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Die Einhaltung von Vorschriften ist unerlässlich, wird aber für Unternehmen zunehmend schwieriger. Regulatorische Erwartungen entwickeln sich ständig weiter und sind manchmal spezifisch für regulatorisches medizinisches Schreiben oder bestimmte Programme. Dies ist oft eine Herausforderung für Organisationen mit vergleichsweise geringerer regulatorischer Erfahrung, die sie aus gelegentlichen Einreichungen gesammelt haben. Ebenso gilt dies für jene, die in völlig neuen Therapiegebieten mit innovativen Behandlungsmodalitäten und -ansätzen, einschließlich neuartiger Verabreichungstechnologien, tätig sind.
Eine Lückenanalyse (GA) ist ein effektives Instrument, um Mängel bei der Umsetzung regulatorischer Erwartungen und/oder Standardverfahren in den aktuellen Praktiken des regulatorischen medizinischen Schreibens zu identifizieren. Sie ist eine Art Vorabprüfung, die von Experten auf dem jeweiligen Gebiet durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die wissenschaftlichen Dokumente in der regulatorischen Einreichung mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen übereinstimmen. Zudem bietet sie die Möglichkeit, Ihre einreichungsbereiten Dokumente von Experten validieren zu lassen, bevor Sie die regulatorischen Einreichungen einreichen, um eine Ablehnung der Einreichung (Refusal-to-File, RTF) oder eine Ablehnung der Annahme (Refuse-to-Receive, RTR) zu vermeiden. Die Lückenanalyse wissenschaftlicher Dokumente umfasst eine eingehende Bewertung der Einreichungsdokumente/Module, einschließlich der Überprüfung aller unterstützenden Daten und Berichte auf ihre Angemessenheit sowie eine übergeordnete Überprüfung des vorläufigen Dossiers auf regulatorische Konformität.
Es ist eine Herausforderung, sicherzustellen, dass die wissenschaftlichen Dokumente und das Dossier gemäß den Projektzielen und den aktuellen regulatorischen Anforderungen aktualisiert werden. Daher ist die Durchführung einer GA von regulatorisch einreichungsbereiten Dokumenten/Dossiers unerlässlich, um Probleme nach der Einreichung zu vermeiden. Die identifizierten Lücken können behoben werden, indem die notwendigen Änderungen/Aktualisierungen vorgenommen und die erforderlichen Informationen/Daten in das Dossier aufgenommen werden. Dieser Blog beschreibt die verschiedenen Schritte und den allgemeinen Ansatz, der bei Freyr für die Überprüfung und GA von pharmazeutischen regulatorischen Einreichungen verfolgt wird.
Ein allgemeiner Ansatz für die GA einreichungsfertiger Dossiers umfasst die folgenden Kernaspekte:
- Eine gründliche Bewertung des gesamten Dossiers und des Status jedes Dokuments/Moduls.
- Feststellung der Angemessenheit der Informationen je nach Programmtyp.
- Bewertung der Einhaltung der aktuellen regulatorischen Anforderungen.
- Kommunikation identifizierter Lücken und möglicher Minderungsstrategien.
Unsere Regulierungsexperten folgen in der Regel einer umfangreichen Checkliste, wenn sie die Überprüfung und Lückenanalysen der Dokumente durchführen. Experten aus den Bereichen wissenschaftliches Schreiben, Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), klinische und nichtklinische Bereiche führen die Überprüfung/Lückenanalysen von Dokumenten durch, die spezifisch für ihre jeweiligen Fachgebiete sind. Dies stellt sicher, dass die durch die Dokumente vermittelten wissenschaftlichen Informationen genau und für den Einreichungstyp sowie die gesamten Programmziele angemessen sind. Abhängig von der Komplexität des Programms und den erwarteten regulatorischen Anforderungen entwickelt unser Team die richtige Strategie zur Minderung der identifizierten Risiken.
Der GA-Prozess ist in der Regel einfach und kurz. Experten können diese Aktivität schnell abschließen und wertvolles Feedback zu regulatorisch einreichungsbereiten Dossiers geben, um unerwartete RTF oder RTR zu vermeiden. Zahlreiche kleine und mittelständische Pharma- und Biotech-Unternehmen mit begrenzter regulatorischer Erfahrung, die jedoch ehrgeizig an einfachen bis komplexen Programmen arbeiten, haben immens von unseren Dienstleistungen zur Vorab-Lückenanalyse profitiert. Die Einführung einer GA könnte die Sorge vor regulatorischen Anfragen, unnötige Genehmigungsverzögerungen und potenzielle Umsatzeinbußen vermeiden. Mit Frey's nachweislicher Erfolgsbilanz gut definierter Prozesse für wissenschaftliche und damit verbundene geschäftliche Notwendigkeiten sichern wir Ihnen eine erstklassige Projektabwicklung in zeitgemäßer und qualitätsorientierter Weise zu. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Expertise zu erfahren!
