Medizinprodukte – Regulatorische Aktualisierungen 2021

Die Medizinprodukteindustrie boomt, und täglich entstehen neue Technologien. Das Jahr 2021 war, wie schon 2020, aufgrund aufeinanderfolgender Wellen der COVID-19-Pandemie weiterhin von Störungen geprägt. Dennoch haben sich die MedTech-Branche und ihre Vorschriften stetig weiterentwickelt und sich schnell an alle Veränderungen angepasst, um sicherzustellen, dass alle von den Behörden festgelegten Anforderungen innerhalb der Fristen erfüllt werden. Auch die Behörden waren sehr entgegenkommend bei der Bewältigung von Herausforderungen, mit denen die Beteiligten konfrontiert waren. Hier ist ein kurzer Rückblick auf die wichtigsten regulatorischen Änderungen bei Medizinprodukten weltweit.

USA

Es war ein ereignisreiches Jahr bei der USFDA, in dem 20 Geräteleitlinien finalisiert und viele weitere Entwürfe von Leitlinien veröffentlicht wurden. Diese Veröffentlichungen stehen im Einklang mit der von der USFDA im Jahr 2020 herausgegebenen Prioritätenliste für das Geschäftsjahr 21-22. Die finalisierten Leitlinien sind von gemischter Zusammensetzung, um der COVID-19-Pandemie Rechnung zu tragen und die Bedürfnisse der Industrie auszugleichen. Fünf (05) der 20 finalisierten Leitlinien beziehen sich auf die COVID-19-Pandemie. Eine Leitlinie zum „Programm für sicherere Technologien für Medizinprodukte“ wurde veröffentlicht. Obwohl freiwillig, können Hersteller, deren Medizinprodukte oder gerätebasierte Kombinationsprodukte für dieses Programm in Frage kommen, davon profitieren. Im Jahr 2021 wurden keine weiteren gerätespezifischen Leistungskriterien im Rahmen dieses Programms veröffentlicht.

Bestimmte Änderungen wurden im De-Novo-Programm eingeführt, und Leitlinien zum De-Novo-Klassifizierungsprozess, zu den Auswirkungen auf die Prüffristen und Ziele der FDA, zur De-novo-Akzeptanzprüfung sowie zu Nutzergebühren und Rückerstattungen wurden veröffentlicht. Technologiespezifische Leitlinien, die die Empfehlungen der FDA zu Geräten für assistierte Reproduktionstechnologien, Geräten für periphere vaskuläre Atherektomie, implantierten Gehirn-Computer-Schnittstellengeräten, chirurgischen Klammergeräten und Klammergeräten für den internen Gebrauch, Arthroskopiepumpen-Einstellsets und Geräten, die bei benigner Prostatahyperplasie eingesetzt werden, wurden herausgegeben.

Es wurden einige Kennzeichnungsrichtlinien veröffentlicht, die die Erwartungen der US FDA bezüglich der UDI-Anforderungen und eine Durchsetzungsrichtlinie für die Verwendung von NDC-Nummern und NHRIC auf Geräteetiketten klären. Eine weitere wichtige Richtlinie zur Prüfung der Sicherheit und Kompatibilität von Geräten in einer Magnetresonanzumgebung wurde herausgegeben. Auch die Richtlinie zum Q-Submission-Programm wurde aktualisiert.

Nach der Gründung des Kompetenzzentrums für digitale Gesundheit Ende 2020 hat die USFDA die Aktivitäten in diesem Bereich weiter priorisiert. Ein Leitlinienentwurf zur Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien für die Fern-Datenerfassung und zu den Inhalten, die in Anträgen vor der Markteinführung für Gerätesoftwarefunktionen enthalten sein müssen, wurde veröffentlicht. Die USFDA hat in Zusammenarbeit mit Health Canada und der MHRA gemeinsam zehn (10) Leitprinzipien für die Entwicklung von Good Machine Learning Practices (GMLP) festgelegt. Ein Leitlinienentwurf zur Bewertung der Glaubwürdigkeit von computermodellierten Simulationen in Einreichungen für Medizinprodukte wurde ebenfalls veröffentlicht.

Kanada

Das Hauptaugenmerk von Health Canada lag auf COVID-19-bezogenen Medizinprodukten. Health Canada veröffentlichte die Interimsverordnung Nr. 2, da die ursprüngliche Interimsverordnung Nr. 1 ablaufen sollte. Die Interimsverordnung 1 soll die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-bezogenen Produkten ermöglichen, die nicht den kanadischen Standards entsprechen. Die Verordnung erlaubt den Herstellern, die Produkte mit gleichwertigen Standards für ein Jahr weiter zu produzieren. Gemäß Interimsverordnung Nr. 2 durften Hersteller und Importeure innerhalb von sechs (06) Monaten eine MDEL erhalten und mussten die Etiketten in englischer und französischer Sprache vorliegen haben.

Die neuen Medizinproduktevorschriften mit verschärften Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von Vorkommnissen sind seit Juni 2021 in Kraft. Begleitende Leitfäden wurden veröffentlicht für die Erstellung, Aufbewahrung und Einreichung von Zusammenfassungsberichten; die Durchführung von problembezogenen Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit sowie Kriterien; und Fristen für die Meldung von Vorkommnissen. Health Canada hat einen Mechanismus eingeführt, um Geräterisikoinformationen aus ausländischen Märkten zu sammeln, wo die Geräte über einen längeren Zeitraum in größeren Mengen verkauft werden. Im Rahmen der Meldung ausländischer Risiken (FRN) sind die Hersteller nun verpflichtet, Health Canada über ausländische Risiken zu informieren. Die Leitlinie zu Arzneimittel-Medizinprodukte-Schnittstellenprodukten wurde aktualisiert, um die Klassifizierung von Grenzprodukten zu klären.

Der Entwurf der Leitlinie zu Treffen bezüglich Medizinprodukten zur Erleichterung einer effektiven Kommunikation mit den Akteuren im Bereich Medizinprodukte wurde veröffentlicht und bleibt bis zum 22. Februar 2022 zur Konsultation offen. Eine weitere Leitlinie zu den Anforderungen an klinische Nachweise für Medizinprodukte ist bis zum 01. Februar 2022 zur Konsultation offen.

Europa

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten, nach einer einjährigen Verschiebung aufgrund der COVID-19-Störung. Alle Benannten Stellen (NB), die bisher unter der EU MDR (26) und IVDR (6) akkreditiert sind, befinden sich in Europa. Länder wie Deutschland (7), Italien (6), Niederlande (3) haben die meisten Benannten Stellen unter der EU MDR, und Deutschland (3), Niederlande (2), Frankreich (1) haben Benannte Stellen, die unter der IVDR akkreditiert sind.

Die Europäische Kommission hat eine teilweise Verzögerung bei der Umsetzung der EU IVDR vorgeschlagen, die im Parlament große Unterstützung gefunden hat. Obwohl die Übergangsfristen für die nach EU IVDD zertifizierten Produkte verlängert wurden, wird der Geltungsbeginn (DoA) der Vorschriften weiterhin der 26. Mai 2022 sein.

Die politischen Turbulenzen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben die MedTech-Branche beeinflusst. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen den Parteien wurden ohne Einigung über das Institutionelle Abkommen (InstA) abgeschlossen. Die Schweiz gilt nun als „Drittland“, was alle Schweizer Hersteller dazu verpflichtet, einen EAR zu benennen, die EU MDR einzuhalten und ihre Produkte CE-zertifizieren zu lassen. Die europäischen Hersteller müssen die Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten und einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen. Die MedDO wurde überarbeitet, um sie an die EU MDR anzupassen, im Juli 2020 veröffentlicht und ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Hersteller, die ihre Produkte vor dem 26. Mai 2021 auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht haben, mussten ihre Produktregistrierungen bei Swissmedic bis zum 26. November 2021 abschließen. Die erste Übergangsfrist für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und alle aktiven implantierbaren Produkte lief am 31. Dezember 2021 ab. Die nächsten Fristen für nicht-implantierbare Produkte der Klasse IIb und IIa sind am 31. März 2022 fällig, und die dritte Frist für Produkte der Klasse I, Systeme und Verfahrenspakete ist am 31. Juli 2022 fällig.

Im Vereinigten Königreich sind nach dem Ende der Übergangsfristen ab dem 1. Januar 2021 neue Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft getreten. Die drei (03) Übergangsfristen, der 1. Mai, der 1. September und der 31. Dezember 2021, sind abgelaufen, was die Unternehmen dazu veranlasst, an der Identifizierung und Ernennung des UKRP sowie der Registrierung ihrer jeweiligen Produkte bei der UK MHRA zu arbeiten.

APAC

INDIEN:

Gemäß S.O.775(E) 2019 sollten die gemeldeten Produkte – CT-Scan-Geräte, MRT-Geräte, Defibrillatoren, PET-Geräte, Dialysemaschinen, Röntgengeräte, Knochenmarkzellseparatoren und alle Implantate – bis zum 1. April 2021 bei der CDSCO registriert werden. Angesichts der Herausforderungen durch COVID-19 wurden die Fristen für die Beantwortung von Anfragen, die Prüfung von Einrichtungen, die Prüfung von Medizinprodukten und Prüflaboren bis zum 30. Juni 2022 verlängert. Falls zuvor unvollständige Anträge eingereicht wurden, müssen alle anderen erforderlichen Dokumente bis zum 31. März 2022 eingereicht werden.

Die Frist für die freiwillige Auflistung von Produkten endete am 30. September 2021, und alle Medizinprodukte und IVDs fallen nun unter ein obligatorisches Registrierungssystem. Ein detailliertes Schritt-für-Schritt-Verfahren für die Auflistung von Produkten wurde veröffentlicht. Die frühere Amtsblattmitteilung verlangt, dass alle Produkte der Klasse A und Klasse B bis zum 30. September 2022 registriert werden. Viele Anträge auf Fristverlängerung wurden von den Interessengruppen erhalten. Die CDSCO prüft die Anträge noch, und wir warten noch auf die endgültige Entscheidung der Behörde. Die Hersteller sollen die Registrierungsaktivitäten fortsetzen.

Die CDSCO hat Informationen zur Risikoklassifizierung für jede Produktkategorie veröffentlicht. Hersteller sollen sich auf dieselben Informationen beziehen, um die Risikoklasse, den Registrierungsweg und die Übergangsfristen zu bestimmen. Im Jahr 2021 genehmigte die CDSCO acht (08) Medizinprodukte-Prüflabore (MDTL), wie es die Medizinproduktevorschriften 2017 (MDR 2017) vorschreiben. Seit 2019 und bis Ende 2021 wurden insgesamt achtzehn (18) Prüflabore kumulativ genehmigt. Die MDR 2017 enthält auch Bestimmungen zur Bewertung und Genehmigung von Benannten Stellen zur Prüfung der Herstellungsstätten als Teil des Produktzulassungsverfahrens. Bis Ende 2021 wurden neun (09) Benannte Stellen gemäß der MDR 2017 genehmigt.

MALAYSIA:

Die malaysische Medizinproduktebehörde (MDA) hat eine Leitlinie zur Gruppierung von Medizinprodukten veröffentlicht, um die geeignete Gruppierung im Registrierungsantrag für Medizinprodukte festzulegen. Gemäß der Leitlinie können verschiedene Komponenten eines Medizinprodukts als separate Komponenten, individuell angepasste Packungen oder Gruppen verkauft und als EINZELN, FAMILIE, SYSTEM und SET kategorisiert werden. Diese Kategorien können im Registrierungsantrag für Medizinprodukte eingereicht werden. Die MDA veröffentlichte den Verhaltenskodex für Werbung (COA), um Leitlinien bereitzustellen, die sicherstellen, dass gute Marketingprozesse/-praktiken angewendet werden und die Werbebotschaften dazu dienen, die qualitativ hochwertige Nutzung des Medizinprodukts auf ethische Weise zu fördern.

AUSTRALIEN:

Die TGA hat aktive Medizinprodukte für therapeutische Zwecke mit diagnostischer Funktion, aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) und Medizinprodukte, die Arzneimittel oder Biologika durch Inhalation verabreichen, neu klassifiziert. Die Leitlinie „Vorgeschlagene Verfeinerungen der Regulierung von Medizinprodukten, die Substanzen sind, die über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen werden“ wurde zur Konsultation geschlossen und ist in Kraft getreten. Die Definitionen wurden geändert, um Medizinprodukte auszuschließen, die systemisch absorbierte Substanzen enthalten und deren Verwendungszweck im Magen oder unteren GIT liegt. Medizinprodukte wie Speichelstimulations- und Halspastillen, Nasensprays mit Kochsalzlösung, Anti-Schnarch-Geräte, Hautfeuchtigkeitscremes oder Barrierverbände wurden von Klasse I zu Klasse IIa umklassifiziert. Andere Medizinprodukte wie Gewichtsverlustkapseln, die sich im Magen ausdehnen, um ein Sättigungsgefühl zu erzeugen, wurden von Klasse IIa und IIb umklassifiziert.

Die TGA hat in ihrem FAQ-Dokument die häufigsten Fragen zur „Off-Label-Anwendung“ von Medizinprodukten beantwortet. Das Dokument klärt, was die „Off-Label-Anwendung“ eines Produkts bedeutet, ob eine Genehmigung nach dem Special Access Scheme Kategorie B (SAS B) erforderlich ist, um ein Medizinprodukt für die „Off-Label-Anwendung“ zu liefern, und ob eine SAS B-Genehmigung für die „Off-Label-Anwendung“ eines Produkts erteilt wird, wenn der Kliniker oder Sponsor eine Genehmigung erhalten möchte. Das Dokument erläutert auch die Position der TGA zur Werbung für die „Off-Label-Anwendung“ des Produkts. Die TGA hat Flussdiagramme zur Regulierung von Softwareprodukten als Medizinprodukte veröffentlicht.

PHILIPPINEN:

Die philippinische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (PFDA) hat Produktlizenzen und Zertifizierungen, die zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Juni 2021 ablaufen sollten, verlängert. Aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurden die Lizenzen und Zertifikate, die zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 31. Dezember 2021 ablaufen sollten, um weitere vier (04) Monate nach dem Ablaufdatum verlängert, vorausgesetzt, die Verlängerungsanträge wurden zuvor bei der PFDA eingereicht. Für Verlängerungsanträge, die innerhalb von 120 Tagen nach dem verlängerten Ablaufdatum eingereicht wurden, fielen zusätzliche Gebühren an.

Die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte im Jahr 2021 war dynamisch, da das ganze Jahr über regelmäßig neue Leitlinien veröffentlicht wurden. Trotz der COVID-19-Pandemie haben die globalen Behörden sorgfältige Schritte unternommen, um die produktbezogenen Vorschriften zu optimieren. Diese Initiativen der Gesundheitsbehörden zeigen ihr Interesse am Aufbau einer stärkeren Medizinprodukteindustrie.

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