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Patientennahe Tests (NPT) haben den am schnellsten wachsenden Markt im IVD-Segment. Europa ist nach den US die zweitgrößte Marktregion für NPT. Viele Unternehmen versuchen, ihre NPT-Produkte in der Europäischen Union (EU) auf den Markt zu bringen, und mit der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) stellen sich die Unternehmen nun darauf ein.
Artikel 2 der EU-IVDR definiert NPT als ein Produkt, das für Tests außerhalb der Laborumgebung bestimmt ist, aber kein Selbsttestprodukt ist. Diese Tests werden in der Regel patientennah von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. NPT wird auch als Point-of-Care-Testing (POCT) bezeichnet.
Wie alle anderen IVD-Produkte müssen auch NPT-Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine CE-Kennzeichnung erhalten. Für NPTs gibt es jedoch zusätzliche Anforderungen in der IVDR, die umfassendere Nachweise für die Design- und Leistungssicherheit verlangen.
Die größte Herausforderung für Hersteller ist die Sicherstellung der Produktqualität und die Erfüllung der akkreditierten Vorgaben. NPTs sind in der Regel für Anwender außerhalb der Laborumgebung bestimmt. Da diesen Anwendern die notwendigen Fähigkeiten fehlen, können Fehler auftreten, die die Produktqualität beeinträchtigen. Daher schreibt die IVDR klar vor, dass bei der Entwicklung und Herstellung von NPT-Produkten die Fähigkeiten der Anwender berücksichtigt werden müssen. Die mit dem Produkt gelieferten Informationen müssen die erforderliche Ausbildung, Kenntnisse und Fähigkeiten für die vorgesehenen Anwender klar darlegen.
Auch die mit dem Produkt gelieferten Informationen und Anweisungen sollten für den Anwender leicht verständlich sein, um das vom Produkt gelieferte Ergebnis korrekt zu interpretieren und irreführende Informationen zu vermeiden. Die Hersteller sollten auch sicherstellen, dass sie, wo immer machbar, ein Verfahren für den Anwender integrieren, das die Funktion des Produkts zum Zeitpunkt der Verwendung überprüfen kann. Der Hersteller sollte auch das Fehlerrisiko bei der Handhabung des Produkts, der Probe (falls zutreffend) und der Analyse der Ergebnisse durch den Anwender so weit wie möglich reduzieren. Wenn die Tests für den Einsatz in einer Vielzahl von Umgebungen bestimmt sind, müssen die Hersteller nachweisen, dass der Test in den relevanten Umgebungen (z. B. Patientenhaushalte, Notaufnahmen und Krankenwagen) zuverlässig eingesetzt werden kann.
Einige der für NPTs geltenden Normen sind ISO 22870:2016, „Point-of-Care-Testing (POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz“, verwendet in Verbindung mit ISO 15189:2022, und „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz.“
Des Weiteren müssen NPTs einige zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen erfüllen. Beispielsweise müssen NPTs das unten abgebildete Symbol auf dem Produkt anbringen.
Bei der Registrierung in der EUDAMED müssen die Hersteller ausdrücklich angeben, dass das Produkt in die NPT-Kategorie fällt.
Darüber hinaus ist das nicht-papierbasierte Format der Gebrauchsanweisung (eIFU) für NPTs nicht anwendbar, und im Falle mehrerer Produkte müssen mehrere Exemplare der Gebrauchsanweisungen bereitgestellt werden, selbst wenn es sich um denselben Anwender oder denselben Standort handelt.
Aus Sicht der Konformitätsbewertung ist der gesamte Prozess für NPT-Produkte derselbe wie für andere Produkte. In der technischen Dokumentation müssen NPTs jedoch Konstruktionsdetails enthalten, die ihren Produktumfang rechtfertigen. Bei der Einreichung des Antrags auf Konformitätsbewertung bei benannten Stellen müssen die NPTs Prüfberichte, Ergebnisse von Studien mit vorgesehenen Anwendern und Daten beifügen, die die Eignung der Handhabung des Produkts hinsichtlich seines Verwendungszwecks belegen.
NPTs müssen auch ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen implementieren und den Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) regelmäßig aktualisieren. Eine Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) ist ebenfalls für die NPTs zu implementieren.
Angesichts des aufkommenden Trends zur Einführung von NPTs in Europa und der Umsetzung der IVDR sind NPT-Hersteller gefordert, sich darauf einzustellen. Die begrenzte Anzahl benannter Stellen für IVDs kann den Übergangsprozess verzögern und somit zu einer Verzögerung der Markteinführung führen. Daher ist es für NPT-Hersteller sehr wichtig, sich der zusätzlichen Anforderungen für diese Produkte bewusst zu sein.
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