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Mit der wachsenden Wirtschaft und Bevölkerung ist die Nachfrage nach sicheren und effektiven Gesundheitseinrichtungen in Sri Lanka gestiegen. Die National Medicines Regulatory Authority (NMRA) von Sri Lanka ist dafür verantwortlich, dass die nach Sri Lanka importierten Medizinprodukte hohen Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen. Aus diesem Grund hat die NMRA den regulatorischen Zulassungsprozess effizient gestaltet, wobei die Registrierung des Herstellungsstandorts die wichtigste Komponente darstellt.
Alle lokalen und ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die Medizinprodukte in Sri Lanka in Verkehr bringen möchten, müssen ihre Produktionsstätten als ersten Schritt registrieren. Alle Antragsteller müssen einen Antrag über das e-NMRA-Verfahren mit den folgenden Angaben ausfüllen:
- Ausländische Hersteller müssen einen registrierten lokalen Vertreter benennen und die Referenznummer des lokalen Vertreters einreichen.
- Alle Antragsteller müssen den Namen des rechtlichen Herstellers (gemäß FSC/CE/ISO) und die Details zum Herstellungsstandort einreichen. Für mehrere Herstellungsstandorte in verschiedenen Ländern sind separate Anträge erforderlich. Der Hersteller muss den Standort angeben, einschließlich der Information, ob der Standort dem Hersteller gehört oder ein Lohnfertigungsstandort ist.
- Antragsteller müssen die Felder entsprechend den für das betreffende Produkt zutreffenden Details auswählen.
- Die Liste der einzureichenden Belege ist:
- Vollmacht, ausgestellt an den lokalen Vertreter. Im Falle mehrerer lokaler Vertreter müssen die Informationen zu Produkten und Herstellungsstandorten für jeden lokalen Vertreter eingereicht werden.
- Produktliste (separate Produktliste für jeden Herstellungsstandort)
- Eine gültige Herstellungslizenz muss, falls erforderlich, eingereicht werden.
- Liste der Exportländer (auf dem Briefkopf des rechtlichen Herstellers)
- Ein gültiges GMP-Zertifikat (falls vorhanden), FSC, Hygienezertifikat (für Hygieneprodukte)
- Von der Handelskammer ausgestellte Bescheinigung (optional)
- ISO-Zertifikat oder eine Begründung für dessen Nichtverfügbarkeit
- Angaben zu anderen Produktionsstandorten (Name des Produktionsstandorts und dessen Lage)
- Erklärung zum Status des Herstellers (entweder eigene Produktionsstätte oder CMO-Produktionsstätte), Bereitschaft der Produktionsstätte für die NMRA-Inspektion, die Echtheit des SMF und/oder anderer Dokumente, die Echtheit der im Antrag eingereichten Informationen (durch einen zugelassenen Apotheker/qualifizierte Person, gemäß dem auf der NMRA-Website verfügbaren Format)
- Site Master File (SMF) – Für jeden Produktionsstandort müssen separate Dateien eingereicht werden. Das SMF muss folgende Angaben enthalten: Details zum Produktionsstandort, Liste der am Standort hergestellten Produkte, rechtlicher Hersteller, andere Produktionsstandorte im Besitz der Hersteller, Jahresumsatz des Unternehmens für die letzten drei (03) Jahre, Liste der Exportländer mit Nachweisen aus zwei (02) Ländern. Die QMS-Dokumentation muss Angaben zu Einrichtung und Ausrüstung; Design, Herstellung, Verpackung, Sterilisationsvorgängen, Personalinformationen; Qualitätskontroll- und -sicherungsprozessen; Selbstinspektion, Audit, Lieferantenqualifizierung, Beschwerdemanagement und Produktrückrufverfahren usw. umfassen.
Nach erfolgreicher Einreichung und Bewertung aller Dokumente führt die NMRA eine obligatorische GMP-Inspektion vor Ort durch, bevor sie die Produktionsstätte genehmigt. Die Hauptkomplikation kann bei der Einreichung der Dokumente während der Schreibtischprüfung durch die NMRA entstehen, da die Anforderungen sehr spezifisch sind und höchste Aufmerksamkeit erfordern. Die NMRA hat klare Richtlinien festgelegt, die von den Herstellern befolgt werden müssen, um die Genehmigung für ihre Produktionsstätten zu erhalten und ihre Produkte auf dem sri-lankischen Markt zu platzieren. Um verfahrenstechnische Rückschläge bei der Registrierung der Produktionsstätte zu vermeiden, kontaktieren Sie einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert.
