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Europa ist die aktivste Region mit einer sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft, da die Brexit-Konformität, die Anwendung der EU MDR, der Übergang zur UKCA mark und die bevorstehende IVDR-Frist im Vordergrund stehen. All diese Dynamiken haben die Regulierungsexperten auf Trab gehalten. Die UKCA mark trat am 1. Januar 2021 in Kraft, und für CE-gekennzeichnete Produkte gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Juli 2023, um schließlich zur UKCA mark überzugehen.
Diese zweijährige Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung gilt für CE-gekennzeichnete Produkte, die bereits in das UK exportiert werden. Medizinprodukte, die erstmals im UK nach dem Brexit, d.h. dem 31. Dezember 2020, und der nachfolgenden Übergangsfrist für verschiedene Produktklassen in Verkehr gebracht werden, müssen mit der UKCA-Kennzeichnung versehen sein.
Als Hersteller von Medizinprodukten oder IVD-Produkten, der in den UK-Markt exportiert, sind Sie sich der nächsten Schritte nach den MHRA-Übergangsfristen bewusst? Haben Sie ein umfassendes Verständnis der folgenden Aspekte?
- UK-Medizinproduktevorschriften – Einführung
- Was ist die UKCA-Kennzeichnung?
- Wege zur Konformität mit der UKCA mark
- Fristen für die UKCA-Kennzeichnung
- Die benannten Stellen im UK
- Auswirkungen für Hersteller – UK und Nicht-UK
- Nächste Schritte für Hersteller
- Fragen & Antworten
Um Sie durch die praktischen Dynamiken und Realitäten der UKCA mark und der Produktregistrierung im UK zu führen, bietet Freyr ein exklusives On-Demand-Webinar zum Thema „Medizinprodukte im UK & UKCA-Zertifizierungsbereitschaft“ an, das für den 25. Mai 2022 geplant ist. In diesem Webinar werden unsere internen Regulierungsexperten – Nisha Vempalle, Director, Medical Devices, und Igor Dorosh, Associate Director, Business Development, Europe & Africa – die Details der UKCA mark und die nächsten Schritte für Hersteller erörtern. Jetzt registrieren!
