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Die US Food and Drug Administration (US FDA) hat vorgeschlagen, die Qualitätssystem-Verordnung (QSR) für Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 zu ändern. Die aktuellen QSR-Vorschriften stammen aus dem Jahr 1978 und wurden nur einmal im Jahr 1996 geändert. Diese Maßnahme würde, falls umgesetzt, 21 CFR 820 enger an ISO 13485:2016 anpassen, den internationalen Konsensstandard für Produkte, der von globalen regulatorischen Behörden weithin akzeptiert wird. Die FDA ist der Ansicht, dass die globale Harmonisierung der Produktregulierung dazu beitragen wird, konsistente, sichere und wirksame Produkte bereitzustellen und so die öffentliche Gesundheit durch zeitnahen Patientenzugang zu fördern. Die Harmonisierung unterschiedlicher Vorschriften würde doppelte regulatorische Anforderungen und Hindernisse für den Marktzugang beseitigen sowie Barrieren für den Patientenzugang und Kosten reduzieren.
Die vorgeschlagene Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) enthält bestimmte zusätzliche Definitionen, klärende Konzepte und Anforderungen, um die Angleichung und Konsistenz mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) aufrechtzuerhalten und gleichzeitig mit dem ISO-Standard zu harmonisieren. Die FDA zielt darauf ab, die Redundanz zu reduzieren, die durch die Einhaltung von 21 CFR 820 und ISO 13485 für andere Regionen entsteht, und somit die Ineffizienz zu verringern. Die anderen CFR- und Leitliniendokumente, die auf 21 CFR 820 verweisen, müssten aktualisiert werden, um sich an die QMSR anzupassen. Die QMSR hat bestimmte Elemente der QSR beibehalten, einige Elemente gestrichen und weitere Klauseln geändert, um sich an ISO 13485 anzugleichen. Die QMSR-Vorschriften werden anwendbar sein auf:
- Fertiges Medizinprodukt
- Bestandteile eines fertigen Medizinprodukts
- Teile des fertigen Medizinprodukts
Die QMS-Anforderungen gemäß ISO 13485 Standard und der aktuellen 21 CFR 820 weisen erhebliche Ähnlichkeiten auf. Unterschiede bestehen jedoch in Bezug auf Dokumentenkontrollen, Kennzeichnungs- und Verpackungskontrollen, Aufzeichnungs- und Wartungsanforderungen, wie zum Beispiel:
Aktueller Teil 820 | ISO 13485 Anforderungen | Vorgeschlagene Vorschrift |
| Unterabschnitt D – Dokumentenlenkung | Abschnitt 4. Qualitätsmanagementsystem | 820.35. |
| Unterabschnitt K – Kennzeichnungs- und Verpackungslenkung | Abschnitt 7. Produktrealisierung | 820.45. |
| Unterabschnitt M – Aufzeichnungen | Abschnitt 4. Qualitätsmanagementsystem | 820.35. |
| Unterabschnitt N – Instandhaltung | Abschnitt 7. Produktrealisierung | 820.35. |
Einzelheiten der vorgeschlagenen Änderungen
Begriffe & Definitionen:
Die Begriffe und Definitionen, die nicht in ISO 13485 enthalten sind, aber für die Angleichung an die FDA und für die Umsetzung notwendig sind, sollen mit geringfügigen Änderungen beibehalten werden. Einige der Änderungen sind:
- Geräte-Stammsatz (DMR): Wird entfernt
- Hersteller: Soll beibehalten werden
- Kunde: Wird hinzugefügt
Lenkung von Aufzeichnungen:
Die FDA schlägt vor, Anforderungen an Unterschrift und Datum für Aufzeichnungen aufzunehmen, die Klausel 4.2.5 der ISO 13485 unterliegen. Aufzeichnungen können sowohl in Papierform mit Unterschrift und Datum als auch elektronisch mit geeigneten elektronischen Signatur- und Datierungsmethoden vorliegen. Die für die Meldung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen müssen in bestimmten Aufzeichnungen über Beschwerden und Wartungsaktivitäten erfasst werden. Die Unternehmen müssen die Unique Device Identification (UDI) für jedes Medizinprodukt oder jede Charge von Medizinprodukten gemäß 21 CFR part 830 in ihren Aufzeichnungen dokumentieren.
Gerätekennzeichnung und -identifizierung:
Die FDA schlägt vor, die Anforderungen an die Kennzeichnungskontrolle durch den Hersteller aus 21 CFR 820. beizubehalten. Die Hersteller und Interessengruppen müssten ISO 13485 7.5.1 und die vorgeschlagene 21 CFR 820.45 einhalten, sobald die vorgeschlagenen Vorschriften finalisiert und in Kraft getreten sind.
Risikomanagement:
Das Risikomanagement gemäß QSR bezieht sich auf das Produktdesign, während ISO 13485 Anforderungen an das Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg enthält. Die FDA schlägt einen ähnlichen Ansatz vor.
Rückverfolgbarkeit:
Die FDA hat vorgeschlagen, eine Anforderung zur Rückverfolgbarkeit gemäß Klausel 7.5.9.2 der ISO 13485 für lebenserhaltende oder lebenserhaltende Produkte aufzunehmen, die zusammen mit implantierbaren Produkten berücksichtigt werden sollen. Solche Produkte unterliegen derzeit ähnlichen Anforderungen in 21 CFR 820.65 für die Rückverfolgbarkeit; in ISO 13485 unterliegen jedoch nur implantierbare Produkte dieser Anforderung.
Im Vergleich dazu legt ISO 13485 einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und ist eng mit ISO 14971, dem Risikomanagementstandard für Medizinprodukte, integriert. (QSR). Obwohl die vorgeschlagene QMSR mit ISO 13485 harmonisiert ist, würde die US FDA die Inspektionsbehörde bleiben, und die Behörde wird nach dem QMS-Audit weder ISO 13485-Zertifikate ausstellen noch diese als Alternative zum US FDA-Audit akzeptieren.
Die vorgeschlagenen Änderungen werden von der Industrie begrüßt, da sie Handelshemmnisse abbauen und die Implementierung eines einheitlichen QMS, das beiden Vorschriften entspricht, einfach wäre. Eine längere Übergangsfrist als das vorgeschlagene eine (01) Jahr wäre jedoch für einen reibungslosen Übergang wünschenswert. Bestimmungen wie die Nichtanforderung einer ISO 13485-Zertifizierung als Voraussetzung zugunsten kleiner Unternehmen und die verstärkte Betonung des Risikomanagements könnten sich als echte Herausforderungen für kleine und mittelständische Hersteller erweisen.
Diese vorgeschlagene Regelung würde, falls angenommen, die Markteinführungszeit für Geräte aufgrund der internationalen Harmonisierung der Medizinproduktevorschriften verkürzen. Die FDA schlug vor, dass die endgültige Regelung, basierend auf dem Vorschlag, ein (01) Jahr nach ihrer Veröffentlichung im Federal Register in Kraft treten wird. Ziel ist es, den Medizinprodukteherstellern ausreichend Zeit zu geben, die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.
Die FDA erklärte, dass sie ihren derzeitigen Ansatz – die Quality System Inspection Technique (QSIT) – nach der Implementierung der QMSR ersetzen würde. Dies würde die Sammlung von Informationen zur Unterstützung von Beobachtungen, die während der Inspektion festgestellt wurden, und solchen, die gegebenenfalls und bei Bedarf auf einem Formular FDA 483 enthalten sind, umfassen. Es gäbe keine Ausstellung von Konformitätsbescheinigungen nach ISO 13485, und Hersteller, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, sind nicht von den FDA-Inspektionen ausgenommen.
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