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Die Erlangung der CE-Kennzeichnung ist ein obligatorischer Schritt für Medizinproduktehersteller, die in den Markt der Europäischen Union (EU) eintreten. Die CE-Kennzeichnung ist unerlässlich, um Patienten zu versichern, dass die auf dem Markt erhältlichen Geräte sowohl sicher als auch wirksam sind. Ein entscheidender Bestandteil dieser Zusicherung ist die gründliche Prüfung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
Medizinprodukte der Klasse I (ausgenommen sterile/wiederverwendbare chirurgische Instrumente/Messfunktionen der Klasse I), die unter die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745 fallen, sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse A gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 sind von einer technischen Bewertung durch eine Benannte Stelle (NB) ausgenommen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa/IIb und IVD der Klassen B/C ist jedoch eine umfassende technische Bewertung durch die jeweilige Benannte Stelle vorgeschrieben.
Lassen Sie uns nun verstehen, was die technische Bewertungsdokumentation für Medizinprodukte ist und wie sie mit der Stichprobenprüfung von Medizinprodukten zusammenhängt.
Wie bereits erwähnt, spielt die Bewertung der technischen Dokumentation eine entscheidende Rolle während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Diese sorgfältige Überprüfung findet hauptsächlich in der Vormarktphase statt, wenn Regulierungsbehörden umfassende Dokumentationen von Herstellern prüfen, um die Einhaltung strenger Standards und Vorschriften zu überprüfen. Dieser Prozess ist unerlässlich, um den Marktzugang für Medizinprodukte zu erlangen oder zu erhalten.
Der Begriff „Stichprobenprüfung von Medizinprodukten“ bezeichnet ein systematisches Verfahren zur Auswahl repräsentativer Proben von Medizinprodukten zur Durchführung der Bewertung. Dieser Stichprobenprozess ist ein wesentliches Element innerhalb der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts gemäß EU MDR und ist für die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften unerlässlich.
Stichprobenplan
Benannte Stellen (NBs) sind für die Erstellung des Stichprobenplans zur Bewertung der technischen Dokumentation für MDR-Geräte der Klasse IIa/IIb und IVDR-Geräte der Klasse B/C verantwortlich. Der Stichprobenplan enthält in der Regel Details zu den zertifizierten Geräten, einschließlich ihrer grundlegenden UDI-DI (Unique Device Identification-Device Identification); der generischen Gerätegruppe (für Klasse IIb); der Kombination aus der generischen Gerätegruppe und dem IVP-Code, der für In-vitro-Diagnostika gilt, die spezifisches Wissen in Prüfverfahren zum Zweck der Produktverifizierung erfordern (für Geräte der Klasse C); oder der Gerätekategorie (für Geräte der Klasse IIa/Klasse B). Zusätzlich sollte er den Bezeichner für die relevante technische Dokumentation, die geplanten Bewertungsdaten und den Status dieser Bewertungen angeben.
Stichprobenprüfung von Medizinprodukten während der Überwachung
Bei Überwachungsaudits für Medizinprodukte der Klassen IIa/IIb und IVD der Klassen B/C sind die Benannten Stellen (NBs) verpflichtet, die technische Dokumentation auf repräsentativer Basis zu bewerten. Angesichts der großen Vielfalt an Medizinprodukten und IVD wenden die NBs einen repräsentativen Stichprobenansatz an, um die technische Dokumentation zu bewerten. Das heißt, anstatt jedes einzelne Produkt zu prüfen, bewerten sie die technische Dokumentation für eine repräsentative Gruppe von Produkten basierend auf deren Klassifizierung. Werfen wir nun einen genaueren Blick auf den Umfang der abgedeckten Produkte und den Prozess der repräsentativen Stichprobenprüfung.
Abdeckung des Produktsortiments
Für IVD der Klasse IIa und Klasse B müssen Benannte Stellen die technische Dokumentation für mindestens ein (01) Produkt pro Kategorie des Medizinprodukts prüfen. Eine Kategorie ist eine Gruppe von Medizinprodukten, die ähnliche Eigenschaften und Verwendungszwecke aufweisen. Dies bedeutet, dass Benannte Stellen nicht die technische Dokumentation für jedes einzelne Produkt innerhalb einer bestimmten Kategorie bewerten müssen. Stattdessen müssen sie mindestens ein (01) Produkt prüfen, um sicherzustellen, dass alle Produkte dieser Kategorie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Zum Beispiel müssen Benannte Stellen im Fall von chirurgischen Instrumenten der Klasse IIa nicht die technische Dokumentation für jedes einzelne chirurgische Instrument innerhalb dieser Kategorie bewerten. Sie sind jedoch verpflichtet, die technische Dokumentation für mindestens ein (01) Produkt zu prüfen, um sicherzustellen, dass alle chirurgischen Instrumente dieser Kategorie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Andererseits müssen Benannte Stellen im Fall von IVD der Klasse IIb und Klasse C die technische Dokumentation für mindestens ein (01) Produkt pro generischer Produktgruppe prüfen. Eine generische Produktgruppe umfasst Produkte, die dasselbe technische Konzept teilen und ähnliche Verwendungszwecke haben.
Betrachten wir den Fall eines molekularen Diagnosetests für eine bestimmte Infektionskrankheit; hier ist es für die Benannte Stelle (NB) nicht erforderlich, die technische Dokumentation für jeden einzelnen Test dieser Kategorie zu prüfen. Die NB ist jedoch verpflichtet, die technische Dokumentation für mindestens ein (01) repräsentatives Produkt dieser Kategorie sorgfältig zu bewerten.
Repräsentative Stichprobenprüfung
Benannte Stellen sind dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Stichprobenprodukte proportional zur Gesamtzahl der im Zertifikat angegebenen Produkte sind. Es wird erwartet, dass 15 % der Produkte aus jeder Kategorie und jeder generischen Produktgruppe während der Gültigkeitsdauer (bis zu fünf [05] Jahre) einer Bewertung unterzogen werden.
Dauer der Stichprobenprüfung
Im Rahmen des jährlichen Überwachungsbewertungszyklus muss jährlich mindestens ein (01) Satz technischer Dokumentation überprüft werden. Die Benannte Stelle wird gewährleisten, dass jedes Produkt nur einmal während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats beprobt wird, es sei denn, es treten spezifische Bedenken auf, die eine erneute Probenahme erforderlich machen.
Bewertung der technischen Dokumentation
Für die Prüfung der technischen Dokumentation werden die folgenden Aspekte berücksichtigt:
- Produktnutzung: Diese Prüfung konzentriert sich auf die beabsichtigte Anwendung und den Betrieb des Produkts, um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
- Biokompatibilitätsbewertung: Diese Bewertung untersucht die Kompatibilität des Produkts mit biologischen Systemen, um zu überprüfen, dass es keine Risiken für Patienten birgt.
- Klinische Bewertung: Dies umfasst die Überprüfung klinischer Daten und Bewertungsberichte, um die Sicherheit und Leistung des Produkts im klinischen Umfeld sicherzustellen.
- Leistungsbewertung: Die technische Dokumentation muss die beabsichtigte Leistung des Produkts nachweisen, die anhand des etablierten Stichprobenplans bewertet wird.
- Risikomanagement: Prozesse und Dokumentation zur Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt werden gründlich geprüft.
- Validierung der Sterilisation: Falls zutreffend, umfasst die Prüfung Methoden und die Validierung von Sterilisationsprozessen, um die Einhaltung der erforderlichen Sterilitätsstandards sicherzustellen.
- Designkonformität: Diese Bewertung hilft sicherzustellen, dass das Design des Produkts mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen übereinstimmt.
Alle oben genannten Elemente werden gemeinsam einer umfassenden Prüfung unterzogen, wodurch sichergestellt wird, dass das Produkt den relevanten regulatorischen Standards entspricht.
Ausnahmeszenarien
Unter bestimmten Umständen könnten Benannte Stellen eine Ausnahme von den etablierten Stichprobenkriterien gewähren. Zum Beispiel könnte eine Ausnahme in Betracht gezogen werden, wenn ein Medizinprodukt ein neuartiges Produkt ist oder wenn nur begrenzte Erfahrungen mit dem Produkt vorliegen. Benannte Stellen gewähren Ausnahmen von den Stichprobenkriterien typischerweise in den folgenden Szenarien:
- Neuartiges Produkt: Wenn das Produkt ein neuartiges Medizinprodukt ist, kann eine Ausnahme gewährt werden, die eine umfassendere Bewertung seiner einzigartigen Merkmale und Eigenschaften sowie potenzieller Risiken ermöglicht.
- Begrenzte Erfahrung mit dem Produkt: Wenn nur begrenzte Erfahrung mit dem Produkt vorliegt, kann eine Ausnahme gewährt werden, die wiederum die Sammlung zusätzlicher Daten ermöglicht, um eine gründliche Bewertung sicherzustellen.
- Herstellung in kleinen Mengen: Für Produkte, die in kleinen Mengen hergestellt werden, kann eine Ausnahme in Betracht gezogen werden, um das begrenzte Produktionsvolumen zu berücksichtigen.
- Begrenzte Patientenpopulation: Wenn das Produkt für eine spezifische Patientenpopulation bestimmt ist, kann eine Ausnahme gewährt werden, um den alleinigen Fokus auf die relevante Sicherheit und Wirksamkeit für die Zielnutzer zu ermöglichen.
Hersteller müssen einen formellen Antrag auf Ausnahme bei der Benannten Stelle einreichen. Dieser Antrag sollte eine detaillierte Begründung enthalten, die das Motiv für die Ausnahme darlegt und relevante unterstützende Informationen zum Produkt liefert. Die Benannte Stelle wird den Antrag dann gründlich prüfen und entscheiden, ob eine Ausnahme für das Produkt gewährt wird.
Wie bereits erwähnt, erfordert die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte eine gründliche Bewertung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Der Stichprobenplan, der auf der Produktklassifizierung und der repräsentativen Stichprobenprüfung basiert, trägt dazu bei, die Einhaltung strenger Standards zu gewährleisten. Die Bewertungskriterien umfassen Aspekte wie Produktverwendung, Biokompatibilität, klinische und Leistungsaspekte, Risikomanagement, Sterilisationsvalidierung und Designkonformität. Ausnahmeszenarien erlauben Abweichungen unter bestimmten Umständen, vorbehaltlich einer detaillierten Begründung und Bewertung durch die Benannten Stellen (NBs). Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleisten und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und der Verbraucher auf dem EU-Markt stärken. Möchten Sie mehr über die Stichprobenprüfung von Produkten und die Bewertung der technischen Dokumentation durch Benannte Stellen erfahren? Kontaktieren Sie uns jetzt!
