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Technisches Schreiben oder technische Dokumentation hat sich zu einem Thema von wachsender Bedeutung in der Welt der schriftlichen Kommunikation entwickelt. Angesichts seiner spezialisierten Natur, insbesondere in den Industrieländern, kann es als natürlicher Ableger der wissensbasierten Wirtschaft betrachtet werden. Daher sind qualifizierte technische Redakteure in verschiedenen Branchen gefragt, darunter Software, Telekommunikation, Finanzdienstleistungen, Gesundheitswesen, Pharmazie und die Herstellung von Medizinprodukten.
In der Medizinprodukteherstellung ist der Beitrag der technischen Dokumentation entscheidend, da angesichts der Anforderungen der Endnutzer kaum Spielraum für Fehler besteht. Unternehmen für Medizinprodukte erleichtern Ärzten und Patienten das Leben, indem sie innovative Technologielösungen anbieten. Wie in der Pharmaindustrie müssen alle neuen Medizinprodukte klinische Studien und eine behördliche Zulassung durchlaufen. Die Qualität und Klarheit der schriftlichen technischen Dokumente sind für den Erfolg von Medizinprodukteunternehmen von entscheidender Bedeutung, insbesondere da diese Dokumente in behördlichen Einreichungen verwendet werden, um Kunden über die Ergebnisse der Entwicklungsarbeit zu informieren, Untersuchungsergebnisse zu dokumentieren und die Ausrichtung interner Projekte zu steuern.
Die technische Dokumentation ist ein Kernelement im Zulassungsprozess von Medizinprodukten. Ohne sie kann ein Hersteller die Konformitätsbewertung für sein Medizinprodukt nicht durchführen, und somit kann das Produkt nicht zugelassen werden. Daher ist es von größter Bedeutung, eine normkonforme technische Dokumentation zu pflegen. Die Vorschriften verschiedener Stellen werden regelmäßig aktualisiert, was bedeutet, dass die technische Dokumentation entsprechend angepasst werden muss. Die Bedeutung der technischen Dokumentation beschränkt sich nicht nur auf Vorschriften, sondern erstreckt sich auch auf die Klassifizierung von Medizinprodukten.
Bestimmte Anforderungen zur Erlangung der CE-Konformität von Behörden und Benannten Stellen unterscheiden sich für Produkte der Klassen Is, Im, Ir. Es wird zusätzliche Anforderungen von Benannten Stellen geben, um die regulatorischen Vorgaben teilweise zu erfüllen. Unter bestimmten Umständen sind zusätzliche Anforderungen für Produkte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich. Unabhängig von der Klassifizierung eines Medizinprodukts muss für alle Produkte eine technische Dokumentation verfügbar sein. Dies erfordert, dass Hersteller, zuständige Behörden (CAs) und Benannte Stellen (NBs) etablierte Verfahren und Richtlinien für die Entwicklung und Handhabung der technischen Dokumentation festgelegt haben. Die Unterschiede in den Anforderungen zwischen den Benannten Stellen und den zuständigen Behörden sowie allen Produktklassen müssen in diesen Verfahren berücksichtigt werden.
Die technische Dokumentation für Medizinprodukte ist anspruchsvoll, da ihr Inhalt eine zusätzliche Herausforderung birgt: die Auslegung der geltenden Vorschriften und Compliance-Anforderungen. Dies ist komplexer, als es scheint. Die meisten Vorschriften haben ihre eigenen vorgeschriebenen Compliance-Anforderungen. Wenn die ISO ein Symbol für eine Anforderung verwendet, wird die FDA ein anderes verwenden. Obwohl nicht vollständig, sind die EU-Richtlinien mit den Richtlinien der FDA harmonisiert. Erschwerend kommt hinzu, dass sich die Symbolvorschriften jährlich ändern können. Daher ist es für technische Redakteure in der Medizinproduktebranche unerlässlich, sich mit den FDA- und EU-Vorschriften für die Kennzeichnung vertraut zu machen.
Eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit war schon immer wichtig in der technischen Dokumentation, ist aber in einem regulierten Umfeld unerlässlich. Im Bereich der Medizinprodukte bedeutet die Forschung die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und Fachexperten (SMEs). Sie erfordert eine enge Abstimmung mit den Teams für Regulierung, Marketing, Recht, Compliance und Qualitätstechnik, um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen. Diese Mitarbeiter liefern spezifische Ideen, wie Informationen verfasst werden müssen, um Vorschriften einzuhalten und Marketingziele zu erreichen.
Die Anforderungen an die technische Dokumentation haben sich aufgrund dieser Faktoren erheblich erhöht. Es ist nun vorgeschrieben, detaillierte Informationen aufzunehmen und das Dokument kontinuierlich zu aktualisieren, um es an die Vorschriften des Produktlebenszyklus anzupassen. Es ist auch wichtig, redundante Informationen und ein unkoordiniertes Vorgehen der beteiligten Abteilungen zu vermeiden. Die technische Dokumentation umfasst eine große Menge an Informationen und ist eng mit dem Qualitätsmanagement verbunden. Alle relevanten technischen Fachkenntnisse sollten angemessen einbezogen werden. Schließlich ist der Hersteller dafür verantwortlich, ein Dokument zu erstellen, das die regulatorischen Anforderungen erfüllt; das Dokument sollte klar, strukturiert, leicht durchsuchbar und eindeutig sein.
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