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Die Gruppierung von Medizinprodukten in Indien ist ein regulatorischer Prozess, der es Herstellern und Importeuren ermöglicht, mehrere Produkte unter einer einzigen Lizenz zu registrieren. Reguliert durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), legen die Gruppierungsrichtlinien fest, wie Unternehmen ihre Medizinprodukte für die Import- oder Herstellungsgenehmigung gruppieren können. Diese Klassifizierung vereinfacht den Antragsprozess und spart Zeit und Kosten für Lizenzantragsteller. In diesem Blog werden wir die verschiedenen Kategorien der Medizinproduktegruppierung in Indien, die damit verbundenen Vorteile und den Registrierungsprozess für jede Gruppierung untersuchen.
Welche verschiedenen Kategorien der Gruppierung von Medizinprodukten gibt es in Indien?
Gemäß den Medizinprodukte-Regeln-2017 (MDR-17) in Indien werden Medizinprodukte in vier (04) risikobasierte Klassen (A, B, C und D) eingeteilt. Das Hauptziel der Gruppierung dieser Produkte ist es, den Antragsprozess zu optimieren und dadurch Zeit und Kosten für Personen zu reduzieren, die Lizenzen für den Import, die Herstellung, den Verkauf oder den Vertrieb von Medizinprodukten beantragen. Wir werden uns nun die verschiedenen Kategorien der Medizinproduktegruppierung in Indien ansehen. Hier sind die Schlüsselkategorien, gefolgt von einer detaillierten Darstellung der Gruppierung in Tabelle 1:
- Einzeln
- Familie
- System
- Gruppe
- In-vitro-Diagnostika (IVD) Testkit
- IVD-Cluster
Tabelle 1: Ein Überblick über die Gruppierung von Medizinprodukten in Indien
| Typen und Beispiele | Standards | Regulatorische Anforderungen |
Einzelnes Medizinprodukt
Zum Beispiel sind Kondome in Packungen zu drei (03), zehn (10) oder sechzehn (16) Stück erhältlich und können unter einem einzigen Antrag für Medizinprodukte lizenziert werden. | · In verschiedenen Packungsgrößen erhältlich und als eigenständige Verpackungseinheiten verkauft. · Medizinprodukte, die keiner Familie, Systemgruppe, keinem IVD-Testkit oder IVD-Cluster zugeordnet werden können, müssen entsprechend lizenziert werden. · Medizinprodukte, die einzeln als spezifische Komponenten einer Gruppe verkauft werden, erfordern eine separate Lizenzierung.
| Für jedes einzelne Gerät mit unterschiedlichen Packungsgrößen/Stückzahlen gelten separate Dokumentations- und Gebührenanforderungen. |
Familie Zum Beispiel können Kontaktlinsen, die eine zusätzliche UV-Schutzfunktion enthalten, aufgrund ihres gemeinsamen grundlegenden Designs und ihrer Herstellung als „Familie“ klassifiziert werden. | · Eine Medizinproduktefamilie bezieht sich auf eine Sammlung von Medizinprodukten, die gemeinsame Merkmale aufweisen, wie zum Beispiel: 1. Zugehörigkeit zum selben Lizenzinhaber. 2. Dieselbe Risikoklassifizierungsklasse haben. 3. Gemeinsame Verwendungszwecke. 4. Ähnliche Design- und Herstellungsprozesse, wobei Unterschiede innerhalb zulässiger Varianten bleiben. | · Die Gebühr für die Familie ist einmalig. · Die Device Master File (DMF) wird von der Familie gemeinsam genutzt.
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System
Zum Beispiel Medizinprodukte der Klasse III wie orthopädische Implantate und Hämodialysegeräte. | · Medizinprodukte, die Systeme umfassen, müssen folgende Kriterien erfüllen: 1. Gleicher Lizenzinhaber für Systemkomponenten. 2. Komponenten sind dafür konzipiert, zusammen verwendet zu werden, um einen bestimmten Zweck zu erfüllen. 3. Komponenten zeigen Kompatibilität, wenn sie gemeinsam als Teil des Systems eingesetzt werden. · Das komplette System kann unter einem einzigen geschützten Systemnamen vermarktet werden. | · Systeme, die als einzelne Einheit/einzelnes Paket verkauft oder importiert werden, können mit einem einzigen Antrag registriert werden, und es fallen einheitliche Gebühren an. · Eine separate Dokumentation ist für die verschiedenen Komponenten des Systems erforderlich. |
Gruppe
Zum Beispiel Erste-Hilfe-Kasten | · Eine Gruppe von Medizinprodukten bezieht sich auf zwei (02) oder mehr Produkte, die vom selben Lizenzinhaber in einer einzigen Verpackung geliefert werden und folgende Bedingungen erfüllen: 1. Die Medizinprodukte können unter einem einheitlichen Markengruppennamen vermarktet werden. 2. Sie haben eine gemeinsame Zweckbestimmung. 3. Innerhalb der Gruppe können die Medizinprodukte unterschiedliche Markennamen, Zweckbestimmungen und Designs haben, da sie von verschiedenen Lizenzinhabern verkauft werden. · Diese Klassifizierung gilt nicht für IVD-Produkte. | · Für jedes Medizinprodukt innerhalb einer Gruppe sind separate Dokumente und eine einzige Gebühr erforderlich. |
IVD-Kit
Zum Beispiel Gerinnungstestsysteme | · Wenn die für die Verwendung in einem System bereitgestellten Komponenten in mehreren Systemen verwendet werden können, müssen sie in den Lizenzantrag für jedes jeweilige System aufgenommen werden. | · Wenn der Hersteller sich entscheidet, das System sowohl als einzelne Einheit als auch als einzelne Komponenten zu verkaufen, sind separate Gebühren und Dokumentationen erforderlich. |
· Im Zusammenhang mit IVDs: 1. Instrumente wie Analysegeräte, die für die Durchführung des Tests erforderlich sind, werden nicht als Teil der Klassifizierung betrachtet. 2. Einzelne Reagenzien oder Artikel können unabhängig für das Kit geliefert werden. Wenn diese Reagenzien oder Zusammensetzungen in mehreren Test-Kits verwendet werden können, müssen sie in die Ansprüche der jeweiligen Kits aufgenommen werden. | · IVD-Test-Kits können sowohl als einzelne Einheit als auch als einzelne Komponenten vermarktet werden, wobei jede Einheit separate Gebühren und Dokumentationen erfordert. | |
| · Wenn die für die Verwendung in einem System bereitgestellten Komponenten in mehreren Systemen verwendet werden können, müssen sie in den Lizenzantrag für jedes jeweilige System aufgenommen werden. | · Wenn der Hersteller sich entscheidet, das System sowohl als einzelne Einheit als auch als einzelne Komponenten zu verkaufen, sind separate Gebühren und Dokumentationen erforderlich. | |
IVD-Cluster
Zum Beispiel Produkte, die zur Erkennung von Infektionserregern verwendet werden. | · Ein IVD-Cluster besteht aus mehreren IVD-Reagenzien oder Artikeln, die: 1. Denselben Lizenzinhaber haben. 2. Ein gemeinsames Verfahren haben. 3. Unter einem einzigen Markennamen verkauft werden können. 4. Bei Verwendung als Testkit kompatibel sind. | · Obwohl jede Produktgebühr unterschiedlich ist, teilen sie alle dasselbe DMF. |
Die Gruppierung von Medizinprodukten in Indien bietet erhebliche Vorteile bei der Straffung regulatorischer Prozesse und Marketingstrategien. Für Hersteller ist es unerlässlich, spezifische Richtlinien einzuhalten und gleichzeitig die Einhaltung der relevanten Vorschriften zu gewährleisten. Um das Rahmenwerk zur Gruppierung von Medizinprodukten zu nutzen, kontaktieren Sie uns.
