,
1 Min. Lesezeit
Vor zwei Jahren, im Jahr 2017, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine vorläufige Liste von Medizinprodukten der Klasse II identifiziert, die von den Anforderungen an die Vorabmeldung befreit werden sollten. Die Liste enthielt damals Einschränkungen für bestimmte Gerätetypen. Bezugnehmend darauf gab die FDA am 24. Oktober 2019 die vorgeschlagene endgültige Liste der Medizinprodukte der Klasse II bekannt, die von den 510(k)-Anforderungen befreit werden sollen. Die jüngsten vorgeschlagenen Ausnahmen folgen der Finalisierung einer im Juli 2017 veröffentlichten Liste, die 1.003 Arten von Medizinprodukten der Klasse II umfasst. Die Behörde berichtete außerdem, dass die auf der Liste genannten Geräte keine Vorabmeldung mehr benötigen, um eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten.
Nachfolgend finden Sie die Liste der von der FDA identifizierten Medizinprodukte der Klasse II, die gemäß Abschnitt 510(k) des FD&C Act keine Vorabmeldung mehr benötigen würden, vorbehaltlich der allgemeinen Einschränkungen der Ausnahmen:
21 CFR Abschnitt | Gerätetyp | Produktcode | Begrenzung der Teilausnahme (falls zutreffend) |
884.6120 | Zubehör für assistierte Reproduktion | MQG | Die Ausnahme ist auf Laminar-Flow-Arbeitsplätze für die assistierte Reproduktion beschränkt. |
884.6180 | Reproduktionsmedien | MQL | Die Ausnahme ist beschränkt auf phosphatgepufferte Salzlösung, die zum Waschen sowie zur kurzfristigen Handhabung und Manipulation von Gameten und Embryonen verwendet wird; Kulturöl, das als Deckschicht für Kulturmedien mit Gameten und Embryonen dient; und Wasser für Anwendungen in der assistierten Reproduktion. |
| 888.4505 | Instrumente für Press-Fit-Osteochondral-Implantate | QBO | |
890.5360 | System zur optischen Positions-/Bewegungsaufzeichnung (Interaktive Rehabilitations-Trainingsgeräte) | LXJ | Die Ausnahme ist ausschließlich auf die Verwendung auf Rezept (Rx) beschränkt. |
890.5670 | Therapeutisches Massagegerät zur internen Massage von Triggerpunkten in der Beckenbodenmuskulatur | OSD | Die Ausnahme ist beschränkt auf Geräte, die ausschließlich auf Rezept (Rx) verwendet werden und die einen quantitativen Feedback-Mechanismus und eine Einwegabdeckung enthalten. |
Quelle: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
In der jüngsten Mitteilung gab die Behörde an, dass die Ausnahmen unter fünf verschiedenen Produktcodes kategorisiert wurden, wie zum Beispiel:
- System zur optischen Positions-/Bewegungsaufzeichnung
- internes therapeutisches Massagegerät
- Zubehör für die assistierte Reproduktion
- Instrument für Press-Fit-Osteochondral-Implantate, und
- eine phosphatgepufferte Salzlösung
Obwohl es einige Ausnahmen gibt, weisen vier von fünf der kürzlich vorgeschlagenen Produktcodes bestimmte Einschränkungen auf. Zum Beispiel beschränkt die FDA den vorgeschlagenen Ausschluss von optischen Positions-/Bewegungsaufzeichnungssystemen auf solche Geräte, die nur auf Rezept erhältlich sind. Eine weitere Ausnahme wird für Zubehör für die assistierte Reproduktion vorgeschlagen, das ebenfalls auf Laminar-Flow-Arbeitsplätze für die assistierte Reproduktion beschränkt ist.
Sind Sie ein Hersteller von Medizinprodukten, die einem der genannten 5 verschiedenen Produktcodes entsprechen? Dann müssen Sie Ihr Produkt gemäß der neuen Liste klassifizieren. Für Unterstützung bei der Produktklassifizierung und einem konformen Markteintritt konsultieren Sie jetzt einen Regulierungsexperten.
