,
4 Min. Lesezeit
In Indonesien ist die „Gute Methode für den Vertrieb von Medizinprodukten“, lokal bekannt als Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), eine Reihe von Richtlinien, die in einer Reihe von Vertriebs- und Qualitätskontrollaktivitäten angewendet werden, um sicherzustellen, dass die vertriebenen Medizinprodukte die Anforderungen für ihren vorgesehenen Verwendungszweck erfüllen.
Die Guten Vertriebspraktiken (GDP) für Medizinprodukte in Indonesien werden von der indonesischen nationalen Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle unter dem Gesundheitsministerium (MoH) geregelt. Ziel der GDP für Medizinprodukte ist es, sicherzustellen, dass die Produkte so vertrieben werden, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geschützt sind.
Im Jahr 2014 führte die indonesische Regierung die CDAKB im Hinblick auf den Erwerb der Lizenz für den Vertrieb von Medizinprodukten (Medical Device Distribution License, MDDL) ein, auch bekannt als Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK ist tatsächlich der neue Name für Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) und Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK führt Aktivitäten wie den Vertrieb von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Gesetze und Vorschriften durch. Gemäß der Verordnung Nr. 1191/Menkes/Per/VIII erfolgt der Vertrieb von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den CDAKB-Richtlinien, da der Vertrieb von Medizinprodukten nur von Unternehmen mit einer IDAK-Lizenz durchgeführt werden darf.
Im Jahr 2020 wurden die CDAKB-Richtlinien verbindlich; und alle Medizinproduktehändler sind seitdem verpflichtet, alle CDAKB-Anträge online einzureichen.
Was sind die CDAKB-Anforderungen?
Für die Beantragung oder Verlängerung einer IDAK-Lizenz muss der indonesische Medizinproduktehändler die CDAKB-Anforderungen erfüllen. Die folgenden Punkte sind die wichtigsten Anforderungen für die GDP von Medizinprodukten in Indonesien:
- Qualitätsmanagementsystem: IDAK und seine Niederlassungen müssen eine strukturelle Konfiguration gemäß den Anforderungen aufweisen, mit einem Organigramm und Dokumenten, um ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten und die Wirksamkeit in Bezug auf die CDAKB zu gewährleisten.
- Ressourcenmanagement: Das Personal, das am Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt ist, muss in Bezug auf alle CDAKB-Gesetze und -Vorschriften entsprechend geschult und qualifiziert sein.
- Gebäude und Einrichtungen: IDAK und seine Niederlassungen müssen über eine Einrichtung zur Lagerung von Medizinprodukten verfügen. Außerdem müssen IDAK und seine Niederlassungen, die Medizinprodukte, elektromedizinische Geräte und IVD vertreiben, über Einrichtungen für Werkstätten verfügen, entweder in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder mit entsprechenden autorisierten Werkstätten. Der Lagerraum muss ausreichend sein, damit die Produktqualität in einem beengten Raum nicht beeinträchtigt wird.
- Ausstattung: IDAK und seine Zweigstellen dürfen nur Produkte in Umlauf bringen, deren Vertrieb genehmigt ist. Produkte, deren Verfallsdatum abgelaufen ist, sollten separat aufgeführt werden. IDAK und seine Niederlassungen müssen zudem die erforderliche Installation und Prüfung gemäß den Anweisungen des Herstellers sicherstellen.
- Rückverfolgbarkeit: Die Vertriebskette muss vollständig rückverfolgbar sein, um die Herkunft und den Vertrieb von Medizinprodukten identifizieren zu können. Es müssen aktuelle Aufzeichnungen vorhanden sein, die die Rückverfolgbarkeit der vertriebenen Produkte erleichtern, einschließlich Name des Verbrauchers und Herstellers, Chargen- oder Seriennummer, Typ, Menge und Vertriebsgenehmigungsnummer.
- Beschwerdemanagement: Korrekturmaßnahmen müssen unverzüglich ergriffen werden, um das Wiederauftreten der Beschwerde zu verhindern.
- Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld: Es muss ein vorab festgelegtes Verfahren für einen Produktrückruf geben. Wenn ein Produkt zurückgerufen werden muss, muss eine Rückrufbenachrichtigung erfolgen.
- Rückgabe von Medizinprodukten: Produkte, die aufgrund administrativer Fehler wiederhergestellt wurden, können gemäß den Verfahren in kommerzielle Produkte umgewandelt werden. Es muss eine Aufzeichnung über die Statusänderung des Produkts und das verantwortliche Personal geben, und sie sollten gemäß dem First Expire, First Out (FEFO)-System gelagert werden.
- Vernichtung von Medizinprodukten: Die Vernichtung erfolgt für Medizinprodukte, die nicht den geltenden Anforderungen entsprechen, abgelaufen sind oder die Anforderungen für den Einsatz in Gesundheitsdiensten nicht erfüllen. Die Aufzeichnung des Vernichtungsprotokolls muss von einem technisch Verantwortlichen unterzeichnet werden.
- Illegale und mangelhafte Medizinprodukte: Illegale und mangelhafte Medizinprodukte, die im Vertriebsnetz gefunden werden, müssen physisch von anderen Produkten getrennt werden. IDAK muss die Entdeckung mangelhafter Produkte der zuständigen Behörde melden und den Inhaber der Vertriebsgenehmigung informieren.
- Interne Revision: IDAK und seine Niederlassungen müssen planmäßig regelmäßige interne Audits durchführen, um die Einhaltung der CDAKB zu überwachen.
- Managementbewertung: Die Managementbewertung umfasst Auditergebnisse, Rückmeldungen von Kunden, Prozessleistung, den Status von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Folgemaßnahmen aus früheren Managementstudien, Änderungen, die das Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreffen, Empfehlungen zur Verbesserung und gesetzliche Anforderungen.
- Ausgelagerte Aktivitäten: IDAK und seine Niederlassungen müssen in der Lage sein, die von Dritten durchgeführten Aktivitäten gemäß den geltenden Vorschriften zu kontrollieren. Diese Aktivitäten müssen in einer schriftlichen Vereinbarung festgehalten werden.
Insgesamt zielt die Umsetzung der GDP für Medizinprodukte in Indonesien darauf ab, sicherzustellen, dass die Produkte so vertrieben werden, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geschützt sind, und dass sie auf eine Weise verwendet werden, die für den Patienten sicher ist.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt auf dem indonesischen Markt einführen? Möchten Sie mehr Einblicke in den indonesischen Markt für Medizinprodukte erhalten? Wenden Sie sich an unseren Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
