,
2 Min. Lesezeit
Da die Übergangsfrist für die EU MDR näher rückt, müssen Hersteller die Kennzeichnungsanforderungen mit höchster Priorität und Sorgfalt umsetzen und hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Konformität gewährleisten. Vor der Umsetzung ist das Verständnis der neuen Kennzeichnungsanforderungen und deren präzise Implementierung von größter Bedeutung. Fehler bei der Kennzeichnung können den Fortschritt behindern, Produktrückrufe verursachen und zu kostspieligen Verzögerungen führen.
Daher ist es entscheidend, die Kennzeichnungen für Medizinprodukte sorgfältig vorzubereiten und sie an die EU MDR-Kennzeichnungsanforderungen anzupassen, wie zum Beispiel:
EU MDR-Kennzeichnungsanforderungen
- Hersteller sollten den Namen und Handelsnamen des Produkts sowie das Herstellungsdatum angeben, falls kein Verfallsdatum vorhanden ist.
- Alle Etiketten müssen ein standardisiertes Symbol aufweisen, das anzeigt, dass die in die EU versandte Verpackung ein Medizinprodukt enthält.
- Das Etikett muss die notwendigen Angaben enthalten, damit ein Benutzer den Inhalt der Verpackung und dessen Verwendungszweck identifizieren kann.
- Die Informationen des zugelassenen EU-Bevollmächtigten sollten auf dem Etikett angegeben werden, falls ein Hersteller von Medizinprodukten seinen Sitz außerhalb der EU hat.
- Damit das Gerät sicher verwendet oder implantiert werden kann, sollte die Gültigkeitsdauer auf dem Etikett in Jahr und Monat angegeben sein.
- Die Kennzeichnung des Geräts muss Warnhinweise, Gebrauchsanweisungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Gegenanzeigen enthalten, die dem Anwender während der Nutzung sofort zur Kenntnis gebracht werden müssen.
- Eine Checkliste der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) muss auf den Etiketten aufgeführt sein, zusammen mit einer Zusammenfassung der Sicherheits- und klinischen Leistung für Geräte der Klasse III und implantierbare Produkte.
- Webadresse zusammen mit der eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung).
- Die Kennzeichnung des Geräts sollte elektronisch auf der Website des Herstellers sowie in gedruckter Form veröffentlicht werden. Zudem sind die Hersteller verpflichtet, Benutzerdaten auf ihren Websites bereitzustellen.
- Das Etikett sollte einen Träger für die Eindeutige Produktidentifikation (UDI) aufweisen. Eine UDI muss eindeutige Identifikationsnummern für Teile enthalten, die von einer neutralen Stelle vergeben und den Endprodukten zugewiesen werden. Dazu gehören auch die Produktverpackung mit UDI-Etikett und bei einigen Produkten die UDI direkt auf dem Produkt (Direktmarkierung). Alle UDIs müssen in der EUDAMED-Datenbank registriert werden.
- Das UDI-Symbol muss einen Produktidentifikator (DI) und einen Produktionsidentifikator (PI) enthalten.
- Die Etiketten können durch maschinenlesbare Informationen ergänzt werden und müssen in einem für Menschen lesbaren Format bereitgestellt werden.
- Neben quantitativen Informationen zu den Hauptbestandteilen müssen die Etiketten die Gesamtzusammensetzung für Geräte angeben, deren Materialien im Körper resorbiert oder lokal verteilt werden.
- Die Anforderungen an die Kennzeichnung der Sterilbarriere sollten explizit aufgeführt werden und umfassen: die Identifikation der Sterilbarriere, die Sterilisationsmethode, die Angabe des Sterilzustands (z. B. steril, nicht steril), das Herstellungs- und Verfallsdatum (Monat und Jahr) sowie den Hinweis, die Gebrauchsanweisung zu prüfen, falls die Verpackung beschädigt erscheint.
Um Ihre Medizinproduktkennzeichnung EU MDR-konform zu gestalten, besteht die größte Herausforderung darin, die genannten Kennzeichnungsanforderungen zu verstehen und umzusetzen. Eine mangelhafte Umsetzung präziser Verfahren führt zu unnötigen Compliance-Komplexitäten und kostspieligen Produktrückrufen. Daher müssen Hersteller mit den neuen EU MDR-Kennzeichnungsanforderungen vertraut sein. Wie effektiv sind Ihre Produktkennzeichnungen? Entsprechen sie den Anforderungen? Wenden Sie sich an einen regulatorischen Experten für Produktkennzeichnung für eine eindeutige Bewertung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
