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Die FDA hat eine eindeutige Gerätekennnummer (UDI) eingeführt, um medizinische Geräte über deren Nutzung und Vertrieb hinweg eindeutig zu unterscheiden. Obwohl dieses System nun vollständig in menschen- und maschinenlesbarer Form implementiert ist, werden die Fristen für die UDI-Compliance für Unternehmen immer kürzer, um ihre GUDID-Einreichungen bei der FDA effektiv zu planen.
Organisationen wie das International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Kommission haben sich bereits auf einen global abgestimmten Ansatz vorbereitet, um die Patientensicherheit zu stärken und die Patientenversorgung zu optimieren, indem sie eine einheitliche Gesetzgebung für die eindeutige Geräteidentifikation (UDI) gemäß globalen Standards einführen.
Gleichzeitig stellt die Identifizierung kritischer DI-/PI-Datenquellen aus großen Mengen unstrukturierter Daten sowie aus unterschiedlichen und nicht authentifizierten Quellen eine der größten Herausforderungen für Unternehmen dar, um ihren UDI-Konformitätspflichten nachzukommen.
Hinzu kommt, dass das Fehlen von Maßnahmen zur Versionskontrolle, umständliche manuelle Einreichungen und unzureichende Datenmanagementprozesse die Compliance-Initiativen zusätzlich erschweren können.
Vorteile eines UDI-Systems
Während wir die Lösungen später in diesem Beitrag besprechen werden, werfen wir zunächst einen Blick auf die Vorteile, die das System zur eindeutigen Geräteidentifikation bietet und die durch die Integration von UDIs in das Gesundheitssystem erzielt werden.
Während sich die UDI-Implementierung hauptsächlich auf die Stärkung der Patientensicherheit, die Verbesserung der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen und die Förderung von Innovationen bei Medizinprodukten konzentriert, bietet dieses System auch weitere Vorteile. Lesen Sie weiter!
- Fehlererkennung – Ermöglicht authentischere Berichte, Bewertungen und Analysen von schädlichen Ereignissen, damit fehlerhafte Geräte schnell identifiziert und ersetzt werden können.
- Reduziert medizinische Fehler indem es medizinischem Fachpersonal hilft, ein defektes Gerät zu identifizieren und Schwachstellen präzise zu analysieren.
- Analyse & Überwachung – Hilft bei der Analyse von auf dem Markt eingeführten Geräten, indem ein Standardformat zur Überwachung der in klinischen Informationssystemen, elektronischen Gesundheitsakten, Datenquellen und Registern verwendeten Geräte befolgt wird.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Nutzt ein robustes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Bestätigung oder Zulassung neuer Geräte vor dem Inverkehrbringen zu unterstützen.
- Bietet einen standardisierten Identifikator – Dieser Identifikator ermöglicht es Herstellern, Händlern und Gesundheitseinrichtungen, Rückrufe von Medizinprodukten effizienter zu verwalten.
- Bietet eine Grundlage für eine sichere globale Lieferkette – Dies hilft bei der Bekämpfung von Fälschungen und Abweichungen und bereitet gleichzeitig auf medizinische Notfälle vor.
Entwicklung eines Medizinprodukt-Identifikationssystems das weltweit akzeptiert wird.
Die UDI-Herausforderung
Die FDA hat die UDI-Kennzeichnung zur Pflicht gemacht, um Medizinprodukte entlang der gesamten Lieferkette leicht nachvollziehbar zu machen. Darüber hinaus zielte dieser Schritt darauf ab, Datenlösungen für Produktqualitätsprobleme zu entwickeln, die Patienten potenziell gefährden könnten. Andere Gesundheitsorganisationen folgen ebenfalls den Schritten der FDA, um multinationalen Unternehmen die Einhaltung zu ermöglichen.
Eine strategische Lösung ist für die UDI-Konformität erforderlich, um die beiden Elemente der Verordnung für jede versandfähige SKU zu unterstützen:
- Registrierung der „statischen“ UDI-Geräteidentifikator (D.I.)-Attribute (11 obligatorisch + 36 zusätzlich) bei der FDA GUDID (Frist: 12 Monate nach endgültiger Entscheidung für Klasse III, 24 Monate für Klasse II)
- Bestätigung der Nachverfolgung der „dynamischen“ Produktionskennzeichner (P.I.)-Attribute der UDI durch interne Unternehmenspraktiken, die Serialisierung, Chargenhistorie, Verfallsdaten usw. umfassen.
Die Freyr UDI-Lösung
Seit die FDA die UDI-Kennzeichnung zur Pflicht gemacht hat, arbeiten mehrere Unternehmen daran, ein klares Verständnis der Anforderungen zu entwickeln. Und Freyr ist eines dieser Unternehmen, das eng mit führenden Herstellern von Medizinprodukten zusammenarbeitet, um spezifische geschäftliche Herausforderungen zu bewältigen und zu zeigen, wie bestehende Industriestandards für Produktcodes genutzt werden können, um die UDI-Vorgaben zu erfüllen.
Lesen Sie weiter, um herauszufinden, wie!
Freyr unterstützt globale Unternehmen bei der End-to-End UDI-Konformität, um die Einhaltung aktueller regulatorischer Vorgaben und des Lieferkettenmanagements zu gewährleisten, sowie die Verkürzung des Produktlebenszyklus zu ermöglichen, was eine schnellere Markteinführung mit erheblichen Kosteneinsparungen bei der Compliance von 40 % zur Folge hat.
Freyr IDENTITY – Eine zuverlässige Option zur Optimierung Ihrer unstrukturierten Daten
Freyr IDENTITY ist eine effiziente, präzise und schnellere UDI-Compliance-Lösung, die dabei hilft, spezifische Funktionen und Datenquellen innerhalb eines Unternehmens zu identifizieren und zu trennen, um kritische gerätebezogene PI- und DI-Daten zu verbinden und zu sammeln.
Freyr IDENTITY gewährleistet die zuverlässige Einhaltung GxP gemäß 21 CFR Part 11 und bietet zusätzliche Compliance-Funktionen wie Versionskontrolle, Validierung, XML auf Basis von SPL- und HL7-Protokollen sowie Veröffentlichungs- und Druckfunktionen, um eine präzise, effiziente und schnellere Einhaltung der UDI-Vorschriften zu ermöglichen.
Beschleunigen Sie Ihre UDI-Konformität
Freyr IDENTITY bringt Ihre UDI-Compliance mit einem branchenerprobten 3-Schritte-Compliance- und Implementierungsprozess auf die Überholspur.
Es analysiert und bewertet Ihre UDI-Verpflichtungen durch effektive Lückenanalysen, Empfehlungen und integrierte Projektplanung.
Es identifiziert, gliedert, führt zusammen und konfiguriert die Quelldaten gemäß dem vorgeschriebenen Einreichungsformat.
Zusätzlich erfasst, konfiguriert und verwaltet es alle 62 kritischen Felder der Device Identifier (DI)-Attribute sowie 6 Felder der Production Identifier (PI)-Attribute.
Effizientes Lebenszyklusmanagement
Freyr IDENTITY verwaltet effizient eine vollständige Lebenszyklus-Einreichung durch sein Versionskontrollsystem und stellt sicher, dass mehrere Runden von Datenvariationen erfasst und in indizierten und durchsuchbaren Dateien organisiert werden.
Von der Bereitstellung bis zur regelmäßigen Wartung ermöglicht Ihnen diese umfassende Lösung, mehrere Lebenszyklen der aktualisierten und geänderten Geräteinformationen einfach zu verwalten, wann immer diese anfallen.
Zentralisiertes Repository
Freyr IDENTITY erfasst, überwacht, aktualisiert, kompiliert und konfiguriert Ihre unstrukturierten Daten und prüft diese gründlich auf Redundanzen, Duplikate, Fehler und Auslassungen. Die endgültig kompilierten Daten werden in einer strukturierten, zentralen Datenbank für zukünftige Referenzzwecke gespeichert.
Integrierter Validator
Obwohl die FDA eine Online-Schnittstelle für GUDID-Einreichungen bereitstellt, kann die Notwendigkeit einer gründlichen Datenvalidierung vor der endgültigen Einreichung zu einem großen Hindernis bei Ihrer UDI-Konformitätsinitiative werden.
Freyr IDENTITY verhindert potenzielle Genehmigungsverzögerungen und Ablehnungen durch seinen integrierten Validator. Er verwendet FDA-Algorithmen und validiert die konfigurierten XML-Daten vorab. Diese genaue Vorvalidierung gewährleistet fehlerfreie Einreichungen ohne Korrekturschleifen.
Optimierte Prozesse
Freyr IDENTITY nutzt einen robusten Prozess, um die GUDID-Einreichung mit seinem fortschrittlichen Versionskontrollmanagement und integrierten Datenvalidierungsfunktionen, die auf FDA-Algorithmen basieren, zu optimieren.
Die validierten Daten werden über einen automatisierten Einreichungsprozess eingereicht, der die HL7 SPL-Protokolle erfüllt und für einen genauen und fehlerfreien Etikettendruck veröffentlicht werden kann.
Vorgefertigtes Training
Freyr bietet Ihnen die Wahl und Flexibilität, Freyr IDENTITY entweder in einer gehosteten Umgebung oder vor Ort bereitzustellen, passend zu Ihren Sicherheits-, Finanz- und IT-Anforderungen.
Ob als gehostete oder als lokale Lösung – Freyr IDENTITY bietet ein vorgefertigtes Schulungsprogramm, das die Kompetenzen der Mitarbeiter fördert und die Einhaltung GxP gewährleistet.
Bei Freyr gehen wir eine UDI-Initiative nicht nur taktisch als regulatorische Notwendigkeit an, sondern nutzen diese Gelegenheit auch, um eine ausfallsichere Geschäftsstrategie zu etablieren, die effizient die UDI-Konformität erreicht. Zudem tragen wir dazu bei, dass die UDI-Grundlage einen erhöhten Geschäftswert liefert.
