,
3 Min. Lesezeit
Was ist eine Leihlizenz für ein Medizinprodukt?
Eine Leihlizenz wird von der staatlichen Genehmigungsbehörde (SLA) oder der zentralen Genehmigungsbehörde (CLA) für die Herstellung von Medizinprodukten ausgestellt; es handelt sich um eine Vereinbarung zwischen zwei Herstellern, die das Recht einräumt, deren Einrichtungen und Infrastruktur für die Herstellung des Produkts zu nutzen. Ein Unternehmen, das sein Medizinprodukt in Indien herstellen und vermarkten möchte, aber nicht über die notwendigen Fertigungskapazitäten verfügt, sollte die regulatorischen Standards erfüllen, die von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) festgelegt wurden.
Warum entscheiden sich Hersteller für den Weg der Leihlizenz?
- Sie kann Herstellern helfen, regulatorische Hürden zu umgehen und dadurch die erforderlichen Investitionen für den Eintritt in den indischen Markt erheblich zu senken.
- Dies ist hilfreich, wenn Herstellern ausreichende Produktionseinheiten fehlen.
Wer kann von der Leihlizenz profitieren?
- Start-ups
- Ausländische Unternehmen.
- Indische Unternehmen.
- Hersteller, die über eine Herstellungslizenz verfügen, aber nicht über die notwendigen Sterilisationseinrichtungen.
Anforderungen für den Erhalt einer Leihlizenz
Sie müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor Sie die Genehmigung einer Leihlizenz beantragen:
- Die Produktionsstätte muss die lokalen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte erfüllen.
- Sie müssen qualifiziertes technisches Personal ernennen, das den Herstellungsprozess überwacht und leitet.
- Sie müssen qualifiziertes technisches Personal mit mindestens zwei (02) Jahren Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten ernennen; deren Anleitung und Überwachung der Prüftätigkeiten sind im Herstellungsprozess von größter Bedeutung.
Welche Details sind in einer Leihlizenz enthalten?
- Einrichtungen und Infrastruktur: Der indische Hersteller (der Lizenzgeber) stellt dem ausländischen Unternehmen (dem Lizenznehmer) die notwendigen Einrichtungen und Infrastruktur für die Herstellung des Medizinprodukts zur Verfügung.
- Technologietransfer: Der indische Hersteller stellt dem ausländischen Unternehmen das notwendige technische Know-how und Fachwissen für den Herstellungsprozess zur Verfügung.
- Einhaltung regulatorischer Vorschriften: Das ausländische Unternehmen ist dafür verantwortlich, die notwendigen regulatorischen Genehmigungen von der CDSCO einzuholen, um das Medizinprodukt in Indien herzustellen und zu vermarkten.
- Qualitätskontrolle: Das ausländische Unternehmen ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass das Medizinprodukt alle erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt.
- Vergütung: Das ausländische Unternehmen zahlt dem indischen Hersteller eine Gebühr für die Nutzung dessen Einrichtungen und Infrastruktur.
Leihlizenz-Genehmigung für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen A und B
Hersteller von Medizinprodukten mit geringem und mittlerem Risiko, die Leihlizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen A und B erhalten möchten, müssen ihre Anträge bei der SLA einreichen. Der Hersteller muss dies über ein Online-Portal mittels Formular MD-4 tun und eine Bearbeitungsgebühr für die Erteilung der Lizenz für die Herstellung/den Verkauf/den Vertrieb von Medizinprodukten der Klasse A oder Klasse B entrichten; die Genehmigung ihres Antrags erhalten sie über Formular MD-6.
Leihlizenz-Genehmigung für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen C und D
Hersteller von Medizinprodukten mit hohem Risiko, die Lizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen C und D erhalten möchten, müssen einen Antrag bei der CLA einreichen. Der Hersteller muss dies über ein Online-Portal mittels Formular MD-8 tun und eine Bearbeitungsgebühr für die Erteilung der Lizenz entrichten; die Genehmigung ihres Antrags erhalten sie über Formular MD-10. Medizinproduktebeauftragte müssen die Produktionsstätte innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Einreichung des Antrags inspizieren, bevor eine Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse C oder D erteilt wird.
Gültigkeit der Leihlizenz
Die Gültigkeit von Leihlizenzen, die für Medizinprodukte der Klassen A, B, C und D ausgestellt werden, bleibt unbegrenzt, vorausgesetzt, Sie zahlen die Lizenzwartungsgebühr, bevor der Fünf-(05)-Jahres-Zeitraum ab dem Ausstellungsdatum abläuft, es sei denn, sie wird von der SLA/CLA ausgesetzt oder annulliert.
Fazit
Zusammenfassend müssen Hersteller, die Leihlizenzen von der SLA und CLA erhalten möchten, die von der CDSCO festgelegten regulatorischen Anforderungen erfüllen. Es wird erwartet, dass sie stets detaillierte Unterlagen führen, wenn sie eine Leihlizenz beantragen. Aufgrund des strengen regulatorischen Rahmens, der von der CDSCO festgelegt wurde, könnte es für Hersteller schwierig sein, eine Leihlizenzzertifizierung für ihre Medizinprodukte zu erhalten.
Ein erfahrener regulatorischer Partner kann Ihnen helfen, eine geeignete Strategie für den Erhalt von Leihlizenzzertifikaten zu entwickeln. Suchen Sie einen Regulierungsexperten, der Sie beim Erhalt Ihres Leihlizenzzertifikats unterstützt? Kontaktieren Sie uns. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
