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Mit einem aktuellen Wert von 156 Milliarden US-Dollar sind die US der größte Markt für Medizinprodukte weltweit und machen etwa 40 % des globalen Marktes aus. Angesichts dieses Szenarios sind Hersteller ständig bestrebt, ihre Produkte in dieser Region zu vermarkten. Dabei kann selbst ein kleiner Fehler im Vorgehen zu einem Produktrückruf führen. Daher ist es für den Hersteller unerlässlich, mit den neuesten Vorschriften der USFDA (US Food and Drugs Administration) Schritt zu halten und den richtigen regulatorischen Weg zu wählen, der zur Klassifizierung seines Produkts passt.
Ein Gerät in den US registrieren.
Um ein Gerät in den US zu registrieren, sollten Hersteller ihre Geräteklassifizierung gemäß der Definition der FDA entschlüsseln. Laut FDA werden Medizinprodukte in den US basierend auf den damit verbundenen Risiken in drei Kategorien eingeteilt: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Sobald die Geräteklasse entschlüsselt ist, kann der Hersteller den geeigneten regulatorischen Weg für die Registrierung wählen.
1. Vorab-Markt-Meldung
Die Pre-Market Notification 510(k) wird eingereicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen. Ein 510(k)-Antrag wird vom Hersteller eingereicht, wenn ein im Wesentlichen gleichwertiges Produkt (SE) existiert, das entweder die gleichen Eigenschaften oder die gleiche Verwendung wie das neue Produkt aufweist und bereits auf dem US-Markt erhältlich ist. Wenn ein Hersteller sicher ist, dass sein Produkt ein 510(k) benötigt, kann er in der Produktklassifizierungsdatenbank der FDA nach dem geeigneten SE suchen.
513(g) – Informationsanfrage
Falls für das Produkt in der Klassifizierungsdatenbank keine SE existiert, wird dem Hersteller empfohlen, ein 513(g) einzureichen – und kann Informationen von der FDA anfordern. Der Hauptzweck von 513(g) ist es, Informationen über die Klassifizierung und die regulatorischen Anforderungen des zu vermarktenden Produkts einzuholen. Bei der Einreichung eines 513(g) muss der Hersteller Folgendes angeben:
- Eigenschaften des Medizinprodukts, für das keine Informationen in der Klassifizierungsdatenbank vorhanden sind
- Gründe, warum Sie glauben, dass das Produkt in die genannte Kategorie fällt
Sobald ein 513(g) eingereicht wurde, prüft die FDA den Antrag und gibt innerhalb von 60 Tagen Rückmeldung, wie Ihr Produkt zu klassifizieren ist. Die Klassifizierung erfolgt ausschließlich auf Grundlage der im 513(g)-Antrag bereitgestellten Informationen, und als Antwort liefert die FDA die folgenden Informationen:
- Bewertung des Produkts
- Klasse des genannten Produkts innerhalb des generischen Typs
- Weitere Anforderungen, falls vorhanden
2. Vorab-Markt-Zulassung (PMA)
Die Pre-market Approval (PMA) ist die wissenschaftliche und regulatorische Prüfung eines Medizinprodukts der Klasse III durch die FDA hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit. Produkte der Klasse III sind solche, die das menschliche Leben erhalten oder die wichtig sind, um eine Beeinträchtigung des menschlichen Lebens zu verhindern. Für solche Produkte verlangt die FDA mehr als allgemeine und spezielle Kontrollen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Daher hängt die PMA von der Prüfung wissenschaftlicher Nachweise des PMA-Antrags durch die FDA ab und davon, ob das Produkt für seine Zielnutzer sicher und wirksam ist.
Diese beiden Einreichungswege werden weiter in drei Untertypen unterteilt:
| 510(k) oder Vorab-Marktbenachrichtigung | Zulassung vor dem Inverkehrbringen |
|---|---|
| Traditionell | Traditionell |
| Spezial | Modular |
| Abgekürzte Formen | Optimiert |
Inzwischen sollten Sie verstanden haben, dass, wenn die Technologie Ihres Produkts mit der eines Referenzprodukts übereinstimmt, es für eine 510(k) – Vorab-Marktbenachrichtigung geeignet ist. Falls nicht und Ihr Produkt in die risikoreichste Klasse, nämlich Klasse III, fällt, können Sie den Weg einer Vorab-Marktzulassung (PMA) wählen. Es gibt jedoch andere Einreichungswege für Produkte vor der Markteinführung, die weniger häufig genutzt werden und dennoch erfolgreich sind. Für weitere Informationen zu diesen Wegen bleiben Sie bitte dran. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
