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Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) veröffentlicht Sicherheitsmitteilungen für Medizinprodukte (MDSCs), um wichtige Sicherheitsinformationen an Patienten und medizinisches Fachpersonal zu übermitteln. Die PMDA veröffentlicht verschiedene Arten von Sicherheitsmitteilungen, wie zum Beispiel:
Der Yellow Letter / Blue Letter
Es ist entscheidend, Berichte über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen zu erfassen und zu analysieren, um medizinischen Einrichtungen zeitnah Rückmeldung zu den Informationen zu geben. Gemäß Artikel 77-4 des Pharmaceutical Affairs Law (Gesetz Nr. 145 von 1960) müssen die MAHs von Medizinprodukten, wenn sie erfahren, dass die Verwendung der von ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte zu einem Auftreten oder einer Ausbreitung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder Hygiene führen könnte, die notwendigen Maßnahmen ergreifen, wie z. B. Rückrufe, Verkaufsstopps und Informationsaustausch, um solche Gefahren zu verhindern.
Die Dear Healthcare Professional Letters of Rapid Safety Communications (Yellow Letter) oder Dear Healthcare Professional Letters of Emergent Safety Communications (Blue Letter) werden verwendet, um dringende Sicherheitsinformationen bereitzustellen. Wichtige und dringende Sicherheitsinformationen zur Verwendung von Medizinprodukten werden im Yellow Letter bereitgestellt. Informationen im Blue Letter sollten schnell an medizinisches Fachpersonal weitergegeben werden, auch wenn sie keine Notfallkommunikation wie der Yellow Letter erfordern.
Überarbeitungen von 'VORSICHTSMASSNAHMEN'
Informationen wie Warnhinweise, Gegenanzeigen, wichtige Vorsichtsmaßnahmen und klinisch signifikante unerwünschte Reaktionen sind alle unter VORSICHTSMASSNAHMEN in den Packungsbeilagen enthalten. Die PMDA bewertet umfassend alle neuen Risiken und arbeitet mit erfahrenen Beratern zusammen, um festzustellen, ob eine Aktualisierung der VORSICHTSMASSNAHMEN erforderlich ist. Dies ermöglicht der PMDA, dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einen zusätzlichen Sicherheitsschritt vorzuschlagen. Nach den Ergebnissen der PMDA-Untersuchung gibt das MHLW eine Mitteilung zur Überarbeitung der VORSICHTSMASSNAHMEN heraus. Daher passen MAHs die VORSICHTSMASSNAHMEN an, um die Änderungen widerzuspiegeln.
Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (PMDSI)
Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten werden gemäß den vom MHLW gesammelten Sicherheitsdaten herausgegeben, damit medizinisches Fachpersonal Medizinprodukte sicherer verwenden kann.
PMDA-Warnung zur korrekten Anwendung von Medizinprodukten – Diese Warnung soll medizinisches Fachpersonal mit klaren Informationen versorgen. Die hier dargestellten Informationen umfassen Fälle, in denen die Häufigkeit ähnlicher Meldungen trotz relevanter Warnhinweise in den Packungsbeilagen bei gemeldeten Fällen von Medizinprodukteversagen/-infektionen nicht zurückgegangen ist.
PMDA-Warnung zur korrekten Anwendung von Medizinprodukten für Patienten – Diese Warnung soll Patienten mittels Abbildungen auf wesentliche Probleme mit Medizinprodukten, wie z. B. Fehlfunktionen, aufmerksam machen. Es ist gelegentlich notwendig, Patienten an die korrekte Anwendung der Produkte zu erinnern, auch wenn solche Probleme bereits in Packungsbeilagen oder anderer relevanter Literatur erwähnt wurden.
Die Gewährleistung der Sicherheit eines Medizinprodukts für den menschlichen Gebrauch ist infolge der Globalisierung des Medizinproduktegeschäfts und des Anstiegs der Verwendung von Medizinprodukten zu einem zunehmend schwierigen Thema geworden. Die Sicherheitsberichterstattung für Medizinprodukte entwickelt sich zu einer entscheidenden Wettbewerbsstrategie für den Eintritt in internationale Märkte. Angemessene Methoden der Sicherheitskommunikation werden immer wichtiger, da Kliniker, Patienten und Aufsichtsbehörden sich der Patientensicherheit bewusster werden.
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