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Wie Sie vielleicht wissen, nutzt die FDA (Food and Drug Administration) die Meldung von Medizinprodukten (MDR) als eines der Instrumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Geräteleistung zu überwachen, potenzielle gerätebezogene Sicherheitsprobleme zu erkennen und zur Nutzen-Risiko-Bewertung der Geräte beizutragen. Um das Verfahren zur Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten zu vereinfachen, haben die FDA und das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) kürzlich die elektronische Meldung von Medizinprodukten (eMDR) eingeführt und auch eine Leitlinie veröffentlicht.
Gemäß der Leitlinie schlägt die FDA, basierend auf der Häufigkeit der Meldungen, zwei (2) mögliche Wege vor, um die Berichte einzureichen, wie zum Beispiel:
- Meldungen mit geringem Volumen (wenige Meldungen) über die eSubmitter-Software – ein spezielles Tool, das vom CDRH entwickelt wurde
- Meldungen mit hohem Volumen (zahlreiche Berichte) unter Verwendung der XML-Dateien über den Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR) Standard
Health Level Seven (HL7)
HL7 ist eine gemeinnützige Freiwilligenorganisation, die aus verschiedenen Branchenvertretern besteht. Ihr Ziel ist die Entwicklung und Förderung klinischer und administrativer Standards für das Gesundheitswesen. Vom American National Standards Institute (ANSI) ordnungsgemäß akkreditiert, ist HL7 eine von mehreren Standardentwicklungsorganisationen (SDOs), die Nachrichtenstandards für den Austausch, die Verwaltung und die Integration von Daten entwickelt. Diese Daten unterstützen die klinische Patientenversorgung, das Management, die Bereitstellung und die Bewertung von Gesundheitsdienstleistungen. Der ICSR ist ein spezieller Standard, der von HL7 entwickelt wurde und für die Meldung unerwünschter Ereignisse vorgesehen ist. Derzeit kann der ICSR für Arzneimittel und Medizinprodukte verwendet werden, und sein Anwendungsbereich wird später auf Tierarzneimittel, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie Kosmetika ausgeweitet.
Health Level Seven (HL7) Version 3
Die HL7-Version 3 befasst sich mit der Definition der auszutauschenden Daten, der Kommunikation bestimmter Fehler an die Anwendung, dem Zeitpunkt des Austauschs und unterstützt auch Funktionen wie Teilnehmeridentifikation, Sicherheitsprüfungen, Austauschmechanismus, Verfügbarkeitsprüfungen, Verhandlungen und, am wichtigsten, die Strukturierung des Datenaustauschs. Die HL7-Version 3 zeichnet sich dadurch aus, dass sie Standardansätze mit entsprechenden Richtlinien nutzt, um Fehlkommunikation zu reduzieren und Einreichungen an die geltenden Standards in der Gesundheitsbranche anzupassen, unter Verwendung der Extended Markup Language (XML).
FDA Electronic Submissions Gateway (ESG)
Das FDA ESG ist eine behördenweite zentrale Anlaufstelle für alle elektronischen Einreichungen, und eMDR nutzt das ESG, um elektronische MDRs zu empfangen. Dieses Gateway ermöglicht:
- Zulassungsanträge
- Fungiert als zentrale Anlaufstelle für die Bearbeitung aller elektronischen Einreichungen, in Übereinstimmung mit sicheren Nachrichtenstandards.
- Dient als Kanal oder Übertragungsweg, über den Einreichungen die FDA erreichen.
- Leitet Einreichungen automatisch an das zuständige FDA-Zentrum oder -Büro weiter.
Gemäß der Leitlinie läuft der elektronische Einreichungsprozess über das ESG wie folgt ab:
- Das ESG empfängt eine eingehende Einreichung.
- Das ESG sendet dem Einreicher eine Empfangsbestätigung oder MDN (Message Delivery Notification) oder Bestätigung 1, die bestätigt, dass die Einreichung erfolgreich vom ESG empfangen wurde.
- Die Einreichung wird automatisch an CDRH übertragen
- Bestätigung 2 wird vom ESG gesendet, um anzuzeigen, dass die Einreichung das CDRH erreicht hat.
- CDRH validiert und verarbeitet die Einreichung und sendet eine Bestätigung 3, die anzeigt, dass die Einreichung erfolgreich in die Datenbank für unerwünschte Ereignisse geladen wurde
In diesem Zusammenhang erklärt die FDA, dass Medizinproduktehersteller diesen Ansatz nutzen können, um alle regulatorischen Verfahren im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen. Dies mag zwar problemlos erscheinen, doch ohne fundierte Kenntnisse über die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten können potenzielle Rückschläge für die Einhaltung der Vorschriften entstehen. Entscheiden Sie sich für einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
