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Der mexikanische Markt für Medizinprodukte wird voraussichtlich bis 2020 ein Volumen von 6,5 Milliarden US-Dollar erreichen. Als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika bietet Mexiko vielversprechende Geschäftsmöglichkeiten. Um die Produkte jedoch in dieser Region zu vermarkten, müssen Hersteller bestimmte Standards und Verfahren einhalten und ihre Unternehmensziele und -fähigkeiten klar auf die regionalen regulatorischen Anforderungen Mexikos abstimmen. Hersteller müssen einen umfassenden Überblick über das mexikanische Regulierungssystem für Medizinprodukte haben. Es beginnt mit der Entschlüsselung von:
- Informationen der Gesundheitsbehörde (Die Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken [COFEPRIS])
- Importgenehmigungen
- Klassifizierungssystem für Produkte (Klasse I, II oder III)
- Wie man den Markt erreicht – gibt es eine Anforderung an einen lokalen Vertreter?
- Wie und wo ist das Medizinprodukt zu registrieren? Die erforderlichen Antragsarten, Gebühren und Unterlagen
- Welche Unterlagen sind für importierte Produkte erforderlich? Freiverkaufszertifikat, Zertifikat über die gute Herstellungspraxis, ausgestellt von der Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes
- Fristen der Gesundheitsbehörde zur Beantwortung eingereichter Anträge
- Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte – allgemeine Informationen und anzugebende Sprachen
Ebenso umfasst der Prozess der Registrierung und Zulassung mexikanischer Medizinprodukte viele Aspekte, die beim Markteintritt Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Um Ihnen einen umfassenden Überblick zu verschaffen, präsentiert Freyr ein exklusives Webinar “Medical Device Registrations – A Global Perspective” – Part 1 Mexico am 15. September 2017, 09:30 Uhr EST, Dauer – 45 Min. Holen Sie sich Ihre Informationen. Sichern Sie sich Ihren Platz.
