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Die Medizinproduktebranche gilt als stark reguliert, weshalb Medizinproduktehersteller sich an strenge Vorschriften halten müssen, die als GxP „Good Practices“ bekannt sind (GMP – Gute Herstellungspraxis, GDP Gute Vertriebspraxis, GLP Gute Laborpraxis, GCP Gute klinische Praxis und viele weitere).
GxP auf Qualitätsrichtlinien und -spezifikationen für gute Praxis, die dazu beitragen, qualitativ hochwertige Produkte einheitlich herzustellen, zu lagern und zu vertreiben, Risiken zu minimieren und die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten. Verstöße gegen diese Praktiken führen zu Beanstandungen bei Audits, Produktrückrufen, Umsatzverlusten, Bußgeldern und kostspieligen Rechtsstreitigkeiten. Welche regulatorischen Grundlagen muss man in einem solchen Szenario beachten, um GxP bei Medizinprodukten zu gewährleisten?
GrundlagenGxP : Um die Sicherheit und Zuverlässigkeit eines Produkts zu gewährleisten – von der Prüfung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb –, drehen sich alle GxP , unabhängig davon, in welchem Bereich GxP angewendet GxP , um bestimmte Aspekte, die als Säulen der Vorschriften gelten. Diese sind:
Verantwortlichkeit: Dies ist eine wichtige Säule der guten Praxis und bezieht sich auf die Erstellung und Pflege aller Aufzeichnungen und Dokumente, die die Personen identifizieren und überprüfen, die am Prozess der Produkterstellung beteiligt waren. Die Qualifikationen, Zertifizierungen und Schulungsstufen jeder Person werden während des gesamten Produktlebenszyklus beobachtet, bewertet und dokumentiert.
Rückverfolgbarkeit: Dies ist die Fähigkeit, die Entwicklungsgeschichte eines Medizinprodukts zu rekonstruieren. Während der Geräteentwicklung wird jeder Schritt im Herstellungsprozess vermerkt, jeder zusätzliche Entwicklungsprozess detailliert beschrieben, potenzielle Abweichungen von einem etablierten Prozess aufgezeichnet und die Lieferkette jedes Geräts bis zum Endergebnis verfolgt.
Datenintegrität: Sie ist die Grundlage für Verantwortlichkeit und Nachvollziehbarkeit und bezieht sich laut FDA auf die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten. Die Datenerfassung muss dem ALCOA-Protokoll folgen, wobei die Daten zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, original und genau sein müssen.
Die 5 Ps von GxP: Zur Umsetzung der Standards für Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit GxP ein nützliches Rahmenwerk erforderlich, das als „5 Ps von GxP bekannt GxP . Es bezieht sich auf: Personen (sollten klare Rollen und Verantwortlichkeiten haben, alle Verfahren befolgen und für ihre Tätigkeiten geschult und bewertet werden), Verfahren (sollten dokumentiert und aufgezeichnet werden, alle kritischen Prozesse sollten abgedeckt sein und alle Abweichungen sollten untersucht und gemeldet werden), Produkte (Rohstoffe, Komponenten, Zwischen- und Endprodukte sollten über Spezifikationen zu Herstellung und Verpackung, Forschung und Entwicklung, Prüfung, Probenahme, Statusüberwachung, Stabilitätsprüfung und Aufzeichnungen verfügen), Räumlichkeiten und Ausrüstung ( sollten hinsichtlich der erwarteten Leistung validiert und kalibriert sein, für eine effektive Reinigung und zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen ausgelegt sein und über entsprechende Verfahren, Zeitpläne und Aufzeichnungen verfügen) sowie Prozesse ( alle kritischen Schritte sollten identifiziert, alle Prozesse definiert, konsistent und dokumentiert sein und es sollten robuste Änderungskontrollen vorhanden sein).
Qualitätssysteme: Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist erforderlich, um alle wichtigen GxP zu definieren, zu dokumentieren, zu validieren und umzusetzen, die zur Herstellung eines qualitativ hochwertigen und konformen Endprodukts dienen. Ohne die Einführung eines QMS können Unternehmen keine Konsistenz in ihren Prozessen und Verfahren gewährleisten und sind auch nicht in der Lage, die Ursachen für Nichtkonformitäten im Endprodukt zu beheben, sobald diese festgestellt werden. Das richtige QMS für jedes Unternehmen muss als zentrale Sammelstelle für bewährte Verfahren fungieren und dabei helfen, alle Unterlagen, die zum Nachweis der GxP-Konformität erforderlich sind, zu kontrollieren, zusammenzustellen und nachzuverfolgen. Dazu gehört die Einrichtung von Dokumenten-Workflows zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen sowie die Dokumentation wichtiger Kommunikation im Produktlebenszyklus, um GxP nachzuweisen. Das richtige QMS sollte Ihnen helfen:
- Halten Sie das GxP -Wissen GxP Ihrem Unternehmen auf dem neuesten Stand
- Verantwortlichkeit für regulierte Aktivitäten sicherstellen
- Nutzen Sie GxP auf effizienteste Weise leistungsstarke Produkte von gleichbleibender Qualität herzustellen
- Minimieren Sie das Risiko eines Produktausfalls – entsprechend seinem potenziellen Gefährdungspotenzial.
- Legen Sie Nachweise vor, dass die regulierten Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Schließlich GxP das Verständnis und die Einhaltung GxP ein wirksames Mittel, um die Herstellung sicherer und konformer Endprodukte zu gewährleisten. Da es eine enorme Aufgabe wäre, weltweit zahlreiche länderspezifische Richtlinien durchzugehen, kann es von Vorteil sein, sich an einen bewährten lokalen Experten für regulatorische Angelegenheiten zu wenden. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
