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Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat kürzlich einen gemeinsamen Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die Verordnung (EU) 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Es ist bekannt, dass die IVDR voraussichtlich im Mai 2022 in Kraft treten wird. Da die IVDR-Umsetzung spezifische Herausforderungen für die Interessengruppen, die Europäische Kommission (EC) und die Member States mit sich bringt, hat die MDCG die relevanten Beiträge aller Interessengruppen geprüft und einen gemeinsamen Umsetzungsplan erstellt.
Das MDCG-Dokument hebt die wichtigsten Aspekte des IVDR-Implementierungsprozesses hervor, um die beteiligten Parteien dabei zu unterstützen, ihre Ressourcen zu bündeln und auf die effizienteste Weise zu handeln. Gemäß dem Dokument erfordert die tatsächliche Umsetzung der IVDR die aktive Beteiligung aller Interessengruppen und wird einige Meilensteine umfassen. Lassen Sie uns diese näher betrachten.
MDCG-Meilensteine für den IVDR-Plan
- Entwicklung neuer Spezifikationen und Leitfäden
- Benennung neuer Benannter Stellen (NBs), die berechtigt sind, die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durchzuführen, die in den Geltungsbereich ihrer Benennung fallen.
- Ernennung eines Sachverständigen und Benennung des IVD-Sachverständigengremiums
- Implementierung des Systems zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI)
- Weiterentwicklung von EUDAMED – einer EU-weiten Datenbank, die Informationen über alle in der EU zum Inverkehrbringen zugelassenen Medizinprodukte enthält.
IVDR Umsetzungsprioritäten
Die im MDCG-Dokument festgelegten Prioritäten wurden auf der Grundlage der Ziele der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit und Transparenz ermittelt, die für die neue Gesetzgebung und die dringendsten Bedürfnisse der Interessengruppen von zentraler Bedeutung sind. Gemäß dem Dokument könnten alle Prioritäten in zwei (02) Gruppen unterteilt werden:
- Gruppe A: Sie umfasst Maßnahmen, die für den Marktzugang von Produkten unerlässlich sind (d. h. solche, die sich auf einen Rahmen für die Notfallplanung, die Verfügbarkeit der Benannten Stellen und die Benennung der EU-Referenzlaboratorien beziehen).
- Gruppe B: Sie umfasst Legalisierungs- und Leitliniendokumente, die, obwohl nicht obligatorisch, die Arbeit der Akteure erheblich erleichtern würden.
Gruppe A: Dieser Abschnitt beschreibt die Maßnahmen, die eine Notfallplanung ermöglichen, sowie jene zur vitalen Infrastruktur des IVD-Sektors, ohne die Produkte nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Dazu gehören:
- Notfallplanung und -überwachung
- Verfügbarkeit Benannter Stellen
- EU-Referenzlaboratorien
Gruppe B: Dieser Abschnitt beschreibt die Maßnahmen, die nicht unbedingt erforderlich sind, damit Hersteller Produkte auf den Markt bringen können. Dazu gehören:
- Gemeinsame Spezifikationen
- Leitlinien für Benannte Stellen
- Leistungsbewertung und Sachverständigengremien
- Standards
- Begleitdiagnostika
- Eigenentwickelte Medizinprodukte
Insgesamt betont die MDCG die Bedeutung kurzfristiger Prioritäten. Dies sollte im Kontext einer kontinuierlichen Priorisierung durch alle beteiligten Parteien über den 26. Mai 2022 hinaus gesehen werden. Um mehr über den Implementierungs- und Vorbereitungsplan der MDCG zu erfahren, wenden Sie sich an Freyr – einen bewährten Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
