Pflichtregistrierung von Medizinprodukten in Indien

Die indische Medizinprodukteindustrie verzeichnet ein erhebliches Wachstum und gehört weltweit zu den Top 20 Märkten für Medizinprodukte. Es wird geschätzt, dass sie bis 2025 ein Volumen von 50 Milliarden USD erreichen wird, gegenüber 10,36 Milliarden USD im Jahr 2020. Die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) reguliert Medizinprodukte, die in Indien vermarktet werden, und stellt sicher, dass regulatorische Rahmenbedingungen für die ordnungsgemäße Konformität von Medizinprodukten initiiert und umgesetzt werden.

Am 11. Februar 2020 hat die CDSCO zwei Bekanntmachungen im Amtsblatt veröffentlicht, die ab dem 1. April 2020 in Kraft treten. Die Bekanntmachungen werden als Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, bezeichnet. Die wichtigsten Punkte dieser Bekanntmachungen sind:

1. Neue Definition von Medizinprodukten – Gemäß dieser Bekanntmachung werden alle Medizinprodukte von der CDSCO als Arzneimittel reguliert.
2. Registrierung neu notifizierter Medizinprodukte - Ein neues Kapitel für die Registrierung neu notifizierter Medizinprodukte wird eingeführt. Nach dieser Notifizierung werden die Medizinprodukte in Indien wie folgt kategorisiert:

• Notifizierte Produkte – Dazu gehören 37 Kategorien von Medizinprodukten. Diese Produkte waren in Indien bereits reguliert und erfordern eine vorherige Genehmigung der CDSCO, um in Indien vermarktet werden zu dürfen.
• Neu notifizierte Produkte – Vor der Änderung galten alle Produkte außer den notifizierten Produkten als nicht-notifizierte Produkte. Die von der CDSCO durch diese Bekanntmachung neu eingeführten Produkte werden als „neu notifizierte Produkte“ bezeichnet. Im September 2020 hat die CDSCO eine Mitteilung veröffentlicht, in der diese Medizinprodukte und IVDs in 24 Kategorien eingeteilt werden.

Gemäß der Änderung müssen Hersteller (sowohl inländische als auch ausländische) die neu notifizierten Produkte bei der Zentralen Zulassungsbehörde über ein von der CDSCO eingerichtetes Online-Portal obligatorisch registrieren. Diese Änderung befreit die bereits regulierten 37 Kategorien von Medizinprodukten unter „notifizierten Produkten“ vom Registrierungsprozess.

Anforderungen für die Registrierung und den Lizenzerwerb neu gemeldeter Medizinprodukte

Die Registrierung neu notifizierter Medizinprodukte ist bis zum 1. Oktober 2021 nicht obligatorisch, sondern freiwillig. Hersteller und Importeure müssen alle neu notifizierten Medizinprodukte bis zum 1. Oktober 2021 registriert haben. Diese Registrierung beinhaltet keine detaillierte Überprüfung durch die CDSCO. Die neu notifizierten Produkte müssen jedoch letztendlich eine vorherige Genehmigung und Lizenzen von der CDSCO erhalten, um weiterhin vermarktet werden zu dürfen. Die Behörde hat unterschiedliche Übergangsfristen für verschiedene Risikoklassen, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Registrierungsprozess für neu gemeldete Medizinprodukte

1. Hersteller sollten die erforderlichen Informationen in das von der CDSCO eingerichtete „Online-System für Medizinprodukte (SUGAM Portal)“ hochladen. Die Antragsteller sollten Informationen über den Hersteller, den Herstellungsort, das Medizinprodukt (generischer Name, Modellnummer, Verwendungszweck, Klasse des Medizinprodukts, Material, Abmessungen (falls vorhanden), Haltbarkeit, steril oder nicht steril, Markenname), das ISO 13485 Zertifikat zusammen mit einer vom Hersteller ordnungsgemäß unterzeichneten Erklärung einreichen, dass die vom Antragsteller gemachten Angaben wahr und authentisch sind.
2. Importeure sollten alle oben genannten Informationen einreichen. Zusätzlich sollten sie auch ein Freiverkaufszertifikat aus dem Herkunftsland vorlegen.
3. Der Hersteller oder Importeur ist verpflichtet, die Registrierungsnummer auf dem Etikett des Medizinprodukts anzugeben, nachdem die oben genannten Informationen hochgeladen wurden.
4. Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte kann von der Zentralen Zulassungsbehörde jederzeit durch Überprüfung der Dokumente untersucht werden.

Die neu eingeführten Regeln für die obligatorische Registrierung stellen sicher, dass alle in Indien vermarkteten Produkte von der CDSCO reguliert werden und dass sichere und wirksame Produkte der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden. Hersteller und Importeure müssen sicherstellen, dass alle neu notifizierten Medizinprodukte innerhalb der Übergangsfristen für einen kontinuierlichen Marktzugang registriert werden. Daher ist dies der richtige Zeitpunkt für Hersteller und Importeure, die notwendigen Schritte einzuleiten, um ihre neu notifizierten Medizinprodukte im CDSCO-Portal zu registrieren. Handeln Sie jetzt, um die festgelegten Fristen einzuhalten. Wählen Sie einen bewährten Regulierungspartner. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem neuesten Stand.