Abschnitt Indikationen und Anwendung der Kennzeichnung

Mangelnde Klarheit bei Indikationen und eine uninformierte Anwendung von Arzneimitteln und Biologika können zu unvorhergesehenen Problemen führen, die wiederum Hersteller/Sponsoren durch finanzielle Strafen und rechtliche Schritte beeinträchtigen können. Um solche Probleme zu vermeiden, hat die US FDA (United States Food and Drug Administration) am 3. Juli 2018 einen Entwurf für eine Leitlinie zum Abschnitt 'Indikationen und Anwendung' der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln und Biologika veröffentlicht. Im heutigen regulatorischen Umfeld, mit zunehmendem Fokus auf Risikominderung und Real-World-Evidenz, bleibt die Genauigkeit des Abschnitts Indikationen und Anwendung ein entscheidender Bestandteil der Einhaltung regulatorischer Kennzeichnungsvorschriften, der globalen Kennzeichnungs-Governance und der Qualität von Zulassungsanträgen.

Diese Leitlinie zur Kennzeichnung unterstützt Sponsoren bei der Einhaltung der endgültigen Vorschrift zur Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Biologika. Die endgültige Vorschrift von 2006 unterstützt medizinisches Fachpersonal dabei, geeignete Therapien für Patienten zu identifizieren, indem sie die zugelassenen Indikationen des Arzneimittels klar kommuniziert. Angesichts sich entwickelnder FDA-Erwartungen und einer verstärkten Prüfung bei Kennzeichnungs-Audits integrieren Organisationen nun digitale Kennzeichnungssysteme, strukturierte Inhaltserstellung und automatisierte Kennzeichnungs-Workflows, um die Konsistenz der Indikations- und Anwendungshinweise über Produktfamilien und globale Märkte hinweg zu gewährleisten.

Wozu dient der Abschnitt 'Indikationen und Anwendung' in der Kennzeichnung?

Das Hauptziel des Abschnitts 'Indikationen und Anwendung' ist es, über die Sicherheit zu informieren und das Auftreten solcher Ereignisse zu minimieren. Dies kann erreicht werden, indem klare, prägnante und konsistente Indikationen präsentiert werden, die die Krankheit/den Zustand/die Manifestation/das Symptom angeben, für die/den das Arzneimittel zur Behandlung/Vorbeugung/Linderung/Heilung/Diagnose verwendet werden kann. Dieser Abschnitt spielt eine zentrale Rolle bei der Reduzierung von Fehlinterpretationen, der Unterstützung der regulatorischen Datenintegrität und der Aufrechterhaltung der Genauigkeit des Kennzeichnungsinhalts über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

• Wissenschaftliche Belege genau widerspiegeln
• Prägnant verfasst sein, um die notwendigen Informationen klar zu vermitteln, für welche Anwendungen das Arzneimittel als sicher und wirksam erwiesen ist
• Terminologie enthalten, die klinisch relevant, wissenschaftlich fundiert und für medizinisches Fachpersonal verständlich ist

Um die Inhaltsvorgaben der FDA einzuhalten, können Antragsteller die folgenden Grundsätze bei der Erstellung des Abschnitts "Indikationen und Anwendung" berücksichtigen.

• Umfang der Indikation: Alle Indikationen für Arzneimittel und Biologika sowie andere in diesem Abschnitt genannte Aussagen müssen durch aussagekräftige Wirksamkeitsnachweise aus Studien gestützt werden. Indikationen oder Anwendungen dürfen in anderen Abschnitten der Kennzeichnung nicht impliziert oder angedeutet werden, wenn sie nicht im Abschnitt 'Indikationen und Anwendung' enthalten sind. Wenn das Arzneimittel jedoch häufig für eine Krankheit oder einen Zustand verschrieben wird, der mit erheblichen Risiken oder Gefahren verbunden sein kann, kann die FDA eine spezifische Warnung bezüglich einer nicht zugelassenen Anwendung im Abschnitt „Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen“ der Kennzeichnung verlangen. Der unten aufgeführte Umfang muss berücksichtigt werden:
  • Umfang des Anwendungsgebiets in Bezug auf die untersuchte Population
  • Altersgruppen im Anwendungsgebiet
• Verteilung der Informationen auf die Kennzeichnungsabschnitte: Der Abschnitt darf keine Informationen enthalten, die für Indikationen und Anwendung irrelevant sind. Selbst wenn sie für weitere Erklärungen notwendig sind, müssen sie kurz gehalten und dann für detaillierte Erläuterungen auf den entsprechenden Abschnitt der Kennzeichnung verwiesen werden. Eine klare Trennung der Inhalte entspricht den bewährten Methoden der modernen Kennzeichnungsarchitektur und gewährleistet hohe Standards der regulatorischen Dokumentenkontrolle.
• Aktualisierung des Abschnitts „Anwendungsgebiete und Anwendung“: Alle Informationen, die Teil des Abschnitts „Anwendungsgebiete und Anwendung“ sind, müssen ordnungsgemäß aktualisiert werden, wenn neue Informationen über das Arzneimittel, die Arzneimittelklasse oder eine spezifische Krankheit verfügbar werden, die die Kennzeichnung ungenau, falsch oder irreführend machen. Es wird den Antragstellern auch empfohlen, den Abschnitt so zu verfassen, dass er die aktuellen Praktiken für die Formulierung von Anwendungsgebieten für das Arzneimittel / biologische Produkt widerspiegelt.

Angesichts häufiger Aktualisierungen von globalen Gesundheitsbehörden verlassen sich Unternehmen zunehmend auf Systeme für das Änderungsmanagement von Kennzeichnungen, CCDS-zu-LPD-Abgleichstrategien und die Überwachung von Regulatory Intelligence, um sicherzustellen, dass dieser Abschnitt korrekt und global harmonisiert bleibt.

Inhalt und Format des Abschnitts „Anwendungsgebiete und Anwendung“:

Bevor der Inhalt des Abschnitts erstellt wird, müssen Antragsteller möglicherweise die konzeptionelle Tiefe der hinzugefügten Informationen festlegen, die Nutzer und Ärzte informieren sollen. Darüber hinaus müssen sie möglicherweise auch überprüfen, ob zusätzliche Informationen, wie die Identifizierung der Krankheit oder des Zustands zur Unterstützung von Indikationen, von der FDA validiert und akzeptiert werden. Die unten genannten Bestandteile der Informationen des Abschnitts müssen unter gebührender Berücksichtigung des vorgeschlagenen Inhalts und Formats erstellt werden.

• Anwendungsgebiet: Das Anwendungsgebiet muss mit „Arzneimittel-X ist indiziert“ beginnen und Folgendes umfassen:
  • Die Krankheit, der Zustand oder die Manifestation der Krankheit oder des Zustands
  • Gegebenenfalls andere notwendige Informationen zur Beschreibung des zugelassenen Anwendungsgebiets
• Anwendungseinschränkungen: Informationen zu Anwendungseinschränkungen müssen im Abschnitt „Anwendungsgebiete und Anwendung“ nur dann enthalten sein, wenn das Wissen um solche Informationen dem Fachpersonal hilft, die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
• Weitere Überlegungen für die Formulierung des Abschnitts „Anwendungsgebiete und Anwendung“:
  • Identifizierung von Ergebnissen, Endpunkten und Vorteilen, die das Arzneimittel bietet
  • Beschleunigtes Zulassungsverfahren
  • Erforderliche oder empfohlene Formulierung
  • Bevorzugte Formulierungen und Formulierungen, die generell zu vermeiden sind
• Formatierung des Abschnitts „Anwendungsgebiete und Anwendung“:
  • Format für mehrere Anwendungsgebiete
  • Format für Anwendungseinschränkungen

Im heutigen, digital geprägten Kennzeichnungsumfeld trägt die Einführung von strukturierten Vorlagen, kontrollierten Vokabularen und standardisierten Praktiken zur Kennzeichnungserstellung dazu bei, Inkonsistenzen zu reduzieren und qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen zu gewährleisten.

Da sich die Erwartungen an die Kennzeichnung weltweit weiterentwickeln, kann die Zusammenarbeit mit einem führenden Anbieter von regulatorischen Kennzeichnungsdienstleistungen dazu beitragen, das Management regulatorischer Inhalte, die Governance des Kennzeichnungslebenszyklus und die auditbereite Dokumentation zu optimieren, wodurch langfristige Compliance und ein reduziertes Betriebsrisiko gewährleistet werden. Kontaktieren Sie unsere Experten bei Freyr für Kennzeichnungskonformität.