MDCG-Leitlinie zur UDI-Vergabe für Brillengläser und Lesehilfen

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat ein Positionspapier zur UDI-Zuweisung veröffentlicht, um Hersteller von Brillengläsern und Fertiglesebrillen hinsichtlich ihrer Pflichten gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745 zu unterstützen. Es enthält auch Details, die bei der Zuweisung einer UDI (Unique Device Identification) zu diesen Produkten zu berücksichtigen sind. Darüber hinaus definiert dieses Positionspapier die Datenelemente für BASIC UDI- und UDI-DI-Gruppierungen für Brillengläser und Fertiglesebrillen. Die UDI-Zuweisungen sollen die Einheitlichkeit bei der Identifizierung von Produkten gewährleisten, die von verschiedenen Herstellern gefertigt werden, und proportionale Einträge im EUDAMED UDI-Modul ermöglichen.

Die rechtliche Grundlage für die UDI gemäß der EU MDR ist in Artikel 10 (7) und Artikel 27 festgelegt, während die Registrierungspflichten in den Artikeln 29 und 31 definiert sind. Das UDI-System soll die Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten verbessern sowie effektive Sicherheitsverpflichtungen nach der Markteinführung gewährleisten. Die Vorschriften definieren auch die Änderungen, die die Zuweisung einer neuen UDI - DI (Unique Device Identification – Device Identifier) erfordern.

Die UDI für Brillengläser muss die Ebene des grundlegenden UDI-DI, die UDI-DI-Ebene und die UDI-PI-Ebene (Produktionsidentifikator) umfassen. Das grundlegende UDI-DI muss kommerzielle Indizes, Optionen, Design und Linsenmaterial enthalten. Der kommerzielle Index muss den Linsenindex (der die Dicke der Linse beschreibt) sowie verfügbare Linsenoptionen wie polarisiert, photochromatisch usw. beinhalten. Die Designaspekte der Linse, wie z.B. Einstärken-, Bifokal-, Multifokal- oder Gleitsichtgläser, und ob die Linse aus mineralischem oder organischem Material besteht, müssen berücksichtigt werden. Die UDI-DI-Ebene muss zusätzlich zu den unter dem grundlegenden UDI-DI abgedeckten Komponenten den Handelsnamen der Brillengläser enthalten. Die UDI-PI muss die Produktionsinformationen des Produkts enthalten, jedoch nicht die Verschreibungsparameter des Kunden für die Brille.

Die UDI-Zuweisung für Fertiglesebrillen muss auch die BASIC UDI-DI-Ebene, die UDI-DI-Ebene und die UDI-PI-Ebene zur Identifizierung verschiedener Varianten von Fertiglesebrillen umfassen. Die Zuweisung auf BASIC UDI-DI-Ebene muss eine Kombination der Attribute – Rahmenkonstruktion, Rahmenmaterial und Linsenmaterial – umfassen. Die Rahmenkonstruktion muss Details zum Rand umfassen, ob er voll, halb, randlos oder von einer anderen Art ist. Das Rahmenmaterial muss Details zum Konstruktionsmaterial (MoC) des Rahmens enthalten, wie z. B. Metall, Kunststoff oder ein anderes Material. Das Linsenmaterial muss Details darüber enthalten, ob es aus mineralischem oder organischem Material besteht.

Die Zuordnung der UDI-DI-Ebene ist eine Kombination von Attributen wie Handelsname, Farbe, Glas (A-Dimension) und Nasenstegbreite (DBL), Material und Stärke der Linse. Die UDI-PI ist, ähnlich wie bei jedem anderen Medizinprodukt, ein alphanumerischer Code zur Identifizierung der Einheit des Produktionsloses. Wie bei Brillengläsern muss die UDI-PI von Lesebrillen die Produktionsinformationen des Produkts enthalten, jedoch nicht die Verschreibungsparameter des Kunden für die Lesebrillen.

Angesichts der wachsenden Bedeutung von Patientensicherheit und effizientem Lieferkettenmanagement ist die UDI-Zuweisung ein Schlüsselelement für die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Um regulatorische Rückrufe zu vermeiden, müssen Hersteller die UDI-Anforderungen einhalten und den Rat eines Experten einholen, um eine reibungslose UDI-Konformität zu gewährleisten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.