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Der globale Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte erhält eine lang erwartete Änderung zu einem neuen Standard: ISO 13485. Die neue Änderung gewährt Herstellern, Aufsichtsbehörden und Zertifizierungsstellen jedoch ein Zeitfenster von drei Jahren für den Übergangsprozess. Bis dahin werden die früheren Standards ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016 nebeneinander bestehen. Durch den überarbeiteten Standard beabsichtigt die Internationale Organisation für Normung (ISO), den Lebenszyklus von Medizinprodukten, die Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Anwendbarkeit und die gesamte Lieferkette stärker zu betonen. Gemäß dem Veröffentlichungsleitfaden “wird jede bestehende Zertifizierung nach ISO 13485:2003 ihre Gültigkeit verlieren.”
Nachfolgend sind die wichtigsten Überarbeitungen aufgeführt, die in der neuen Leitlinie definiert sind:
- Um die mit Medizinprodukten verbundenen Risikofaktoren zu überprüfen, müssen Unternehmen risikoorientierte Strategien verfolgen, um die Sicherheits- und Leistungsmerkmale der Produkte zu kontrollieren.
- Neue Leitlinien für sterile Barriereeigenschaften und Produktionsstätten hinsichtlich der Infrastruktur steriler Medizinprodukte
- Unternehmen müssen die Anforderungen an die Softwarevalidierung, die mit verschiedenen Anwendungen wie Prozesssteuerungssoftware, Qualitätskontrollsystemen sowie Überwachungs- und Messsoftwaresystemen verbunden sind, synchronisieren.
- Bessere Harmonisierung von regulatorischen Dokumenten in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen
- Konzentrieren Sie sich auf die Verwaltung und Meldung von Compliance-Problemen an die Aufsichtsbehörden, gemäß den Anforderungen der Marktüberwachung und den regulatorischen Vorgaben.
- Dokumentation und Management von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie die entsprechende frühzeitige Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
- Verstärkter Fokus auf Feedback-Mechanismen
Obwohl Hersteller drei Jahre Zeit haben, um die aktualisierten Anforderungen zu erfüllen, ist es wichtig zu beachten, dass der neue Standard den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten umfasst – beginnend mit Design über Entwicklung, Herstellung und Vertrieb. Dies wird sich folglich auf den gesamten Prozess auswirken und kann für Hersteller von Medizinprodukten eine zeitliche Herausforderung darstellen. Daher ist es für Unternehmen entscheidend, sich frühzeitig mit den regulatorischen Neuerungen vertraut zu machen. In diesem Kontext kann ein erfahrener Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen für Medizinprodukte Unternehmen dabei unterstützen, den Prozess der Gerätegenehmigungen in neuen geografischen Gebieten zu beschleunigen und bestehende Genehmigungen gemäß dem neuen Standard zu aktualisieren.
ISO 13485:2016
