,
3 Min. Lesezeit
Vor einigen Monaten haben wir ausführlich über die beschleunigten regulatorischen Verfahren der FDA in medizinischen Notfällen gesprochen. In dieser speziellen Erläuterung haben wir die Instrumente und Programme der FDA für beschleunigte Zulassungen im Hinblick auf die Prüfung und Genehmigung von Therapien, einschließlich Biologika, aufgeführt. Dieses Mal möchten wir dieselbe Perspektive in Bezug auf Medizinprodukte beleuchten. Hier ist die Sichtweise der US FDA zur Registrierung, Listung und zum Import von Medizinprodukten, für die eine Notfallzulassung (EUA) erteilt wurde.
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während COVID-19 zu erhöhen, hat die US FDA die folgenden Anforderungen und Verfahren für die Registrierung und Listung der Geräte und Produktionsstätten beschrieben. Dazu gehören:
Registrierung und Listung
- Die Behörde hat gerätespezifische Leitfäden für bestimmte Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstungen (PPE) herausgegeben, die die Richtlinien der Behörde bezüglich der Durchsetzung von Registrierungs- und Listungsanforderungen für Einrichtungen beschreiben, die diese Geräte während der COVID-19-Pandemie herstellen, vorbereiten, vermehren, montieren oder verarbeiten.
- Die US FDA hat auch Notfallzulassungen (EUAs) für kritische Geräte erteilt, wie z. B. bestimmte Infusionspumpen, Fernüberwachungsgeräte, PSA-Geräte wie N95-Atemschutzmasken und In-vitro-Diagnostika.
- Vor der Registrierung der Einrichtung und der Listung der Produkte muss die Einrichtung die jährliche Registrierungsgebühr entrichten. Die Gebühr kann über die Website der Device Facility User Fee (DFUF) entrichtet werden. Nach Zahlung der Gebühr und Erhalt der Zahlungsidentifikationsnummer (PIN) und der Zahlungsbestätigungsnummer (PCN) muss die Einrichtung den Registrierungs- und Listungsprozess über das FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) abschließen. Wie von der Behörde angegeben, gibt es keine Ausnahmen von der jährlichen Registrierungsgebühr für Importeure, kleine Unternehmen oder andere Einrichtungen.
- Wenn ein Gerät mit einem Produktcode gelistet ist, der von der Gerätebeschreibung abweicht, empfiehlt die Behörde dem Nutzer, den korrekten Produktcode für das Gerät in der Produktklassifizierungsdatenbank zu ermitteln.
Bestätigung der Registrierung und Listung
- Eine Einrichtung wird erst dann als registriert verifiziert, wenn sie eine zugewiesene Eigentümer-/Betreibernummer, Registrierungsnummer oder FDA Establishment Identifier (FEI)-Nummer erhalten hat. Diese Informationen sind in der Datenbank für Betriebsregistrierung und Gerätelistung verfügbar. Wenn eine Einrichtung nicht in der öffentlichen Registrierungs- und Listungsdatenbank erscheint, kann die Registrierung der Einrichtung inaktiv sein oder erst kürzlich erfolgt sein. Die öffentliche Registrierungs- und Listungsdatenbank wird wöchentlich aktualisiert.
- Die US FDA kann bis zu 90 Kalendertage benötigen, um einer Einrichtung eine Registrierungsnummer zuzuweisen. Die Behörde sendet eine Bestätigungs-E-Mail an den offiziellen Korrespondenten, nachdem eine Registrierungsnummer zugewiesen wurde. In der Zwischenzeit kann eine Einrichtung ihre Eigentümer-/Betreibernummer und Geräteeintragsnummer (falls zutreffend) verwenden, um ihre Medizinprodukte in die Vereinigten Staaten zu importieren.
- Um den Registrierungsstatus einer Einrichtung und den Listungsstatus der Medizinprodukte dieser Einrichtung zu überprüfen, können Käufer den Namen der Einrichtung in der Datenbank für Betriebsregistrierung und Gerätelistung suchen.
- Die US FDA stellt keine Art von Geräteregistrierungszertifikat für Medizinprodukteeinrichtungen aus. Wie von der Behörde angegeben, bedeutet der resultierende Eintrag in der Registrierungs- und Listungsdatenbank der FDA, wenn eine Einrichtung ihre Geräte registriert und auflistet, keine Genehmigung, Freigabe oder Zulassung dieser Einrichtung oder ihrer Medizinprodukte. Die US FDA stellt keine Lizenz für den Import von Medizinprodukten in die US aus und verlangt von Importeuren, die Definition eines Erstimporteurs gemäß 21 CFR Part 807.3(g) zu erfüllen, um sich bei der FDA zu registrieren.
Registrierung und Listung bestimmter Medizinprodukte für den Einsatz im Notfall
- Die US FDA verlangt von einer Einzelperson, Organisation oder anderen Einrichtung, die Masken oder PSA importiert und verkauft, diese zu registrieren und zu listen, da sie wahrscheinlich als Erstimporter gelten. Zusätzlich kann eine Einrichtung verpflichtet sein, sich gemäß der Notfallzulassung (EUA) des Geräts zu registrieren und zu listen.
- Beim Import sollten die Geräte als FDA-reguliert mit modifizierten Marktzugangsanforderungen deklariert werden, wie es die EUA, die Ihr Gerät für den Notfalleinsatz autorisiert, erlaubt. Falls im EUA-Genehmigungsschreiben des Geräts gefordert, muss das Gerät registriert und gelistet werden.
Da die US FDA weiterhin daran arbeitet, die öffentliche Gesundheit durch die Überprüfung der Registrierungs- und Versandverfahren für Medizinprodukte während COVID-19 zu schützen, müssen Hersteller die Vorschriften der Behörde übernehmen und einhalten. Für eine End-to-End-Konformität und Kenntnisse über Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations) konsultieren Sie einen Regulierungsexperten. Sie können sogar auf unsere archivierte Webinarsitzung zu EUA- und Post-EUA-Szenarien zugreifen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
