,
2 Min. Lesezeit
Ein organisiertes System von Protokollen und Praktiken, bekannt als Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (QMS), umfasst alle Aspekte von Design, Produktion, Lieferantenmanagement, Risikomanagement, Beschwerdemanagement, klinischen Daten, Lagerung, Vertrieb, Produktkennzeichnung und mehr. Ziel des QMS ist es, kontinuierlich die Verbraucher- und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die Qualität von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen zu verbessern. Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht die Durchführung eines einzigen regulatorischen Audits des QMS eines Medizinprodukteherstellers, das die Standards zahlreicher regulatorischer Zuständigkeitsbereiche erfüllt. Die MDSAP-Kriterien werden von Prüforganisationen auditiert, denen die Genehmigung zur Prüfung durch die kooperierenden Regulierungsbehörden erteilt wurde.
Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat seine Prozesse und Verfahren für die Annahme von QMS-Auditberichten von Registranten des Medizinproduktemarktes im Rahmen des MDSAP aktualisiert.
Das MHLW hat überarbeitete Anforderungen vom Ministerium sowie von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), die Medizinprodukte in Japan direkt reguliert, hinsichtlich der Einreichung von QMS-Auditberichten im Rahmen des MDSAP für Antragsteller auf dem japanischen Medizinproduktemarkt festgelegt. Bevor das MHLW dem MDSAP als teilnehmende Regulierungsbehörde beitrat, erforderte die japanische Marktregistrierung die Einhaltung der MHLW-Verordnung 169 für die QMS-Konformität der Hersteller.
In der Vergangenheit wurden eine Dokumentenprüfung und ein Vor-Ort-Audit von der japanischen Regulierungsbehörde durchgeführt, um ein Registrierungszertifikat für Medizinprodukte zu erhalten. Mit der offiziellen Annahme von MDSAP-Berichten am 1. April 2022 wird das Verfahren gestrafft, da die Regulierungsbehörde nur noch für die Dokumentenprüfung zuständig sein wird. Nicht alle Medizinprodukte können jedoch von diesem gestrafften Verfahren profitieren. Einige Geräte sind weiterhin ausgeschlossen, darunter solche, die aus tierischem Gewebe hergestellt werden, radioaktive IVDs und alle Einrichtungen, die Einwegartikel recyceln. Es ist zu beachten, dass die Verwendung des MDSAP-Berichts in Japan zusätzliche Kosten verursacht.
Das MHLW im Dezember 2020 eine Leitlinie, in der die Anerkennung von MDSAP in Japan hervorgehoben wird. Die Leitlinie legt den Zeitplan und den Ablauf der QMS-Inspektion durch die PMDA dem Verfahren zur Anerkennung MDSAP fest. Im Rahmen dieses Verfahrens führen die MDSAP die erforderlichen QMS-Inspektionen der Produktionsstätte des Herstellers durch und erstellen den MDSAP . Der MAH Herstellers reicht diesen MDSAP bei der PMDA ein. Die PMDA stellt dem Hersteller auf der Grundlage des eingereichten Berichts eine QMS-Zertifizierung aus.
Durch Befolgung der MHLW-Leitlinien reduziert die PMDA die Belastung der Hersteller in ihren QMS-Inspektionsprozessen, wenn ein MDSAP-Auditbericht eingereicht wird. Die Einreichung des MDSAP-Auditberichts kann zu Folgendem führen:
- Reduzierung der QMS-Dokumentation des Herstellers, die der PMDA für deren Off-Site-Inspektion vorgelegt werden muss und/oder
- Umstellung von Vor-Ort-Inspektionen auf Ferninspektionen
MHLW und PMDA ermutigen Hersteller, die ihre Geräte in Japan vermarkten möchten, nachdrücklich, an dieser Aktivität teilzunehmen und Feedback zu geben. Hersteller, die in den japanischen Medizinproduktemarkt eintreten möchten, müssen ihre Strategie zur Gerätegenehmigung sorgfältig planen. Hersteller können diese Aktivität auch an einen vertrauenswürdigen Partner auslagern.
Um mehr über MDSAP und die Geräteregistrierung in Japan zu erfahren, wenden Sie sich jetzt an einen Regulierungsexperten wie Freyr!
