unterstützen.
• Die TGA passt sich den EU-Anforderungen für die Benennung von Benannten Stellen für Konformitätsbewertungen an, und die Behörde wird Anträge australischer Unternehmen ab Juli annehmen.
• Die TGA kann keine CA-Zertifizierungen ausstellen, da das aktuelle Abkommen über die gegenseitige Anerkennung nicht den neuen EU-Vorschriften entspricht.
• Abgesehen von den oben genannten Änderungen gibt es verschiedene weitere Änderungen, wie die vorrangige Prüfung bestimmter neuartiger Produkte und Produkte mit geringem Risiko, UDIs, verstärkte Verfahren nach dem Inverkehrbringen, die Neuklassifizierung von chirurgischen Netzen und anderen Produkten sowie Patientenmaterialien wie Implantatkarten und Informationsbroschüren.

Auswirkungen der Verzögerung beim Übergang zur EU MDR aufgrund von COVID-19 auf den australischen Regulierungsrahmen

Der Mangel an detaillierten Informationen zu den regulatorischen Änderungen in der EU, den sich entwickelnden MDR-Leitlinien und anderen Herausforderungen erschwert die Umsetzung der Reformen in der TGA. Dies kann jedoch durch die Implementierung der MDR behoben werden. Möchten Sie Ihre Medizinprodukte auf dem australischen Markt registrieren? Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten bei der Umsetzung des australischen Regulierungsrahmens? Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.