,
2 Min. Lesezeit
In jüngster Zeit hat der Einsatz von KI/ML (Künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen) in der Medizinprodukte- und Gesundheitsbranche einen enormen technologischen Aufschwung genommen, da sie in der Lage sind, eine Vielzahl medizinischer Zustände zu diagnostizieren, zu verwalten und zu behandeln sowie die Patientenversorgung zu verbessern. Es scheint jedoch Hindernisse bei der Implementierung von KI/ML in der täglichen Praxis zu geben, insbesondere hinsichtlich der Transparenzprobleme im Zusammenhang mit ihren Softwareprogrammen. Daher ist es entscheidend, diese Technologien zu regulieren, und die Regulierungsbehörden bemühen sich nach Kräften, die KI/ML-Implementierung zu steuern.
Auf dieser Grundlage hat die FDA einen fünfteiligen Aktionsplan für die Überwachung sicherer und patientenzentrierter KI-/ML-basierter SaMD veröffentlicht. Was beinhaltet dieser Aktionsplan? Versuchen wir, dies zu verstehen.
Die FDA beabsichtigt, die Entwicklung von SaMD zu fördern, und hat den folgenden fünfteiligen Aktionsplan dargelegt:
- Entwicklung eines maßgeschneiderten regulatorischen Rahmens für medizinische Software durch die Veröffentlichung eines Leitlinienentwurfs für den vorab festgelegten Änderungskontrollplan bei lernender Software.
- Gute Praktiken für maschinelles Lernen (GMPL) zur Bewertung von ML-Algorithmen
- Patientenorientierter Ansatz, der Nutzern Transparenz bietet.
- Methoden der regulatorischen Wissenschaft im Zusammenhang mit Algorithmusverzerrung und Robustheit.
- Überwachung der Leistung in der Praxis (RWP).
Die FDA hat angekündigt, ihren eigenen vorgeschlagenen regulatorischen Rahmen für KI-/ML-basierte SaMD durch die Veröffentlichung eines Leitlinienentwurfs zum vorab festgelegten Änderungskontrollplan weiterzuentwickeln und zu aktualisieren. Die in den Leitlinien genannten Elemente werden die Sicherheit und Wirksamkeit von SaMD-Algorithmen unterstützen und auch eine Verfeinerung der Identifizierung von Modifikationstypen umfassen, die im Rahmen des Systems angemessen sind.
Angesichts der Notwendigkeit von GMPL plant die FDA, sich auf bewährte KI-/ML-Verfahren wie Datenmanagement, Merkmalsextraktion, Schulung, Interpretierbarkeit, Bewertung und Dokumentation zu konzentrieren, die guten Software-Engineering-Praktiken oder Qualitätssystempraktiken ähneln. Darüber hinaus plant die Behörde, die Harmonisierung der zahlreichen Bemühungen zur Entwicklung von GMPL zu fördern, indem sie bereits bestehende Arbeitsabläufe und die Beteiligung anderer auf KI/ML fokussierter Gemeinschaften nutzt.
Die Behörde hat anerkannt, dass die Förderung der Transparenz ein Schlüsselaspekt eines patientenzentrierten Ansatzes ist und besonders wichtig für KI-/ML-basierte Medizinprodukte, die sich im Laufe der Zeit ändern und Algorithmen mit einem gewissen Grad an Undurchsichtigkeit enthalten können. Hinsichtlich der Entwicklung und Nutzung von KI-/ML-basierten Geräten gibt es einzigartige Überlegungen, die einen proaktiven patientenzentrierten Ansatz erfordern, und dieser berücksichtigt verschiedene Aspekte, darunter Benutzerfreundlichkeit, Gleichheit, Vertrauen und Verantwortlichkeit. Die FDA befasst sich mit diesen Themen, um das Vertrauen der Nutzer in die Gerätefunktionalität aufzubauen und sicherzustellen, dass Patienten die Vorteile, Risiken und Mängel des Geräts verstehen.
Die FDA weist darauf hin, dass viele KI-/ML-Algorithmen aufgrund der Undurchsichtigkeit ihrer Funktionsweise und ihrer Entwicklung unter Verwendung von Daten aus historischen Datensätzen anfällig für Verzerrungen sind und dazu neigen, in den Daten vorhandene Verzerrungen widerzuspiegeln. Daher unterstützt die Behörde Forschungsprojekte im Bereich der regulatorischen Wissenschaft und arbeitet mit führenden Forschern zusammen, um Methoden zur Bewertung von KI-/ML-basierter medizinischer Software zu entwickeln. Diese Methoden umfassen die Identifizierung und Eliminierung von Verzerrungen und gewährleisten die Robustheit und Widerstandsfähigkeit dieser Algorithmen, um wechselnden klinischen Eingaben und Bedingungen standzuhalten.
Hinsichtlich RWP erklärt die FDA, dass das Sammeln von Leistungsdaten zur realen Nutzung der SaMD Herstellern ermöglichen kann, Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen, zu verstehen, wie ihre Produkte verwendet werden, und proaktiv auf Sicherheits- oder Benutzerfreundlichkeitsbedenken zu reagieren. Als Teil des Aktionsplans wird die FDA freiwillig und in Abstimmung mit anderen laufenden FDA-Programmen, die sich auf die Nutzung von Realdaten konzentrieren, mit Interessengruppen zusammenarbeiten und so die Erprobung der Leistungsüberwachung in der realen Welt unterstützen.
Abschließend hat die FDA anerkannt, dass sich KI-/ML-basierte SaMD schnell weiterentwickelt und die Behörde davon ausgeht, dass sich dieser Aktionsplan weiterentwickeln und zusätzliche Klarheit schaffen wird. Um weitere Updates zum FDA-Aktionsplan für KI-/ML-basierte SaMD zu erhalten, bleiben Sie daher auf unserem Blog auf dem Laufenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
