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Mit über 500.000 existierenden Arten von Medizinprodukten (MDs) und In-vitro-Diagnostika (IVDs) ist der europäische Markt für MDs und IVDs ein wichtiger Wirtschaftsakteur. Andererseits haben jüngste Skandale im Zusammenhang mit bestimmten Klassen von Medizinprodukten die Schwachstellen der Medizinproduktevorschriften in der Region aufgedeckt. Angesichts der wachsenden Bedenken hinsichtlich der Schwächen im derzeitigen System plante die Europäische Union (EU), strengere Regeln für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten einzuführen. In einer kürzlichen Mitteilung wurde bekannt, dass das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Verordnungen einstimmig und ohne Änderungen angenommen hat.
Wie hat es sich entwickelt?
Betrachten wir jüngste Skandale, die strengere Vorschriften ausgelöst haben. In einem globalen Skandal um französische Brustimplantate ergaben Untersuchungen, dass Hunderttausende von Frauen weltweit mit minderwertigen Silikonprodukten des inzwischen aufgelösten französischen Unternehmens Poly Implant Prothese (PIP) implantiert worden waren, dessen Sicherheitsbehörden es über ein Jahrzehnt lang nicht gelungen war, dies zu unterbinden. Ein weiterer Skandal, der “Metall-auf-Metall”-Hüftprothesen betraf, erschütterte den Medizinprodukte-Markt in der Europäischen Union. Die Prothesen, die zehn bis fünfzehn Jahre lang eine leichte Beweglichkeit bieten sollten, versagten viel früher und hinterließen Tausende von Patienten mit lähmenden Schmerzen. Es wird auch gesagt, dass künstliche Hüften schließlich gutartige Tumore, allergische Reaktionen sowie den Verlust von Muskelmasse und Knochenstärke verursacht haben. Diese beiden Skandale führten maßgeblich zu Forderungen, dass Europa die Kontrollen für Medizinprodukte verschärfen müsse.
Darüber hinaus stammen die bestehenden Vorschriften, obwohl diese Medizinprodukte täglich innovativer und ausgefeilter werden, aus den 1900er Jahren und konnten mit der zunehmenden wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung im Gesundheitswesen nicht Schritt halten. Angesichts der Tatsache, dass sich die Zahl der Europäer über 65 Jahren bis 2060 verdoppeln wird und wie entscheidend Medizinprodukte und IVDs für die öffentliche Gesundheit und medizinische Versorgung sind, schlug die Europäische Kommission 2012 schließlich einen überarbeiteten Satz von Vorschriften vor. Der Vorschlag hat seine letzte legislative Hürde genommen, nachdem das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Verordnungen ohne Änderungen angenommen hat.
Was beinhalten die vorgeschlagenen Verordnungen?
Basierend auf den mehrjährigen Verhandlungen zwischen EC, EP und dem Rat könnten die vorgeschlagenen Verordnungen Folgendes umfassen:
- strengere Prüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Inverkehrbringen
- Verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit
- Ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVD
Die neuen Regeln sollen die Kontrollen verschärfen und sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Zudem sollen sie den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt in der Medizinprodukteindustrie besser widerspiegeln. Darüber hinaus könnten die erwarteten Verordnungen eine vereinfachte einmalige Produktregistrierung auf EU-Ebene, eine bessere Koordinierung der Mitgliedstaaten bei der Marktüberwachung, Anforderungen an die eindeutige Produktidentifizierung (UDI) sowie die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte bis 2020 einführen.
Wann werden sie umgesetzt?
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) sollen im Mai im Amtsblatt der Europäischen Union förmlich veröffentlicht werden. Nach ihrer offiziellen Veröffentlichung werden die neuen Verordnungen nach einer Übergangsfrist von:
- drei Jahren für Medizinprodukte
- fünf Jahren für In-vitro-Diagnostika
Nachdem alles erledigt ist, könnten die neuen Verordnungen jederzeit in Kraft treten. Wie gut sind Sie auf neue und erneuerte Dossiers vorbereitet, oder wird dies erst in letzter Minute angegangen? Möglicherweise benötigen Sie Hilfe bei der Bewältigung der Komplexität der neuen MD- und IVD-Verordnungen. Nehmen Sie Kontakt mit einem Experten der Regulierungsbranche auf, um Last-Minute-Hürden zu vermeiden und Klarheit sowie einen pragmatischen Ansatz zur Bewältigung der Situation zu erhalten.
