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Mexiko ist nach Brasilien der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in der LATAM-Region und das Importzentrum für Medizinprodukte in Lateinamerika. Die in Mexiko vermarkteten Medizinprodukte werden von der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) reguliert, und die Vorschriften sind sowohl streng als auch komplex.
Die Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten ist eine Voraussetzung für die Wahl des richtigen Registrierungswegs für ein Produkt. Medizinprodukte in Mexiko werden basierend auf den Gesundheitsrisiken, die sie für den Endverbraucher darstellen, in Klasse I (geringes Risiko), Klasse I, Klasse II und Klasse III eingeteilt. Der Hersteller kann je nach Klassifizierung und bereits vorhandenen Länderzulassungen für das Produkt entweder den Standardprüfweg oder den beschleunigten Äquivalenzweg wählen. Produkte, die von der US FDA (United States Food and Drug Administration), Health Canada und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zugelassen wurden, sind für den beschleunigten Äquivalenzweg berechtigt. Diese Methode hat sich als geeignet erwiesen, die Prüfzeit von Registrierungsanträgen um bis zu fünf (05) Monate zu verkürzen.
Medizinprodukte, die nicht von der US FDA, Health Canada oder PMDA zugelassen sind, müssen den Standardprüfweg wählen. Der Hersteller muss ein detailliertes, vollständiges technisches Dossier des Medizinprodukts zur Registrierung einreichen. Hersteller, die den Standardprüfweg nutzen, können Drittgutachter für eine beschleunigte Bewertung des Antrags und der technischen Informationen des Produkts beauftragen.
Die Drittanbieter-Prüfstelle (TPR) ermöglicht es einer privaten, unabhängigen, kommerziellen und akkreditierten Organisation in Mexiko, eine erste Prüfung eines Antrags durchzuführen. Werden alle Informationen eingereicht und als zufriedenstellend befunden, erstellt die Drittpartei einen technischen Bericht, der COFEPRIS die Genehmigung empfiehlt. Obwohl für die Nutzung einer TPR eine zusätzliche Gebühr anfällt, die je nach der vom Hersteller gewählten Einrichtung variiert, fordert COFEPRIS nach der Erstellung des Berichts durch die TPR in der Regel keine weiteren Informationen zum Antrag an. Die Organisation lässt den Antrag von der TPR prüfen, was eine schnellere Genehmigung mit minimalem Risiko ermöglicht. Die TPRs reagieren schneller und bewerten Anträge zügiger, da es sich um kommerzielle Unternehmen handelt, was zu einem insgesamt schnelleren Prüfprozess führt. Wenn nach der Bewertung des Berichts keine weiteren Informationsanfragen gestellt werden, stellt COFEPRIS das endgültige Registrierungszertifikat aus. Dies verkürzt die Standardprüfung auf einen Zeitrahmen von zwei bis fünf (2 – 5) Monaten.
Das Standardprüfverfahren erfordert die Genehmigung durch das Herkunftsland (COO) und ein akkreditiertes Qualitätssystem. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören technische Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen. Der Hersteller muss das auf der COFEPRIS-Website verfügbare Antragsformular zusammen mit den Produktinformationen einreichen, einschließlich:
- Zahlungsnachweis
- MRH-Details
- Nachweis der Genehmigung im Herkunftsland
- Technische Produktinformationen – Materialinformationen, Herstellungsprozess, Testdaten, Sterilisationsdaten, Haltbarkeit und Verfallsdatum des Geräts, Stabilitätsdaten, klinische Daten (falls zutreffend basierend auf der Geräteklasse), Kennzeichnungsdetails (Gebrauchsanweisung, Etiketten usw.)
Die Dokumentationsanforderungen für das Standardprüfverfahren bleiben gleich, unabhängig davon, ob der Hersteller eine Drittanbieter-Prüfstelle wählt oder nicht. Die Zeitrahmen für die Produktregistrierung bei COFEPRIS variieren zwischen einem Monat und einem Jahr, abhängig von der Risikoklasse und der Vollständigkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen. Produkte der Klasse I (geringes Risiko) mit den geringsten Datenanforderungen und dem schnellsten Prüfprozess können innerhalb von ein bis drei (1 – 3) Monaten genehmigt werden, während die anderen Risikoklassen, wie Klasse I, II und III, in der Regel drei bis sechs (3 – 6) Monate in Anspruch nehmen. Die Zeitrahmen können sich aufgrund von COVID auf bis zu zehn bis zwölf (10 – 12) Monate verlängern. Diese Zeitrahmen schließen zusätzliche Anforderungen von COFEPRIS aus. Zu den Vorteilen des Standardverfahrens gehören schnellere Prüfzeiten für Anfragen nach der Einreichung.
Angesichts der verschiedenen verfügbaren Wege muss der Hersteller von Medizinprodukten die geschäftlichen Anforderungen, die gesamten Registrierungskosten für den Drittprüfer (TPR), die Notwendigkeit eines schnelleren Marktzugangs, die Produktnachfrage und den potenziellen Marktanteil, den der Hersteller erschließen kann, den Return on Investment (ROI) und den Break-Even-Punkt sowie weitere Faktoren abwägen, um zu entscheiden, welcher Weg für sein Produkt am besten geeignet ist.
Freyr bietet End-to-End-Dienstleistungen für die Geräteregistrierung in Mexiko, einschließlich aller Registrierungswege, der Erstellung technischer Dokumente, Übersetzungsanforderungen, des mexikanischen Registrierungsinhabers (MRH) sowie aller Anforderungen vor und nach der Zulassung.
Für weitere Informationen zum Standardprüfweg für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko wenden Sie sich bitte noch heute an einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
