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Heute sind regulatorische Begriffe wie eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA und NDA, um nur einige zu nennen, die Schlagworte in der Welt der regulatorischen Compliance. Während jede Terminologie den Beginn modernster Technologie anzeigt, bringen sie auch einige erhebliche Herausforderungen für Biowissenschaftsunternehmen mit sich. Genau wie bei regulatorischen Einreichungen und Veröffentlichungen, wenn auch Sie sich fragen, wie Sie Herausforderungen bei regulatorischen Einreichungen begegnen können, dann sind Sie hier genau richtig.
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In letzter Zeit sind Herausforderungen bei regulatorischen Einreichungen zu einem wichtigen Anliegen für Bio-Pharma, Consumer Healthcare, Medizinproduktehersteller, F&E-Abteilungen, CROs und Aufsichtsbehörden geworden. Unternehmen müssen zunächst überlegen, „WANN“ sie regulatorische Einreichungen und Veröffentlichungen vornehmen, um ihre Arzneimittelprodukte reibungslos auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus gibt es weitere wichtige Kriterien zu berücksichtigen.
Bei der Integration von regulatorischen Technologiedienstleistungen gemäß den FDA-Richtlinien in ihr Projekt müssen Unternehmen ein klares Verständnis für die Gesamtaussichten des regulatorischen Mandats und dessen Auswirkungen auf ihr Geschäft haben.
Wenn beispielsweise ein Life-Sciences-Unternehmen ein eigenes Medikament entwickelt hat und beabsichtigt, es zu vermarkten, dauert dies nach der traditionellen Methode etwa ein Jahrzehnt oder länger und verursacht enorme Entwicklungskosten in Millionenhöhe. Nehmen wir an, die Dokumentation über diesen Zeitraum von zehn Jahren hätte etwa eine halbe Million dokumentierter Seiten umfasst, was die Kosten des Entwicklungsprozesses weiter erhöht. Und wenn ein einziges Unternehmen eine halbe Million Seiten nur für eine einzige Dokumentation ansammelt, dann stellen Sie sich das enorme Papiervolumen vor, das die Aufsichtsbehörden weltweit erhalten.
Dank der regulatorischen eCTD-Einreichungen wurde der Prozess vereinfacht, indem die geschätzte exponentielle Anzahl gebremst wurde. Dies hat das Problem jedoch nicht vollständig gelöst; stattdessen stehen Unternehmen immer noch vor weiteren Herausforderungen.
Was ist eine regulatorische Einreichung?
Die regulatorische Einreichung ist der Prozess, bei dem Pharmaunternehmen Informationen über ihr neu entwickeltes Gesundheitsprodukt zur Überprüfung an eine Regulierungsbehörde übermitteln. Sie können auch ihre Dokumentation einreichen, um zusätzliche Informationen über ihr Produkt zu erhalten. Während diese Art von Einreichungsprozess früher in Papierform erfolgte, hat die FDA es nun zur Pflicht gemacht, den eCTD-Einreichungsprozess zu verwenden. Der Umfang der Dokumentation kann erheblich variieren.
Da die in Papierform eingereichten Informationen recht umfangreich waren, ermutigen die Behörden die Antragsteller nun, ihre Anträge im eCTD-Format einzureichen. Dies wird letztendlich den regulatorischen Überprüfungsprozess beschleunigen.
Arten von regulatorischen Einreichungen
- Zulassungsanträge für die regulatorische Prüfung von Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten usw.
- Formulare für klinische Studien
- Beantragung des Status als Orphan-Arzneimittel für die Behandlung seltener Krankheiten.
- Inanspruchnahme von Vertragsdienstleistungen.
- Beantwortung von Fragen der Behörde, die während des Prüfverfahrens entstehen.
- Verpflichtungen nach der Zulassung.
- Anträge auf Änderungen oder Einreichung von Meldungen.
Wie bereiten Sie sich auf Ihre regulatorische Einreichung und Veröffentlichung vor?
Eine sorgfältige Planung ist vor einer regulatorischen Einreichung entscheidend. Dazu gehört die Ermittlung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen, da diese meistens variieren.
Faktoren, die bei der Planung der regulatorischen Einreichung und Veröffentlichung zu berücksichtigen sind
- Hintergrundprüfung der Regulierungsbehörde, insbesondere der zuständigen Prüfungsabteilung für das Arzneimittel/Medizinprodukt.
- Regulatorische Anforderungen, die für die Einreichungsprozesse gelten.
- Art der im Antrag enthaltenen Informationen.
- Richtige Hinweise zu den Inhaltsanforderungen des Einreichungsantrags.
- Anzahl der einzureichenden Kopien.
- Wohin sollen die Antragsteller ihr Dossier senden?
- Prüfen, ob die elektronische Einreichung obligatorisch ist.
- Prüfen, ob für Einreichungen in Papierform eine Bindung erforderlich ist.
- Das akzeptierte Format und die Dateigröße für elektronische Einreichungen, wie z.B. CD-ROM, sicheres Gateway usw.
Wie begegnet man Herausforderungen bei regulatorischen Einreichungen?
Die Gruppen für regulatorische Operationen stehen ebenfalls vor erheblichen Herausforderungen bei der Verwaltung der Einreichungsprozesse innerhalb pharmazeutischer Unternehmen.
Auch nach der Einführung der eCTD-Einreichungsmethode bestehen weiterhin globale Unterschiede bei den Anforderungen an Einreichungen bei Regulierungsbehörden. Andere Faktoren wie Schwankungen im internen Einreichungsplan, das Sammeln einer Fülle wissenschaftlicher und medizinischer Informationen von verschiedenen Mitwirkenden, nicht verbundene IT-Tools, die einen Gesamtüberblick über den End-to-End-Prozess verhindern, usw. stellen ebenfalls Herausforderungen für die Gruppe für regulatorische Operationen dar.
Hinzu kommt, dass die Notwendigkeit, innovative Wege für Zulassungsanträge reifer Produkte zu finden, ein weiteres großes Anliegen ist. Solche Herausforderungen erfordern hochmoderne Modelle, die höhere Effizienz, Personalflexibilität, hochwertige Einreichungen und eine ständige Aktualisierung der globalen Operationen bieten.
Wie kann Freyr Sie bei der Bewältigung der Herausforderungen bei regulatorischen Einreichungen unterstützen?
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