,
3 Min. Lesezeit
Es ist Ihnen vielleicht bekannt, dass die Medical Device Coordination Group (MDCG) ein Q&A-Dokument zu der zuvor veröffentlichten Leitlinie – MDCG 2020-4: Leitfaden zu temporären und außergewöhnlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits von Benannten Stellen für Medizinprodukte während COVID-19-Quarantäneanordnungen und Reisebeschränkungen – veröffentlicht hat. Die jüngste Veröffentlichung beleuchtet weitere wichtige Aspekte bei der Einführung eines Remote-Audit-Modells durch die Benannten Stellen für Konformitätsbewertungen.
Das Remote-Audit-Modell kann von den Benannten Stellen für die unten aufgeführten Aktivitäten nach einer detaillierten Bewertung der Anforderungen und einer Einzelfallprüfung angepasst werden. Die Grundlage für die Entscheidung muss jedoch von der Benannten Stelle dokumentiert werden. Die Liste der Aktivitäten umfasst:
- Erstzertifizierungen gemäß der EU-MDD zur Vermeidung von Lieferengpässen bei bestimmten Produkten
- Erweiterung des Geltungsbereichs bestehender Zertifizierungen gemäß der EU-MDD zur Vermeidung von Lieferengpässen bei bestimmten Produkten
- Bestehende und neue kritische Lieferanten und Auftragnehmer
Unangekündigte Audits sind nicht durch das MDCG 2020 – 4 abgedeckt und dürfen nicht im Fernmodell durchgeführt werden.
Das Q&A-Dokument erläutert den Begriff „klinisch notwendig während des Zeitraums der COVID-19-Beschränkungen“, der in der MDCG – 4 verwendet wird. Die Medizinprodukte und IVDs, die in der von der Europäischen Kommission im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlichten Liste der wesentlichen medizinischen Geräte enthalten sind, fallen unter diese Kategorie und umfassen:
- Verschiedene Arten von Beatmungsgeräten und zugehörigem Zubehör, ECMOS
- Verschiedene Kategorien und Arten von PPEs
- COVID-Nachweiskits und zugehöriges Zubehör wie Transportmedium, Abstrichtupfer, Probenahmekits, Extraktionskits, Reagenzien usw.
- Desinfektionsmittel und Sterilisatoren usw.
- Sauerstoffgeneratoren / -konzentratoren, Befeuchter, Abgabegeräte, Sensoren und Flussverteiler, Pulsoximeter
- CO2-Detektoren, Blutgasanalysatoren, Blutzellanalysatoren, andere Analysatoren wie Blutgerinnung und zugehörige Messungen – ACT, PTT, INR
- Medizinische Gasflaschen und Versorgungssysteme
- Nasopharyngeale und oropharyngeale Atemwegshilfen, Laryngoskope, endotracheale Intubationsgeräte, Fiberskope, Einweg-Notfall-Krikothyrotomie-Sets
- Enterale Ernährungspumpen und nasogastrale Sonden
- Blutdrucküberwachungskits und Patientenüberwachungsgeräte
- Diagnosegeräte wie Ultraschallgeräte, EKGs, CT-Scanner
- Dialysegeräte sowie Hämofiltrationsgeräte und -sets
- Andere Geräte wie Thermometer, Wundauflagen, Lagerungsbetten und -matratzen, Nasenbrillen, Nadeln, Katheter, Kanülen, Konnektoren, Spritzen- und Infusionspumpen, Blutgasspritzen, medizinische Bohrer für den Gefäßzugang, Absauggeräte usw.
Angesichts der Verschiebung des Umsetzungsdatums der EU MDR und des Aufhebungsdatums der EU MDD um ein Jahr können Fernaudits nicht nur für die klinisch wesentlichen Geräte, sondern auch für andere Geräte durchgeführt werden, die unter der EU MDD zertifiziert sind.
Kommunikationstechnologie
Das Q&A-Dokument erwähnt auch das Management von Kommunikationstechnologien für das Remote-Audit. Die angepassten Technologien sollten die Datensicherheit, -integrität, -vertraulichkeit und den Datenschutz gewährleisten und gleichzeitig ein effektives Kommunikationsmittel sein. Ein Testlauf vor dem eigentlichen Remote-Audit würde helfen, Komplikationen aufgrund technischer Störungen oder Problemen mit der Internetverbindung zu vermeiden. Die Benannten Stellen und die Gerätehersteller sollten eine IT-Fachkraft haben, um die technischen Aspekte der Konnektivität zu überwachen, die während des Audits auftreten können. Beide Parteien können sich dafür entscheiden, eine Einverständniserklärung für die Weitergabe und Nutzung von Daten, Bildern und Aufzeichnungen zu treffen.
Überlegungen vor dem Remote-Audit
Zu den verschiedenen Überlegungen vor einem Remote-Audit gehören die Einigung über die zu verwendende IKT sowie die benötigten Funktionsteams und deren Vertretung. Es ist zu klären, ob die Dokumente von der Benannten Stelle vor dem eigentlichen Remote-Audit geprüft werden. Zudem muss die Bereitschaft und die Wirksamkeit/Leistung der gewählten IKT vor dem eigentlichen Audit überprüft werden.
Remote-Audit und Vor-Ort-Audit
Die Benannten Stellen sollten bei der Durchführung von Remote-Audits die MEDDEV/MDCG/NBOG BPG-Leitlinien befolgen. Den Remote-Audits sollte ein Vor-Ort-Audit folgen, sobald die Reisebeschränkungen aufgehoben sind und sich die Situation wieder normalisiert hat. Der Zeitplan für das Remote- und Vor-Ort-Audit sollte von der Benannten Stelle festgelegt und im Auditprogramm detailliert beschrieben werden. Jede Abweichung bei der Durchführung ist zu dokumentieren und entsprechend zu begründen.
Der Auditplan sollte Verzögerungen aufgrund möglicher Netzwerkverbindungsprobleme berücksichtigen, zusätzlich zu den üblichen Faktoren wie am Standort durchgeführte Aktivitäten, Mitarbeiterzahl, Fertigungstechnologien, Risikoklasse des Geräts und damit verbundene Komplexitäten, Lieferanten, Subunternehmer, QMS-Komplexitäten usw. Die Dauer des Remote-Audits ist ebenfalls von den Benannten Stellen zu begründen.
Die Remote-Audits sollten alle Aktivitäten wie bei Vor-Ort-Audits umfassen, z. B. die Prüfung von Dokumenten, Personalinterviews und Besichtigungen der Fertigungsanlagen. Wie bei den Vor-Ort-Audits müssen die Benannten Stellen den Audit-Trail der Dokumente sicherstellen, die notwendigen Nachweise sammeln und Dokumentenkopien bei Bedarf aufzeichnen und aufbewahren. Als gängige Praxis ist jedoch die Vertraulichkeit bei der Aufbewahrung von Dokumenten zu wahren.
Obwohl wir versucht haben, einige Aspekte des Q&A-Dokuments des MDCG zu entschlüsseln, gibt es noch viel zu verstehen für eine erfolgreiche Konformität. Für ein umfassendes Verständnis konsultieren Sie einen Experten für Remote-Audits von Geräten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
