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Gesichtsschilde haben als primäre Schutzausrüstung zur Eindämmung der COVID-19-Verbreitung höchste Bedeutung erlangt. Als persönliche Schutzausrüstung (PPE) besteht ein Gesichtsschild aus einem transparenten Fenster oder Visier, das das Gesicht und die zugehörigen Schleimhäute (Augen, Nase und Mund) vor einer möglichen Exposition gegenüber Infektionskrankheiten schützt. Um Hersteller bei diesen schnell wachsenden Marktanforderungen zu unterstützen, hat Health Canada verschiedene regulatorische Standards und Genehmigungswege für den Import oder Verkauf von Gesichtsschilden entwickelt.
In Kanada wird die PPE als Medizinprodukt betrachtet und muss die in den Medizinproduktevorschriften festgelegten Standardanforderungen erfüllen. Basierend auf ihrem Risiko für Gesundheit und Sicherheit werden Medizinprodukte in 4 Gruppen (Klasse I, II, III und IV) eingeteilt, und Gesichtsschilde gelten als Medizinprodukte der Klasse I. Für die Konformität empfiehlt Health Canada den Herstellern von Gesichtsschilden, sich während der Design- und Testphasen an einigen oder allen der folgenden Standards zu orientieren:
Health Canada Standards für Gesichtsschilde
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) – Amerikanischer Nationaler Standard für persönliche Augen- und Gesichtsschutzgeräte für den Berufs- und Bildungsbereich
- CSA Z94.3 (2020) – Augen- und Gesichtsschutz
- CSA Z94.3.1 (2016) – Leitlinie für Auswahl, Verwendung und Pflege von Augen- und Gesichtsschutz
- BS EN 166 (2002) – Persönlicher Augenschutz und Spezifikationen
Um die Herstellung sicherer und wirksamer Gesichtsschilde zu gewährleisten, müssen Mindestanforderungen während der Design- und Verifizierungsphasen berücksichtigt werden. Dazu gehören:
- Das Gerät sollte eng anliegen, um eine gute Abdichtung im Stirnbereich zu gewährleisten und ein Verrutschen des Geräts zu verhindern.
- Das Gerät sollte aus optisch klaren, verzerrungsfreien und leichten Materialien gefertigt sein.
- Das Gerät sollte frei von sichtbaren Mängeln oder Fehlern sein, die die Sicht beeinträchtigen würden.
- Das Gerät sollte ausreichend Platz zwischen dem Gesicht des Benutzers und der Innenfläche des Visiers bieten, um die Verwendung von Zusatzgeräten zu ermöglichen.
- Das Gerät sollte, sofern verfügbar, Antibeschlageigenschaften auf der Innen- und Außenseite des Schildes aufweisen.
- Das Gerät sollte bei Materialien, die mit dem Benutzer in Kontakt kommen, eine angemessene Materialbiokompatibilität gewährleisten.
- Das Gerät muss nicht stoß- oder flammenbeständig sein, wenn es zum Schutz in Krankenhauseinstellungen verwendet wird.
- Das Gerät sollte einem Aufprall von scharfen oder schnellen Projektilen standhalten.
- Das Gerät muss validierte Reinigungsanweisungen für die Wiederverwendung bereitstellen.
Regulatorische Zulassung
Um Gesichtsschilde auf dem kanadischen Markt zuzulassen, zu verkaufen oder zu importieren, sollten Hersteller die folgenden regulatorischen Wege sorgfältig prüfen und den geeigneten Zulassungsweg für ihr Produkt auswählen:
- Weg 1: Genehmigung durch Interimsverordnung zum Import und Verkauf von Medizinprodukten im Zusammenhang mit COVID-19
- Weg 2: Beschleunigte Prüfung und Erteilung von Lizenzen für Medizinproduktehersteller (MDEL) im Zusammenhang mit COVID-19
- Weg 3: Außergewöhnlicher Import und Verkauf bestimmter nicht konformer Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19
Obwohl Health Canada die vorgenannten Vorschriften und Registrierungswege für Gesichtsschilde entwickelt hat, sind Hersteller, die den kanadischen Markteintritt anstreben, verpflichtet, die erforderlichen Verfahrensaktivitäten einzuhalten. Um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden, setzen Sie sich mit einem regionalen Regulierungsexperten in Verbindung, um einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
