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Die US FDA veröffentlicht und aktualisiert weiterhin die Leitlinien und Durchsetzungspolitiken für ein effizientes Management der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten in den US, parallel zur Bewältigung der durch die COVID-19-Pandemie entstandenen gesundheitlichen Notlage.
Die Behörde hat das zuvor veröffentlichte Dokument mit Fragen und Antworten zu den „Auswirkungen des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf formelle Sitzungen und Anträge auf Nutzergebühren für Medizinprodukte“ überarbeitet. Die Leitlinie beantwortet die häufig gestellten Fragen der Medizinprodukteindustrie zu regulatorischen und politischen Themen während der COVID-19-Pandemie. Das Dokument beleuchtet die Auswirkungen der Pandemie auf Branchentreffen sowie die MDUFA-Ziele und -Fristen.
Die US FDA bietet im Rahmen des Q-Submission-Programms verschiedene interaktive Wege zwischen der Behörde und dem Antragsteller. Das CDRH nimmt weiterhin neue Anträge entgegen, die im Rahmen des Q-Submission-Programms eingehen. Alle diese Treffen werden weiterhin virtuell über Telefonkonferenzen oder Videokonferenzen durchgeführt, und bereits geplante persönliche Treffen werden ebenfalls in Telefonkonferenzen umgewandelt und zum geplanten Datum und zur geplanten Uhrzeit abgehalten. Zusätzlich zu den Q-Submission-Programmen werden die Beratungstreffen auch als live virtuelle Treffen über Telefonkonferenzen und Videokonferenzen durchgeführt.
Zusätzlich zu den Interaktionen mit der US FDA können auch die Prüffristen verschiedener Arten von Einreichungen und Anträgen durch die Pandemie beeinträchtigt werden. Die US FDA hat ihre Leistungsziele unter den Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) klar definiert. Die Mitarbeiter des CDRH haben sich darauf konzentriert, die Durchsetzungsrichtlinien unter der Notstandssituation zu entwickeln und die Einreichungen zu bewerten, die unter den Mechanismen der Vorab-Notfallzulassung und Notfallzulassung eingegangen sind. Die Fristen der Prüfuhren für Anträge werden nicht verlängert, aber Verzögerungen bei Einreichungen, die unter ursprünglichen oder ergänzenden 510(k)s, PMAs und De-Novo-Anträgen vorgenommen wurden, werden gemäß den in relevanten Leitlinien wie „FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals“, „FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals“ und „FDA and Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals“ beschriebenen Verfahren behandelt.
In einer normalen Situation beträgt die Frist für den Antragsteller, auf die von der US FDA gegen die im Rahmen der PMA-, 510(k)-, HDE- oder De-Novo-Verfahren eingereichten Anträge erteilten Mängel zu antworten, 360 Tage für Original- und Ergänzungsanträge, die im Rahmen der HDE- und PMA-Verfahren eingegangen sind, während die Frist für 510(k)-Anträge und De-Novo-Anfragen 180 Tage beträgt.
Wenn die Antworten oder zusätzlichen Informationen nicht innerhalb dieser Fristen eingereicht werden, gelten die Anträge als zurückgezogen. Im Rahmen der aktuellen Pandemie wird die US FDA die innerhalb von weiteren 180 Tagen nach den oben genannten Fristen eingereichten Antworten akzeptieren.
Es wird erwartet, dass die Pandemie Herausforderungen für die fristgerechte Einreichung von Antworten oder zusätzlichen Informationen durch die Antragsteller mit sich bringt. Diese zusätzliche Frist von 180 Tagen wird von der Behörde berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Antragsteller eine Fristverlängerung beantragt hat. Obwohl die US FDA keine spezifische Bestimmung für zusätzliche Fristen zur Einreichung von Antworten und Berichten unter anderen Einreichungstypen wie Post-Approval, 522 Studienberichten, IDE-Jahresberichten oder PMA-Berichten erwähnt hat, wird die Behörde verspätete Einreichungen akzeptieren, ermutigt die Antragsteller jedoch, diese so früh wie möglich einzureichen.
Obwohl die genannten Informationen einen kurzen Überblick über das Q&A-Dokument der US FDA zu den Auswirkungen der Pandemie auf Besprechungen der Medizinprodukteindustrie sowie die MDUFA-Ziele und -Zeitpläne geben, ist ein tiefergehendes, sorgfältiges Verständnis erforderlich. Um Herausforderungen bei der Einreichung zu vermeiden, sollten Sie den Rat eines regionalen Regulierungsexperten einholen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
