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Die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist die Grundlage, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften in der Medizinprodukteindustrie nachzuweisen. Ein QMS ist ein strukturiertes System von Verfahren und Prozessen, das alle Aspekte des Designs, der Herstellung, des Risikomanagements, des Lieferantenmanagements, der Beschwerdebearbeitung, der klinischen Daten, der Lagerung, des Vertriebs und der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten abdeckt. Um die umfassenden QMS-Anforderungen zu erfüllen, ist eine Anpassung an die internationalen ISO 13485 Normen erforderlich.
Abgeleitet aus der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe ISO 9000 für Qualitätsmanagementsysteme, ist ISO 13485 ein eigenständiger QMS-Standard. Er stellt eine effektive Lösung dar, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu messen und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Wie richtet man sich nach der ISO 13485 Norm aus? Was sind ihre Schlüsselelemente? Gehen wir ins Detail.
1. Umfang des Plans: Er beschreibt den Zweck und die Anwendung des Standards und definiert den Umfang der Risikomanagementaktivitäten für alle Produkte innerhalb des Risikomanagementplans. Der Umfang des Plans sollte Folgendes umfassen:
- Definition des QMS und des Produkts
- Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts
- Erläuterung des Zwecks des Risikomanagementprozesses und Verweis auf zugehörige SOPs für das formale Risikomanagement innerhalb der Organisation
2. QMS: Dieser Abschnitt beschreibt die allgemeinen Anforderungen und Dokumentationsanforderungen eines Medizinprodukts, dazu gehören: Qualitätsmanagementhandbuch, Dokumentenlenkung, Medizinprodukteakte und Lenkung von Aufzeichnungen. Die beste Praxis für die Verwaltung eines QMS ist die kontinuierliche Überwachung seiner Wirksamkeit durch die Festlegung von Schlüsselkennzahlen für die Prozesse innerhalb des QMS. Dies kann durch die Anwendung der Deming-Zyklus-Methodik erreicht werden, die die Elemente Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln (PDCA) umfasst.
Ein Qualitätsmanagementhandbuch umfasst die Beschreibung des Umfangs Ihres QMS, die Auflistung der QMS-Verfahren, die Beschreibung der Wechselwirkungen von QMS-Prozessen und die Darstellung der Struktur der QMS-Dokumentation.
Die Dokumentenlenkung umfasst die Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten vor ihrer Verwendung, die Überarbeitung der Dokumente und die Identifizierung von Änderungen sowie die Sicherstellung, dass die aktuellen Versionen bei Bedarf verfügbar sind.
Eine Medizinprodukteakte sollte Folgendes umfassen: die Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung, Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Produktspezifikationen, Spezifikationen und Verfahren für Herstellung, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Handhabung, Vertrieb und Inspektion, Spezifikationen für Messung und Überwachung sowie Spezifikationen und Verfahren für die Produktinstallation und Wartung, falls zutreffend.
Die Lenkung von Aufzeichnungen umfasst die Aufrechterhaltung der Integrität von Aufzeichnungen und die Festlegung der Verfahren für die Pflege von Dokumenten und Aufzeichnungen.
3. Verantwortung der Geschäftsleitung: In diesem Abschnitt muss die oberste Führungsebene jeder Organisation maßgeblich an der Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS beteiligt sein. Jedes Mitglied der Organisation muss definierte Rollen und Verantwortlichkeiten für die Verwaltung, Durchführung und Überprüfung des QMS haben. Dazu gehören die QMS-Planung, die Qualitätspolitik, Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation sowie die Managementbewertung.
4. Ressourcenmanagement: Für einen erfolgreichen Geschäftsbetrieb und im Hinblick auf das QMS ist es wichtig, über effiziente Ressourcen zu verfügen. Dazu gehören Personal, Infrastruktur, Prozesse, Arbeitsumgebung, Personalwesen und Kontaminationskontrolle. Unabhängig davon, wie Sie Ihr QMS implementieren und einsetzen, wird ein Mangel an geeigneten Ressourcen die Konformität Ihres QMS behindern.
5. Produktrealisierung: Dieser Abschnitt beschreibt alle Aspekte, die für die Realisierung eines Produkts erforderlich sind, von der Planung, dem Design und der Herstellung bis zur Implementierung und Unterstützung der Entwicklung eines Medizinprodukts. Dazu gehören Planung, kundenbezogene Prozesse, Entwicklung und Konstruktion, Einkauf, Produktion und Dienstleistungserbringung sowie die Kontrolle von Überwachungs- und Messmitteln.
6. Messung, Analyse und Verbesserung: Um das QMS effektiv aufrechtzuerhalten und die ordnungsgemäße Funktion des QMS zu überwachen, muss dieser Abschnitt die Bewertung der Kundenzufriedenheit, die Bearbeitung unerwünschter Ereignisse, interne Audits, die Überwachung und Messung von Produkten und Prozessen, die Datenanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umfassen.
Künftig müssen Hersteller von Medizinprodukten die vorgenannten Schlüsselelemente einhalten, um die QMS-Konformität zu erreichen und die Qualität, Sicherheit und Effizienz eines Medizinprodukts zu gewährleisten. Um die Herausforderungen der ISO 13485 Normen zu vermeiden und gleichzeitig das richtige QMS aufrechtzuerhalten, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
